מיוחד לפאנדר  >> הקרנות שמחזיקות את מדיקל קומפרישין סיסטם בעקבות זינוק המניה 

חברת מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS), העוסקת בתחום המכשור הרפואי הלא פולשני ומובילה בפיתוח פתרונות חכמים לשיפור זרימת הדם למניעת קרישי דם ופקקת של הורידים העמוקים (DVT) ולמניעת תסחיף ריאתי (PE), הודיעה על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA (510K), לשיווק של מכשיר ה- ActiveCare@Home, הדור הבא של מכשיר הדגל של החברה ActiveCare+SFT. 

אישור ה- FDA יאפשר שיווק של המכשיר, המיועד למניעת היווצרות קרישי דם בקרב חולים לאחר ניתוח אורתופדי להחלפת ירך וברך, באופן ישיר למטופל לשימוש ביתי מחוץ לבית החולים. המכשיר החדש משלב אפליקציה/ מערכת מבוססת טכנולוגיה חדשנית לניטור ביתי מרחוק, המאפשרת לראשונה העברת נתונים קליניים, מעקב וניתוח רציף של מצב המטופל בזמן אמת לרופא המטפל או למרכז בקרה מרחוק, תוך שיפור בהשגת התוצאות הטיפוליות וחיסכון בעלויות ואשפוזים חוזרים. 

ניסויים קליניים בחולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ברך וירך הראו כי שילוב הפחתת משך השהייה בבית החולים (כיום פחות משלושה ימים) ושחרור לבית המטופל עם מעקב קפדני מרגע האשפוז ועד 90 יום לאחר שחרור, הינם פרקטיקות טיפול אפקטיביות העשויות להפחית משמעותית אשפוזים חוזרים ועלויות, תוך שיפור איכות הטיפול בחולה. על פי ההנחיות החדשות של ה- CMS (המבטח הרפואי הממשלתי בארה"ב), בתי חולים עשויים להיות מחויבים בעלויות משמעותיות בגין אשפוזים חוזרים בתקופה זו. זאת כתמריץ לחיסכון בעלויות לצד הגדלת השיפוי הביטוחי הפוטנציאלי מה- CMS.

להערכת החברה, יכולות מעקב חדשניות אלה עשויות להגביר את אטרקטיביות המכשיר ואת שוק היעד הפוטנציאלי למוצרי החברה לאור יכולתו לספק מענה טיפולי וכלכלי מיטבי למשתמשים פוטנציאליים ולמרכזים רפואיים במסגרת ההנחיות החדשות של ה- CMS, בין היתר בתוכניות ה- BPCI (Bundled Payment for Care Initiative) וה- CJR (Comprehensive Care for Joint Replacement Payment).

ג'רי פלדמן, יו"ר ומנכ"ל MCS, מסר: "אנו שמחים על קבלת אישור ה- FDA למכשיר ה- ActiveCare@Home המתקדם שלנו. יכולות הטיפול המניעתי הקיימות במכשיר בשילוב יכולות הניטור והתקשורת החדשניות שלו מאפשרות שיפור של תוצאות הטיפול תוך הפחתת עלויות, כולל אשפוזים חוזרים, למערכת הבריאות/מרכזים הרפואיים הנדרשים לכך כיום במסגרת תוכניות השיפוי החדשות של ה- CMS. בימים אלה אנו בוחנים את האפשרויות השונות לשיווק המכשיר כחלק מתכנית העבודה של החברה."

מכשיר ה- ActiveCare+SFT® הייחודי שפיתחה MCS הינו מכשיר פורץ דרך היוצר גל זרימת דם ורידי מיטבי עם היענות גבוהה לשימוש על ידי החולה בתוך בית החולים ובהמשך הטיפול מחוץ לבית החולים על פי מרשם רופא. זהו המכשיר הרפואי היחידי שהוכח קלינית כטיפול למניעת קרישי דם ((DVT - Deep Vein Thrombosis ללא צורך בליווי תרופתי, במטופלים העוברים ניתוח החלפת ברך או ירך. כלומר יעיל כמוהו ובטוח יותר, ללא הסיכון הקיים לדימומים וזיהומים כתוצאה מנטילת תרופות אלה (שכיחות מקרי דמם חריף בקרב כ-5% מנוטלי הטיפול התרופתי). כמו כן, מכשיר ה- SFT הינו המכשיר היחיד כיום בארה"ב העונה על כל שלושת קבצי ההנחיות הכלולות בהנחיות הטיפול למניעת DVT, אשר על פיהן הרופא המטפל רשאי לבחור במכשיר ה-SFT כשיטת טיפול מניעתי במקום תרופה.

MCS, הנסחרת בבורסה לני"ע בתל אביב (TASE: MDCL), היא חברה מובילה בפיתוח, ייצור ושיווק פתרונות לא פולשניים ולא תרופתיים, מבוססי חדשנות טכנולוגית, למניעת DVT ולשיפור זרימת הדם בגפיים התחתונות. הטכנולוגיה שפיתחה החברה מאפשרת להקטין את הסיכון להיווצרות קרישי דם מסכני חיים במהלך ניתוחים אורטופדיים להחלפת מפרקי ירך וברך בפרט, ובאירועים טראומטיים, כירורגיים ומחלות וסקולריות בכלל.

למכשיר ה- ActiveCare+SFT® אישור FDA לשיווק בארה"ב, שוק אשר נערכות בו מידי שנה מעל מיליון פרוצדורות אורטופדיות אלקטיביות להחלפת מפרקי ירך וברך, בהן שכיחות היווצרות קריש דם ללא טיפול מניעתי הינה כ- 70%, השיעור הגבוה ביותר מבין כל סוגי הניתוחים. נכון ל- 30 בספטמבר 2015, טופלו במכשיר ה- SFT כ- 100 אלף מטופלים בבתי חולים המובילים בתחום האורטופדיה בארה"ב לצורך מניעת DVT הן בבית החולים והן כטיפול המשך בבית לאחר השחרור מבית החולים. כמו כן ל- ActiveCare+SFT® אישורCE  לשיווק באירופה ואישורים לשיווק ביפן אוסטרליה, ישראל ובקוריאה.

למכשיר ה- SFT שבעה פטנטים מאושרים בארה"ב, ומידע קליני רחב המתבסס על 6 ניסויים ונוסה על ידי כ- 6,000 מטופלים, תוצאות שניים מהם פורסמו בכתב העת המדעי המוביל JBJS וזכו להכרה בינלאומית של מובילי דעה. החברה רואה במכשיר זה "מכשיר חכם" אשר ניתן להוסיף לו אפליקציות נוספות.