קמהדע וקדריון מודיעות כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) קיבלה את בקשתן לבחינת אישור החיסון לטיפול בכלבת לאחר חשיפה לנגיף

נס ציונה, ישראל/ פורט לי, ניו ג'רסי (7 בנובמבר, 2016) – קדריון ביופארמה (Kedrion Biopharma) וקמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), שתי חברות מובילות לפיתוח תרופות להצלת חיים מבוססות הפרדת חלבונים, מודיעות היום כי רשות התרופות האמריקאית (FDA) קיבלה את תיק הרישום (BLA), שלהן לבחינת אישור לנוגדן לוירוס הכלבת (IgG). כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על 40,000 אנשים בארה"ב מידי שנה. כיום בארה"ב ישנן שתי אפשרויות בלבד לטיפול עם נוגדן לכלבת, למניעת המחלה בבני אדם שנחשפו לנגיף הקטלני. הטיפול שפיתחו קדריון וקמהדע, שניתן לאחר החשיפה לנגיף הכלבת הינו נוגדן מבוסס חלבון (IgG) ויכול לספק יציבות ואבטחת זמינות בשוק שחווה שנים של אי סדרים וחוסרים באספקה.

ה- FDA הגדיר את תאריך היעד להשלמת בחינת תיק הרישום (BLA) (ה- PDUFA -אגרת התשלום לתרופה) ל- 29 באוגוסט 2017. קדריון וקמהדע מתכוונות להשיק את המוצר מיד לאחר קבלת האישור.

קמהדע מוכרת את הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) משנת 2003 במספר מדינות מחוץ לארה"ב, תחת השם המסחרי KamRABTM. עד היום מכרה קמהדע מעל מיליון בקבוקים מהמוצר, המעידים על ניסיון קליני משמעותי למוצר.

ה- BLA הנמצא כעת בבחינת ה- FDA מבוסס על תוצאות שדווחו בדצמבר 2015 מניסוי קליני שלב 2/3 פרוספקטיבי, אקראי, בעל סמיות כפולה, יעילות לא פחותה  באופן מובהק סטטיסטי, בהשוואה למוצר הייחוס (non-inferiority) ואשר כלל 118 משתתפים בריאים.

 

"בחינת מוצר זה על ידי ה- FDA מהווה צעד מעודד לקראת  אישור מוצר טיפולי נדרש לחיסון לאחר חשיפה לנגיף הכלבת", אמר ד"ר גארט ברגמן, סמנכ"ל Medical Affairs ב- קדריון ביופארמה. "כלבת הינה מחלה שניתן למנוע, ומומחים מתחום הרפואה הדחופה ורוקחים, במיוחד, יקבלו בברכה מוצר שיהווה בחירה נוספת לחיסון ומספק פתרון מידי לאלו שנחשפו לנגיף קטלני זה". 

"קבלת תיק הרישום שלנו על ידי ה- FDA לבחינה מהווה אבן דרך משמעותית עבור קמהדע", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "זו אינדיקציה עם אפשרויות טיפול מוגבלות בארה"ב ואנו בטוחים שלטיפול שלנו יש את הפוטנציאל לזכות, לאורך הזמן, בנתח שוק משמעותי בארה"ב. לקדריון יש ניסיון עשיר במסחור תרופות מבוססות הפרדת חלבונים ואנו מצפים להמשך שיתוף הפעולה המוצלח בין החברות".

"אנו נרגשים מהפוטנציאל המסחרי של החיסון שלנו לכלבת בארה"ב, בה כ- 40,000 חיסונים לכלבת לאחר חשיפה ניתנים מידי שנה, המייצגים שוק פוטנציאלי שנתי של למעלה מ- 100 מיליון דולר", אמר לארי גויהין, סמנכ"ל מכירות בקדריון ביופארמה. "נכון להיום, בארה"ב, חברה אחת בלבד אחראית על אספקת רוב חיסוני הכלבת לשוק. לכן, אנו צופים כי אנשי הצוות הרפואי ירצו לגוון את תמהיל אספקת המוצרים שלהם, במיוחד אם מוצר מתחרה כמו זה שמפתחות קדריון וקמהדע מאושר לשימוש. בנוסף, קדריון היא אחת מספקיות הפלסמה המועשרת בנוגדנים לכלבת. אנו מכירים היטב תחום זה ומצפים לתוצאות רגולטוריות חיוביות ולהשקה מוצלחת של החיסון שלנו לכלבת". 

כחלק מהפיתוח הקליני והסכמי השיווק בין קדריון וקמהדע, בכפוף לאישור המוצר על ידי ה- FDA, קמהדע תחזיק ברישיון למוצר ולקדריון יהיו זכויות בלעדיות למסחור המוצר בארה"ב. 

אודות קדריון

Kedrion S.p.A.  הינה חברה בינלאומית העוסקת באיסוף והפרדת פלסמה על מנת לייצר ולשווק תרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, הפרעות ומצבים כגון המופיליה, חוסרים במערכת החיסון ומחלות המוליטיות בעוברים ותינוקות. קדריון מציבה ערך גבוה ברווחת החולים כמו גם בקהילה אותה היא משרתת. משרדיה הראשיים של Kedrion באיטליה ויש לה נוכחות בשוק ביותר מ- 100 מדינות. 

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT, וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים פרמצבטיים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.