אטוקס ביו, חברה לפיתוח תרופות בשלב קליני מתקדם ומפתחת תרופות חדשות המווסתות את מערכת החיסון לטיפול בחולים עם זיהומים קשים ומסכני חיים, הודיעה היום שוועדת מעקב בלתי תלויה (DMC) השלימה את סקירת הבטיחות שתוכננה מראש באשר ל-50 המטופלים הראשונים שטופלו במסגרת הניסוי הקליני Phase 3 הקרוי ACCUTE של החברה. הוועדה המליצה להמשיך כמתוכנן בניסוי, שמטרתו להעריך את התרופה החדשה AB103 לטיפול בזיהום מלווה נמק של רקמות רכות (החיידק הטורף).
דר' וויין דנקנר, הרופא הראשי של אטוקס ביו, אמר, "אנחנו מעריכים את עבודת הוועדה ומרוצים מהמלצתם להמשיך בניסוי ACCUTE כפי שתוכנן. יש צורך בטיפולים למצב חמור זה ואנחנו מקווים ש-AB103 יהיה המוצר הייעודי הראשון שמאושר עבור זיהומים אלו. אנחנו ממשיכים לצרף חולים לניסוי הקליני Phase 3 שנערך במספר מרכזים ברחבי ארה"ב."
ועדת DMC מורכבת ממומחי מחקר קליני בלתי תלויים שבוחנים בזמן אמת את הנתונים של מחקרים קליניים תוך שימת דגש על בטיחות. על פי הפרוטוקול של הניסוי הקליני ACCUTE, ועדת ה-DMC מיועדת לבחון את נתוני הבטיחות המצטברים במהלך הניסוי לאחר ש-50, 100 ו-200 חולים השלימו 28 ימים של מעקב במסגרת הניסוי.
אודות AB103
AB103 הוא מקטע חלבוני קצר (פפטיד) שתוכנן להיקשר לחלבון CD28, המשמש כקולטן המווסת את תגובת מערכת החיסון. AB103 מווסת, אך לא מדכא, את התגובה החיסונית ובכך ממתן בצורה משמעותית את התגובה הדלקתית החריפה "שיוצאת משליטה" ומובילה לנזק לרקמות ואיברים.
AB103 נבחן כעת בניסוי קליני Phase 3 הקרוי ACCUTE, ניסוי אקראי, מבוקר פלסבו, הנמשך כעת ומטרתו לגייס 290 חולים עם זיהום של החיידק הטורף בכ-60 מרכזים רפואיים בארה"ב. החולים מקבלים מנה יחידה של AB103 או של פלסבו במהלך או מעט אחרי הטריה (הסרה כירורגית של הרקמה הנמקית), בנוסף לטיפול המקובל. המדד העיקרי של הניסוי הוא שילוב של מאפיינים קליניים שמשקפים הן מרכיבים מקומיים והן מרכיבים מערכתיים של המחלה.
אטוקס ביו בוחנת את הפוטנציאל של AB103 לטיפול ב-NTSI (זיהומים מלווי נמק של רקמות רכות, המכונים גם זיהומי "החיידק הטורף") ובאינדיקציות מסכנות חיים אחרות כמו פגיעה חריפה בכליות. AB103 קיבל מעמד של תרופת יתום מה-FDA וה-EMA וכן אישור לפיתוח במסלול מהיר.
אודות החיידק הטורף
החיידק הטורף הוא כינוי מקובל לזיהום פולשני ומסכן חיים ברקמות העור העמוקות. החיידקים מפרישים שורה של רעלנים הגורמים להרס רקמות באיזור ההדבקה, ההולך ומתפשט תוך מספר שעות אל מערכת הדם ואיברי הגוף ועשוי להוביל לכשל רב מערכתי. אין כיום מענה טיפולי הולם לזיהומים אלו והחולים עוברים שורה ארוכה של ניתוחים להסרת הרקמות הנגועות בשילוב טיפול אנטיביוטי. שיעור התמותה גבוה ויכול להגיע לכ-20%.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.