מיכאל לוי
30/11/2016
במחקר נמצא כי 50% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמת השיגו הפוגה מלאה בתסמיני המחלה (לעומת 16% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה)
בכוונת החברה לפנות ל-FDA בבקשה להרחיב את האישור לגבי גרייה אלקטרומגנטית עמוקה, גם לחולים מבוגרים הסובלים מדיכאון (אישורי ה- FDA אינם כוללים כיום טיפולי גריה אלקטרומגנטית שטחית או עמוקה בדיכאון מאג'ורי בחולים גריאטרים)
ד"ר דוד זכות, יו"ר ומנכ"ל בריינסוויי מסר: "אנו שמחים לבשר על אבן דרך משמעותית נוספת לחברה. דכאון בחולים מבוגרים זו מחלה שנמצאת במגמת גידול. המחקר הנוכחי מאשר כי לבריינסוויי יש את היכולת הטכנולוגית להביא לנסיגה של המחלה, ואף להחלמה מלאה. דיכאון בחולים מבוגרים אינו מאושר כיום לטיפול עלי ידי ה-FDA בשום מכשיר TMS לפיכך תוצאות הניסוי מעודדות. על פי המלצות החוקרים, זוהי אינדיקציה נוספת בעלת פוטנציאל טיפולי, שבה בריינסוויי יכולה להציע פתרון ובכוונתנו לפנות ל-FDA בבקשה להרחיב את האישור לגבי גרייה אלקטרומגנטית עמוקה, גם לחולים מבוגרים הסובלים מדיכאון מאג'ורי."
בריינסוויי, חברה מובילה המפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, הודיעה היום על תוצאות סופיות בניסוי כפול-סמיות הבוחן את יעילות הטיפול במערכת ה-Deep TMS, אשר משמשת לטיפול בדיכאון מאג'ורי, בחולים מבוגרים הסובלים מדיכאון עמיד לתרופות.
הניסוי התקיים באוניברסיטת טורונטו שבקנדה, במרכז הרפואי להתמכרות ובריאות הנפש (CAMH), בניהולם של ד"ר דניאל בלומברגר ופרופ' ג'ף דסקלקיס.
הניסוי כלל 52 חולי דיכאון מבוגרים (מגיל 60 ומעלה) אשר לא הגיבו, בממוצע, ל 2.9+0.25 טיפולים תרופתיים שונים במהלך האפיזודה הנוכחית של המחלה. החולים הושמו באופן כפול סמיות לטיפול בסליל אמיתי או סליל דמה. מתוך 52 החולים שהתאימו למחקר וחתמו על טופס הסכמה מדעת, 25 חולים קיבלו טיפול אמת ואילו 27 קיבלו טיפול דמה. הטיפול כלל גירוי אלקטרומגנטי, בפרמטרים זהים מבחינת תדירות הגירוי ועוצמתו לאלה שכבר אושרו על ידי ה- FDA לטיפול בדיכאון מאג'ורי, אך משך כל טיפול יומי הוכפל פי שלושה (מ-20 דקות לשעה) לשם הגדלת הסיכוי לתגובה בחולים קשים אלה. בדומה לפרוטוקול הטיפול האקוטי בדיכאון מאג'ורי, הטיפולים ניתנים 5 ימים בשבוע למשך 4 שבועות. השפעת הטיפול נבדקה בעזרת השאלון הנפוץ ביותר בספרות הרלוונטית (HDRS-24). בשאלון זה, הפוגה מלאה בתסמיני המחלה (רמיסיה) הוגדרה כניקוד נמוך מ-10, יחד עם ירידה של לפחות 60% בניקוד הסימפטומים לעומת הניקוד שהתקבל לפני תחילת הטיפול. תגובה לטיפול (שאינה בהכרח הפוגה מלאה בתסמיני המחלה) מוגדרת כירידה של לפחות 50% בניקוד הסימפטומים.
התוצאות מצביעות כי מכשיר החברה הינו בטוח לטיפול בחולים אלה ולא דווחו כל תופעות לוואי משמעותיות. מעבר לכך, נמצא כי מכשיר החברה הוא בעל השפעות מטיבות משמעותיות על מאפייני הדיכאון בחולים מבוגרים אלה. בבחינה של כלל הנבדקים (כולל 7 חולים אשר לא השלימו את כל הטיפולים) נמצא כי 40% מהחולים (10/25) בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמת השיגו הפוגה מלאה בתסמיני המחלה, לעומת 14.8% (4/27) בקבוצה שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק מבחינה סטטיסטית (p=0.044). מעבר לכך, בבחינה אשר כללה רק את הנבדקים אשר השלימו את הטיפול במלואו נמצא כי 50% מהחולים (10/20) בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמת השיגו הפוגה מלאה בתסמיני המחלה, לעומת 16% (4/25) בקבוצה שקיבלה טיפול דמה. גם הבדל זה נמצא מובהק מבחינה סטטיסטית (p=0.017).
בחינה נוספת אשר נערכה להערכת אחוזי התגובה (המוגדרת כירידה של לפחות 50% בסמפטומים) מצאה כי 44% (11/25) מכלל הנבדקים אשר קיבלו טיפול אמת הגיבו לטיפול, לעומת 18.5% (5/27) בקבוצת טיפול הדמה. בבחינה אשר כללה רק את הנבדקים אשר השלימו את הטיפול במלואו נמצא כי 55% (11/20) הגיבו לטיפול בקבוצת טיפול האמת, לעומת 20% (5/25) בלבד בקבוצת טיפול הדמה.
אחוזי הרמיסיה שהתקבלו בקבוצת טיפול האמת במחקר זה גבוהים מאלה שהתקבלו במחקר הרב-מרכזי בדיכאון מאג'ורי (אשר הוביל לאישור ה-FDA למכשיר החברה). הבדל זה נובע כנראה מהמינון הגבוה יותר של גירויים אשר ניתן בכל יום טיפול, ולמרות חומרת המחלה בחולים מבוגרים אלה.
נציין כי התופעה של דיכאון בגיל המבוגר מתרחבת ככל שאוכלוסיית העולם מתבגרת, וכי היא קשה לטיפול בתרופות מכיוון שאחוז גבוה מהחולים אינם מגיבים כלל, או סובלים מתופעות לוואי ואינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות הנצרכות בגילאים מבוגרים. בנוסף, התגובה לטיפול בגרייה אלקטרומגנטית שטחית בחולים אלה נמוכה אף יותר מזו המתקבלת בדיכאון מאג'ורי בחולים צעירים יותר (כנראה כתוצאה מאטרופיה פרה-פרונטלית בחולים מבוגרים ולכן צורך בגרוי החודר עמוק יותר).
אישורי ה- FDA לטיפולי TMS (באמצעות גריה אלקטרומגנטית שטחית או עמוקה) בדיכאון מאג'ורי כיום אינם כוללים חולים גריאטרים.
על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, אוכלוסיית העולם בגילאי 60 ומעלה מונה כמיליארד איש. שכיחות הסובלים מדיכאון מאג'ורי באוכלוסיה זו הינו כ- 5%.
אודות בריינסוויי
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי CE ו-FDA ושיפוי רפואי אצל כ-85% מאוכלוסיית ארה"ב. עיקר מאמצי החברה בימים אלה הינם למסחור והעמקת החדירה לשוק האמריקאי לטיפול בדיכאון עמוק.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
