קרן מרדכי
20/12/2016
"מערכת ה-neuroAD היא פריצת הדרך הגדולה ביותר בחקר במחלת אלצהיימר מזה כעשור", אמר ד"ר אלווארו פסקואל–ליאונה (Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD), פרופ' לנוירולוגיה בבית ספר לרפואה של אונ' הרווארד (HARVARD), ומנהל מחלקת נוירולוגיה קוגנטיבית במרכז הרפואי Beth Israel Deaconess Medical Center
יקנעם – נוירוניקס הכריזה בכנס הבינלאומי לניסויים קליניים במחלת האלצהיימר (CTAD) על השגת תוצאות חיוביות במחקר הקליני העיקרי (PIVOTAL), הרב-מרכזי, שנערך בארה"ב להערכת הבטיחות והיעילות של מערכת הneuroAD– לטיפול בחולי אלצהיימר. בנוסף הודיעה נוירוניקס על הגשת בקשה לקבלת אישור לשיווק מערכת ה-neuroAD ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בהתבסס על תוצאות המחקר.
עם קבלת האישור, תהיה מערכת ה-neuroAD המכשיר הרפואי הראשון והיחידי שמאושר ע"י ה-FDA לטיפול במחלת האלצהיימר.
המחקר כלל 131 מטופלים בתשעה מרכזים רפואיים בארה"ב ואחד בישראל. הוא בחן את הבטיחות והיעילות של מערכת ה- neuroAD Therapy System בהשוואה לפלסבו לאחר שישה שבועות טיפול ושישה שבועות נוספים של מעקב. ההערכה נעשתה לפי סולמות הדירוג הקוגניטיביים וההתנהגותיים המקובלים להערכת חולים במחלת אלצהיימר – ADAS-Cog ו-CGI-C, בהתאמה. הניתוח הסטטיסטי תוכנן באופן פרוספקטיבי על מנת להעריך את מידת השינוי במדדי ADAS-Cog ו-CGI-C בעקבות הטיפול, כתלות בשלב המחלה בו נמצאים המטופלים.
המחקר כלל חולים במחלת אלצהיימר, בשלבים התחלתיים עד אמצעיים של המחלה (Mild to Moderate). המחקר כלל הן חולים המקבלים טיפול תרופתי (במינון יציב) או שאינם מקבלים טיפול תרופתי.
את תוצאות המחקר (להלן, "התוצאות" ו"המחקר") הציג ד"ר מראוון נ. סבאג (Marwan Noel Sabbagh, MD), חבר האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה וחוקר במכון בארו לנוירולוגיה בפיניקס, אריזונה במושב הכנס אשר הוקדש לפרסומים החדשים (late breaking news).
תוצאות המחקר מאשרות ומרחיבות את התוצאות של מחקרים קודמים שנערכו במערכת neuroAD Therapy ברחבי העולם:
ADAS-Cog: תוצאות אפקטיביות חיוביות דווחו לגבי מטופלים בשלבים התחלתיים יותר של המחלה, כפי שנקבע לפי מדד ADAS-Cog. בקבוצת מטופלים זו, שהיוותה 85% מאוכלוסיית המחקר, נמצא הבדל מובהק מבחינה סטטיסטית של -1.8 נקודות במדד ADAS-Cog בהשוואה בין קבוצת הטיפול וקבוצת הפלסבו אחרי מעקב של 12 שבועות. באנליזה הכוללת גם מטופלים בשלבים מתקדמים של המחלה, לא הגיעו התוצאות למובהקות סטטיסטית.
CGI-C: תוצאות ה-CGI-C בכלל אוכלוסיית המחקר בשבוע ה-12 הראו שיפור עם הבדל של -0.4 נקודות בין הקבוצה המטופלת לקבוצת הפלסבו. בקבוצת המטופלים בשלבים ההתחלתיים יותר, כפי שהוזכר לעיל, ההפרש גדל ל- -0.45. התוצאות נטו למובהקות סטטיסטית.
בטיחות: בנוסף, הראה המחקר פרופיל בטיחות חיובי. אף אחד מהחולים שהשתתפו במחקר לא חווה התקפים אפילפטים, או אירועים שליליים חמורים אחרים הקשורים למחקר (Related Serious Adverse Events). החולים גם הפגינו רמת השתתפות גבוהה לטיפול (Adherence) עם מקרים בודדים בלבד של הפסקת הטיפול ושיעור גבוה של השלמת הטיפול.
