אדם כהן
04/12/2019
לקרנות המשקיעות בבריינסווי לחץ כאן
חברת בריינסוויי (Nasdaq & TASE: BWAY) מדווחת היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי פיבוטלי רב-מרכזי להערכת הבטיחות והעילות של מערכת ה-Deep TMS של החברה (סליל H4) לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון במבוגרים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון. התוצאות מציגות את הניסוי הפיבוטלי הרב-מרכזי הראשון שנערך עם מכשיר גרייה מוחי ולא פולשני בתחום ההתמכרויות.
התוצאות המדווחות הן מניסוי רנדומלי מבוקר, כפול-סמיות ורב-מרכזי, אשר נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול H4 במערכת ה-Deep TMS בהפחתת עישון סיגריות אצל מטופלים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון. הניסוי נערך ב-14 אתרים, בעיקר בארה"ב, בהשתתפות 262 מטופלים אשר חולקו ל-2: קבוצת טיפול אקטיבית אשר טופלה בסליל H4 מוגן בפטנט של בריינסוויי, המכוון לגירוי רשתות עצביות מוחיות הקשורות להתמכרות, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו). יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין 2 הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדר על ידי דיווח יומי של המטופל (ביומן) על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן שהצביעו על התנזרות מעישון. המשתתפים בניסוי היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.
מתוך 168 משתתפים בניסוי אשר השלימו 3 שבועות טיפול עם סליל H4 של Deep TMS (או טיפול דמה), וכן 3 שבועות נוספים של פולו-אפ (הגעה ליעד סיום 6 שבועות), ה-CQR עמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתי בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת (p=0.0063). היעד העיקרי הוגדר על בסיס CQR בקרב מטופלים אשר קיבלו לפחות טיפול אחד (H4 או פלסבו) ועברו לפחות הערכה אחת לאחר מכן, גם אם לא השלימו את תקופת הטיפולים. בתוך קבוצה זו, אשר הכילה 234 מטופלים וכללה גם את אלה שנשרו, ה-CQR עמד על 19.4% בקבוצת הטיפול האמיתי ו-8.7% בקבוצת הביקורת (p=0.0174).
יעד ניסוי משני היה הפחתת מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו. לפני תחילת הטיפולים מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע עמד בממוצע על 132 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-127 בקבוצת הביקורת. לאחר 3 שבועות של טיפול, ממוצע הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע הופחת ל-38 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-57 בקבוצת הביקורת (p=0.0018). לאחר 6 שבועות, מספר הסיגריות בשבוע הופחת ל-31 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-48 בקבוצת הביקורת (p=0.0125).
"המידע מניסוי פיבוטלי גדול ורב-מרכזי זה מדגים כי מערכת ה-Deep TMS שלנו יכולה לתת מענה משמעותי בטיפול במעשנים אשר מחפשים להיגמל", ציין יו"ר החברה והמנכ"ל הזמני ד"ר דוד זכות. "אנחנו מאוד מעודדים מתוצאות קליניות אלה ומצפים להיפגש עם ה-FDA בקרוב על מנת לדון בתכניות הגשת בקשה לרישום ומסלול רגולטורי פוטנציאלי לטיפול חשוב זה. אם יאושר, אנו מאמינים כי גמילה מעישון יכולה להוות הזדמנות שוק משמעותית ל-Deep TMS ולבריינסוויי. יתרה מכך, ההצלחה המודגמת בניסוי זה בטיפול באלה המכורים לסיגריות מחזקת את האופטימיות שלנו בנוגע לפוטנציאל שבשימוש בפלטפורמה שלנו לטיפול בהתמכרויות נוספות".
