ביוליין אר. אקס. תחל, בעקבות פגישה מוצלחת עם ה-FDA ניסוי קליני Phase 3 עם BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום שהיא נפגשה עם מנהלת המזון והתרופות האמריקנית (FDA), לצורך הבהרת תכנית הפיתוח ותכנון הניסוי הקליני הפיבוטלי Phase 3 עבור BL-8040, פלטפורמה לטיפול במגוון התוויות אונקולוגיות, כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית). לאור הפגישה המוצלחת עם ה-FDA, החברה צופה להתחיל את הניסוי הקליני Phase 3 לצורכי רישום במחצית השנייה של 2017. הניסוי יבחן את BL-8040 בשילוב G-CSF, לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם, לצורך איסוף והשתלה עצמית בחולים עם מיאלומה נפוצה.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "הראינו בעבר, בניסוי קליני Phase 1/2, שמתן BL-8040 בזריקה חד-פעמית לחולי מיאלומה נפוצה יעיל ביותר לניוד תאי גזע בשילוב G-CSF. בעקבות הפגישה המוצלחת שקיימנו לאחרונה עם ה-FDA, אני סבור שיש לנו מסלול פיתוח ברור לקראת רישום BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית. אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני הפיבוטלי Phase 3 מאוחר יותר השנה. אם הניסוי יצליח, הוא עשוי לסלול את הדרך למסחור עתידי של BL-8040".

מר סרלין הוסיף, "יש ל-BL-8040 פוטנציאל ברור לעזור לחולי מיאלומה נפוצה שעוברים השתלת מח עצם אוטולוגית. במקביל, אנחנו ממשיכים להרחיב את הפוטנציאל של הפלטפורמה האונקולוגית הייחודית שלנו, BL-8040, באמצעות ניסויים קליניים עבור התוויות נוספות שנערכים כעת או שצפויים להתחיל במהלך 2017. ניסויים אלו כוללים מספר מחקרים לבדיקת שילוב עם מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, ניסוי קליני Phase 2b לטיפול קונסולודיציה בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וניסוי קליני Phase 2, שתוצאותיו צפויות בסוף 2017, לניוד אלוגנאי של תאי גזע כטיפול יחיד".

אודות BL-8040

BL-8040 הוא מקטע חלבוני קצר לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה, גידולים מוצקים וניוד תאי גזע. הוא פועל כמעכב יעיל של CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים שמעורב ישירות בשגשוג גידולים סרטניים, יצירת כלי דם, גרורות והישרדות תאים. CXCR4 מתבטא ברמות חריגות ביותר מ-70% מהגידולים בבני אדם ורמת הביטוי שלו נמצאת לעתים קרובות במתאם עם חומרת המחלה. בממספר מחקרים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 גרם לניוד משמעותי של תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם, ובכך חשף תאים אלו לכימותרפיה או לטיפולים ביולוגיים, וכן הראה השפעה אנטי-סרטנית ישירה על ידי השראת אפופטוזיס, או מוות של תאים. כמו כן, BL-8040 גורם לניוד משמעותי של תאי גזע ממח העצם, כולל תאים יוצרי מושבות ותאי T, B ו-NK. הזכויות עבור BL-8040 נרכשו על ידי ביוליין אר. ארס. מביוקיין תרפיוטיקס, והתרופה פותחה בעבר תחת השם BKT-140.

אודות נדידת תאי גזע

כימותרפיה במינון גבוה שלאחריה השתלת תאי גזע, התפתחה כשיטת טיפול מקובלת במגוון רחב של מחלות המטולוגיות ממאירות, כולל מיאלומה נפוצה, לימפומה ולוקמיה. תאי גזע נודדים ממח העצם באמצעות גורם המעודד יצירה מוגברת של תאי גזע - granulocyte colony stimulating factor

(G-CSF), נאספים ממחזור הדם ההיקפי של החולה עצמו או התורם בתהליך הנקרא apheresis, ומושתלים במטופל לאחר טיפול כימותרפי. טיפול זה מחליף לרוב את השימוש בפרוצדורות כירורגיות קונבנציונאליות של איסוף תאים ממח העצם משום שהוא מאוד יעיל ומאפשר זמן החלמה מהיר יותר ופחות סיבוכים.

אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML ובמהלכו של ניסוי Phase 2 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע מתורם בריא (השתלה אלוגנאית) ; ו-AG-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b בהם ייבדק שילוב שלBL-8040  ביחד עם תרופת Atezolizumab של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל- SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn. 

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.