ההתעניינות של השוק האסיאתי בפלוריסטם גוברת

המנכ"לים המשותפים של פלוריסטם, זמי אברמן ויקי ינאי, מתייחסים לתוצאות הטובות שהתקבלו בניסוי שערך ה-NIH (המכון הלאומי לבריאות בארה"ב) ב-PLX-R18 לטיפול בפגיעות קרינה אקוטיות ולהתפתחויות העתידיות שמתכננת החברה למוצר תאי זה; להתקדמות שנרשמה ברבעון החולף לקראת השלמת העסקה מול קרן Sosei היפנית להקמת מיזם משותף למסחור PLX-PAD ביפן; מתגאים באבן הדרך המרשימה שרשמה החברה ברבעון החולף – 100 פטנטים רשומים; מדווחים על העלייה בהתעניינות במוצרי החברה באסיה; מציינים את המינויים שנערכו ברבעון החולף בצמרת הנהלת החברה ומתייחסים גם למצבה הפיננסי של החברה. 

לדברי יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "אנו בטוחים ביכולתנו להצליח במגוון חזיתות ולהביא לשווקים את המוצרים התאיים הכי חדשניים ויעילים". 

תוצאות חיוביות מניסוי ה-NIH ב-PLX-R18 לטיפול ב-ARS (סינדרום הקרינה האקוטית): מטרת ניסוי הפיילוט שמומן ונערך על ידי המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH), היתה להעריך פרמטרים שונים של שרידות, מצב המטולוגי ובטיחות, בניסוי קרינה בחיות גדולות הכולל קבוצת ביקורת. תוצאות הניסוי הראו כי בכל שלושת המינונים שטופלו בPLX-R18 היה שיפור בשיעור השרידות של החיות שנחשפו לקרינה אקוטית לעומת קבוצת הביקורת. במינונים של  4, 10 ו-20 מיליון תאים פר קילוגרם נרשמו שיעורי שרידות של 83%, 86% ו-67% בהתאמה, לעומת שיעור שרידות של 50% בקבוצת הביקורת. כל החיות ששרדו התאוששו באופן מלא  ובנוסף נרשם שיפור גם ברמות הנוטרופילים והלויקוציטים בחיות שטופלו במוצר התאי של פלוריסטם. 

הניסוי גם הראה כי שימוש בתאים של פלוריסטם לא פגע בחיות שלא ספגו קרינה, מה שמעיד על כך שניתן לטפל בכל אחד בלי לגרום לפגיעה, גם מבלי שצריך יהיה לקבוע מראש את מידת החשיפה שלו לקרינה, מה שיאפשר מתן טיפול מהיר לכל מי שיש חשש שנפגע מהקרינה, דבר שעשוי להיות קריטי כאשר מדובר בקטסטרופה גרעינית, במקרה זה יהיה צורך בטיפול מהיר בכמות גדולה של נפגעים. 

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם: "התוצאות החיוביות בניסוי אשר הראו כי ה-PLX-R18 יעיל בהגדלת שיעור השרידות ובהאצת ההחלמה המלאה בחיות שנחשפו לקרינה אקוטית, מהווה אבן דרך חשובה שמקרבת אותנו צעד נוסף לקראת האפשרות לקבלת אישור לשיווק ה-PLX-R18, שיציב אותנו בקו הראשון של הטיפול הרפואי בסינדרום הקרינה האקוטית. אנו מאמינים כי לתאי ה-PLX-R18 יש את הפוטנציאל להיות האלטרנטיבה לטיפול הקיים ב-ARS בשל היתרונות המשמעותיים שלהם. לטיפול הקיים כיום יש יעילות מוגבלת המתמקדת בעיקר בשיקום של חלק מתאי הדם, לעומת תאי ה-PLX-R18 להם פוטנציאל לעודד שיקום של כל סוגי תאי הדם - מה שמגדיל את שיעור השרידות של הנפגעים.

"אנו מתמקדים כעת בקידומו של טיפול חשוב זה וממשיכים בשיחות עם רשויות ממשלת ארה"ב על המשך התמיכה שלהם בניסוי הפיבוטאלי הסופי, כמו גם באפשרות שארה"ב תתחיל לאגור מלאי של תאי PLX-R18", הוסיף אברמן. 

בהתייחס להתקדמות המיזם המשותף ביפן, נכתב בסקירת המנהלים הרבעונית כי פלוריסטם מתקדמת לקראת סגירת הפרטים הסופיים הקשורים בהקמת המיזם המשותף עם קרן ההשקעות היפנית Sosei לקידום הפיתוח הקליני והמסחור של המוצר התאי של פלוריסטם, ה-PLX-PAD, ביפן לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI). פלוריסטם ו-Sosei מצפות להשלים את החתימה על הקמת המיזם המשותף בחודשים הקרובים. 

ההתעניינות של השוק האסיאתי בפלוריסטם גוברת – בסיכום הרבעוני מציינים בחברה כי בחודשים האחרונים הם רואים התעניינות גוברת באסיה במוצריה של פלוריסטם. במיוחד בסין, שם מנהל המזון והתרופות הסיני (CFDA) עדכן לאחרונה את הרגולציה במטרה להאיץ את תהליכי האישור הרגולטורי לחברות מתחום הרפואה הרגנרטיבית (המשקמת).  לאחרונה פורסם דיווח בסין לפיו הם מתכוונים להעניק מעמד של "מסלול מואץ" למוצרים חדשניים שמיועדים לתת מענה למצבים להם אין מענה רפואי בסין. 

לאור המדיניות המוניטרית החדשה בסין, החברה עדכנה שאינה מצפה שההבהרות הדרושות בנוגע לעסקת ההשקעה עם Innovative Medical יתקבלו עד לסוף המחצית הראשונה של 2017. החברה תעדכן בהתפתחויות אם ולכשיהיו.

פלוריסטם מאמינה כי למוצריה התאיים יש את היכולת להפוך לשחקן חשוב במתן מענה לשוק הרפואי הצומח במהירות באסיה ולגידול באוכלוסייה המזדקנת באזור זה. החברה בטוחה ביכולותיה ליצור שיתופי פעולה עם שותפים אסטרטגיים באסיה.  

המצב הפיננסי – נכון לסוף מרץ 2017 היו בקופתה של פלוריסטם 33.1 מיליון דולר במזומנים, שווי מזומנים, הפקדות בנקאיות וני"ע סחירים. במהלך הרבעון ביצעה פלוריסטם הנפקה וגייסה 15.7 מיליון דולר. המזומנים ששימשו את החברה לפעילות שוטפת ברבעון הפיסקאלי השלישי הסתכמו ב-5.5 מיליון דולר.