הנהלת פלוריסטם
עידו גבע
18/12/2019
לקרנות המשקיעות בפלוריסטם לחץ כאן
חברת פלוריסטם, המפתחת תרופות המבוססות על תאי שליה, הודיעה היום (ג') על השלמת גיוס של 75% מתוך 246 מטופלים המתוכננים לקחת חלק הניסוי הקליני שלב 3 בתאי שלייה מסוג PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה של הגפיים התחתונות (CLI). מדובר בצורה הקשה ביותר של מחלות עורקים היקפיות (PAD), הנגרמת על-ידי משקעים שומניים בעורקי הרגליים החוסמים את זרימת הדם.
מספר החולים ב-CLI בארה"ב ואירופה עומד על 5 עד 6 מיליון, אך קרוב ל-35% מהחולים אינם יכולים לעבור את הטיפול הניתוחי הסטנדרטי של רה-וסקולריזציה. חולים אלה נותרים ללא חלופות טיפוליות ונמצאים בסיכון גבוה לקטיעת רגל ואף מוות. שיעור החולים ב-CLI עולה כתוצאה מהזדקנות האוכלוסייה ועלייה בגורמי הסיכון, בהם סוכרת והשמנה.
הטיפול התאי של פלוריסטם, PLX-PAD, הוא בין התרופות המתקדמות ביותר הנמצאות כיום בפיתוח לטיפול בחולי CLI, במטרה לשרת אוכלוסייה גדולה עם צורך משמעותי בטיפול.
לדברי יקי ינאי, נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, "אנו מרוצים מהעמידה ביעדי גיוס המטופלים שלנו ומצפים להשלים את הניסוי המכריע הזה במטרה לתת תקווה למיליוני חולי CLI באמצעות רפואה משקמת שתוכל להציל גפיים, חיים, וכן להקל על העלויות הרבות של מערכות הבריאות בעולם. אנו שמחים על התמיכה הרגולטורית והפיננסית המשמעותית בפיתוח הטיפול החדשני ל-CLI, לרבות הזכות להתקדם במסלולי אישור מואצים של ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA), שיכולים לסייע לנו לקצר את זמן אישור התרופה. אנו רואים את החשיבות שבתוצאות חיוביות בניסוי זה, אשר ייטיבו עם אוכלוסיית החולים הגדולה ועם מחזיקי המניות שלנו. אנו מחויבים להמשיך במאמץ שלנו לספק את התרופה הראשונה בעולם לחולי CLI".
סוכנות התרופות של אירופה בחרה ב-PLX-PAD לפרויקט הניסיוני Adaptive Pathway המאפשר אישור מואץ של תרופות באירופה על סמך ניתוח ביניים של תוצאות הניסוי לאחר סיום הטיפול במחצית המטופלים במחקר. בארה"ב התקבל המוצר של פלוריסטם למסלול אישור מהיר ונבחר לתוכנית גישה מורחבת של ה-FDA. בנוסף, תכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופי, שהיא תכנית המו"פ הגדולה ביותר של האיחוד האירופי, העניקה לניסוי הקליני שלב III של פלוריסטם, הקרוי PACE, מענק של 7.6 מיליון אירו.
PACE הוא ניסוי שלב III אקראי, כפול סמיות עם קבוצת ביקורת המטופלת בפלסבו. הוא כולל 246 חולי CLI שנמצאו בלתי מתאימים לעבור הליך של רה-וסקולריזציה ונערך ביותר מ-50 אתרים באירופה, ארה"ב וישראל. המטופלים מקבלים שתי הזרקות של 300 מיליון תאי PLX-PAD או פלסבו לשריר ביחס אקראי של 2:1. נקודת הקצה העיקריות לבחינת יעילות התרופה הן משך הזמן עד להתרחשות כריתה משמעותית של הרגל או מוות.
