בועז קידר
18/01/2017
פלוריסטם משלימה את האישורים הרגולטוריים להתחלת ניסוי שלב III לטיפול ב-:CLI
אחרי אישור ה-FDA - הרשויות בגרמניה אישרו לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטלי
-
התוכנית של פלוריסטם לפיתוח PLX-PAD לטיפול בהתוויה זו נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט מסלול האישור הרגולטורי המואץ המאפשר כניסה מוקדמת יותר לשיווק
-
החברה, שקיבלה לאחרונה גם את אישור ה-FDA בארה"ב ואת אישור רשות הבריאות בבריטניה, תתחיל בגיוס החולים לניסוי כבר במחצית הראשונה של 2017
- גרמניה מהווה את השוק הגדול ביותר באירופה למחלת ה-CLI
חברת פלוריסטם מדווחת היום (ג') כי סוכנות הבריאות של גרמניה (מכון פול ארליך – PEI) אישרה לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטלי (לפני שיווק) שלב III ב-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI). אישור זה מצטרף לאישורים הרגולטוריים שקיבלה פלוריסטם לאחרונה מרשויות הבריאות בארה"ב (FDA) ובבריטניה. כמו כן, לפני מספר חודשים הגיעה החברה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן בנוגע למתווה הניסוי ב- CLI במסגרת מסלול האישור הרגולטורי המואץ לרפואה משקמת ביפן.
פלוריסטם מתכוונת להתחיל בגיוס של כ- 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017.
לדברי זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "בעקבות קבלת האישורים לעריכת הניסוי בארה"ב, בריטניה ועתה גם בגרמניה, אנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי, שאנו מאמינים שידגים את היעילות של התרופה התאית שפיתחנו לטיפול במצב רפואי שנחשב למורכב ואין לו כיום מענה רפואי מספק. המסלול הרגולטרי המואץ באירופה בחר במוצר התאי שלנו, PLX-PAD להיות מועמד לאישור שיווק מוקדם בהתוויות שונות, ביניהן ה-CLI. הפוטנציאל לקבלת אישור שיווק מוקדם באירופה מהווה יתרון חשוב עבורנו ועבור מיליוני החולים ב CLI".
אודות הניסוי הפיבוטאלי
הניסוי הבינלאומי, שלב III, אשר יבוצע כניסוי אחד בארה"ב ובאירופה, עשוי להוביל לאישור שיווק מוקדם באירופה של ה-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI. כחלק מתוכנית המסלול הרגולטורי המהיר, תבחן ועדה עצמאית של מומחים את ממצאי הניסוי 12 חודשים לאחר שמחצית מהחולים המשתתפים בניסוי (125 חולים מתוך 250) יוזרקו. במידה והממצאים יעידו על יעילותו של הטיפול ביחס לקבוצת החולים שקיבלו פלסבו, תוכל החברה לקבל אישור שיווק מוקדם של תאי-PLX-PAD עבור המחלה. זאת, בזמן שהניסוי ימשיך וכל 250 החולים יקבלו את הטיפול. מידע שייאסף מכלל 250 החולים צפוי לשמש כבסיס להגשת בקשה ל-FDA האמריקני לאישור תרופה ביולוגית (BLA) וכן לאישור שיווק מלא באירופה.
אודות מחלת ה-CLI
במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות. אופציות הטיפול המועטות במחלה, בעיקר אצל חולים שאינם מתאימים לטיפול באמצעות פרוצדורה של ניתוח מעקפים של העורקים, גורמות לכך שחולים אלה סובלים באופן חמור מחוסר מענה רפואי כיום. תאי PLX-PAD מוזרקים לשריר המטופל ברגל הפגועה אשר בתגובה לאיתותים המתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שונים העוזרים, בין היתר, בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים.
עם יותר מ-700,000 אזרחים אשר חולים במחלת ה-CLI, גרמניה היא המדינה בעלת השוק הגדול ביותר באירופה המערבית (כך על פי ממצאי מחקר שנערך בשנת 2010 על ידי Sage Group). נתון זה משקף את העובדה שבגרמניה יש את המספר הגבוה ביותר באירופה של חולי סוכרת, וכן שבמדינה חיה קבוצת האוכלוסייה המבוגרת הגדולה ביותר ביבשת.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
