ביונדווקס פרמצבטיקה פרסמה מכתב מנכ"ל" בנוגע לפעילויות ולתוכניות האחרונת של החברה

"חברת ביונדווקס עברה שנת פעילות מעודדת ב- 2017, עם תוצאות מבטיחות של ניסוי קליני בפאזה 2b וחיזוק משמעותי של המצב הכספי. שילוב אירועים אלו הוביל אותנו לקראת ניסוי קליני מרכזי בפאזה 3. ואכן, אנו מצפים לרשום את המשתתפים הראשונים לניסוי ברבעון הרביעי של 2018. אני שמח לנצל הזדמנות זו כדי לענות על מספר שאלות לגבי התוכניות שלנו. כמו כן, ברצוני להודות לצוות העובדים בביונדווקס, לשותפים שלנו במכון ויצמן ולבעלי העניין האחרים על תרומתם.

נקודות ציון ב- 2017 ותוכניות ל- 2018:

ינואר 2017: קרן ההשקעות של מריוס נאכט משקיעה בביונדווקס והפכה לבעלת המניות הגדולה ביותר שלנו. מריוס נאכט הוא ממקימי החברה ויו"ר צ'ק פוינט טכנולוגיות תוכנה (NASDAQ: CHKP). קרן aMoon היא קרן ישראלית חדשה שמתמקדת בתחום הבריאות.

מרס: קיבלנו מענק ממשרד הכלכלה להקמת מפעל מסחרי בגודל בינוני בירושלים לייצור אצווה עבור הקבוצה שנייה של משתתפי המחקר הקליני בפאזה 3. בחודש יולי, נחתם הסכם שכירות לקומה שלמה (כ - 1800 מ"ר) במבנה ביו-פארק בהדסה עין-כרם שבירושלים.

יוני: בנק ההשקעות האירופי (EIB) נכנס להסכם מימון לא מדלל בהיקף של 20 מיליון אירו (כ -23 מיליון דולר) כדי לתמוך בניסוי קליני בפאזה 3 ולצורך השלמת המימון להקמת מפעל הייצור שלנו.

יולי: תוצאות מובהקות סטטיסטית מניסוי קליני בפאזה 2 בשיתוף עם קונסורציום של האיחוד האירופאי: נמצא שחיסון M-001 הוא בטוח לשימוש ומעורר תגובה חיסונית תאית משמעותית. חברי הקונסורציום נמצאים בתהליך של הגשת מאמר לפרסום בכתב עת מדעי מוביל.

ספטמבר: גייסנו 10 מיליון דולר בהנפקה משנית. בעקבות ההנפקה יש לביונדווקס 3 משקיעים אסטרטגיים גדולים המחזיקים בסכום כולל של מעל 30%, כאשר קרן aMoon Partners  של מריוס נאכט נותרה בעלת המניות הגדולה ביותר שלנו.

אוקטובר: התחלנו בהליכים רגולטוריים מול ה- EMA (המקבילה האירופית של FDA)  בנוגע לתוכניות הניסוי הקליני בפאזה 3.

נובמבר: נחתם הסכם לניסוי קליני (CTA) לניסוי קליני בפאזה 2 שיערך על ידי NIH בארה"ב. הניסוי שבמימון NIH יכלול 120 משתתפים עם אתרי ניסוי בטקסס, אוהיו, מיזורי, ואיווה. זהו הניסוי הראשון שלנו בארה"ב תחתFDA  והוא מתוכנן לרבעון השני של 2018. בנוסף מתוכנן ניסוי בפאזה 3 שייערך באירופה.

ינואר 2018: המסחר יתרכז בנאסד"ק בעקבות מחיקה מרצון מבורסת תל-אביב שתחול ב -22 בינואר.