איתי שלוסברג
13/08/2017
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק) (RDHL :ת"א: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, עדכנה היום אודות תכניות נבחרות של החברה, אבני-דרך פוטנציאליות ולוחות זמנים משוערים.
צוות המכירות של רדהיל בארה"ב, הממוקד בתחום מחלות דרכי העיכול, משווק שני מוצרים בתחום זה, ובכך מכין את הקרקע לשיווק פוטנציאלי עתידי של מוצרי רדהיל הנמצאים בשלבי פיתוח מתקדמים למחלות דרכי העיכול, היה ויאושרו, וכן לרכישת מוצרים מסחריים נוספים בתחום.
ממשיך הניסוי המאשר (confirmatory) שלב III עם TALICIA™ (RHB-105) להדברת חיידק
ה- H. pylori. ל- TALICIA™ הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA. מעמד QIDP מאפשר לתרופה ליהנות ממסלול פיתוח מואץ ובחינה רגולטורית מזורזת של בקשה פוטנציאלית לאישור שיווק על-ידי ה-FDA. כמו כן, היה ותאושר לשיווק תזכה התרופה לתקופה בת חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.
ניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן ממשיך כמתוכנן, לאחר המלצה חיובית, פה-אחד, של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB). ניסוי הרחבה פתוח (Open Label) שלב III עם RHB-104 מתנהל במקביל.
בהמשך לתוצאות הראשוניות החיוביות בניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה, רדהיל מצפה להודיע באוקטובר 2017 על תוצאות הפגישה המתוכננת מסוג Type B עם ה- FDA אשר נועדה לדון במסלול הפוטנציאלי לאישור שיווק בארה"ב.
תוצאות ראשוניות מניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז צפויות בספטמבר 2017.
לאור משוב אשר התקבל מה- FDA לאחרונה אודות המסלול הפוטנציאלי לאישור שיווק של RHB-104 כטיפול קו-ראשון בזיהומים מסוג Nontuberculous Mycobacteria (NTM), רדהיל מתכננת, בכפוף לקבלת אישורים רגולטורים, להתחיל בניסוי שלב III פיבוטאלי בארה"ב עם RHB-104 לטיפול בזיהומים מסוג NTM ברבעון הראשון של 2018. לתרופת RHB-104 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA לטיפול בזיהומים מסוג NTM.
לאור תוצאות מעודדות מניסויים לא-קליניים לטיפול במחלת נגיף האבולה, ועדת בטיחות של המכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (ה- NIAID) אישרה לאחרונה לרדהיל לערוך ניסוי הוכחת-היתכנות לבחינת טיפול ניסיוני ומוגן פטנט של רדהיל במחלה. הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2017.
הגשה מחדש של הבקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) עבור RIZAPORT® לטיפול במיגרנות צפויה באוקטובר 2017.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