"לאחר שנוכחתי בעצמי בתוצאות הטיפול במערכת ה-neuroAD בחולים אשר השתתפו בניסויים, אני מאמין שמערכת ה-neuroAD היא פריצת הדרך הגדולה ביותר בחקר במחלת אלצהיימר מזה כעשור", אמר ד"ר אלווארו פסקואל–ליאונה (Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD), פרופ' לנוירולוגיה בבית ספר לרפואה של אונ' הרווארד (HARVARD), ומנהל מחלקת נוירולוגיה קוגנטיבית במרכז הרפואי Beth Israel Deaconess Medical Center. "למרות שאיננו יכולים עדיין לרפא באופן מוחלט את המחלה, מערכת ה-neuroAD נותנת לנו אפשרות לא-פולשנית, בטוחה עם תופעות לוואי מינימליות, ובעלת פוטנציאל מצוין לעזור לחולים לשפר ולשמר את היכולות הקוגנטיביות שלהם, ואת העצמאות שלהם, שרבים מאתנו מקבלים כמובנת מאליה".
"מחלת אלצהיימר היא אחד האתגרים הגדולים ביותר בעולם הרפואה כיום. מאחר והגורמים המחוללים אותה עדיין נסתרים מעינינו, אנו חייבים לספק לחולים טיפולים סימפטומטיים שיקלו על התסמינים," אמר ד"ר מרוואן נ. סבאג. "המחקר מראה שטיפול במערכת neuroAD מתאפיין בתופעות לוואי קלות מאוד, החולפות מאליהן, וניתן לביצוע גם במקביל להמשך הטיפול התרופתי הקיים. המחקר גם ממחיש של-neuroAD פוטנציאל לשפר את היכולות הקוגניטיביות של המטופלים כמו גם להגביר את רמת הפעילות היומיומית שלהם, במיוחד בקבוצות מוגדרות היטב מבחינה קלינית בשלבים הקלים יותר של המחלה. עם קבלת האישור מה-FDA תהפוך ה-neuroAD לכלי רב עוצמה במאבק נגד מחלת אלצהיימר, מאבק שלעת עתה מתנהל כמעט ללא תחמושת."
בהתבסס על תוצאות המחקר , וכן תוצאות מחקרים קודמים, הגישה חברת נוירוניקס בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק מערכת ה-neuroAD בארה"ב, במסלול de-novo. הגשת הבקשה נעשית לאחר שה-FDA כבר אישר את קבלת ה- neuroAD לבחינה במסלול המהיר (EAP – Expedited Review Pathway). מסלול ה-EAP שמור למכשור רפואי בטכנולוגיות פורצות דרך המיועדות לתת מענה למחלות קשות ומסכנות חיים שטרם נמצא להן פיתרון.
מחלת האלצהיימר הינה חשוכת מרפא כיום ונחשבת לאחד האתגרים הגדולים ביותר שעומדים בפני עולם הרפואה. ישנן מספר תרופות שמאושרות לטיפול במחלה, אך יעילותן הרפואית חלקית, והן גם מוגבלות לשימוש בשל תופעות הלוואי שהן גורמות. לכשיתקבל אישור שיווק מה-FDA, תהיה ה-neuroAD המערכת הטיפולית הראשונה (והיחידה) שאושרה לטיפול במחלת האלצהיימר בארה"ב. יש לציין כי הטיפול במערכת ה-neuroAD יכול להתבצע בשילוב עם טיפולים אחרים במחלה, ובכללם טיפולים תרופתיים.
"לאחר שנים של מחקר ופיתוח, לרבות מחקרים קליניים בעלי תוצאות חיוביות במרכזים שונים בעולם, הגענו לסיומו המוצלח של המחקר העיקרי (PIVOTAL) האמריקאי הרב מרכזי, שהתבצע ב-10 מרכזים רפואיים, מהמובילים בעולם בחקר מחלת אלצהיימר. מחקר זה מדגים שוב את הבטיחות והיעילות של מערכת ה-neuroAD, ואת הפוטנציאל הגדול הטמון בה לטיפול ולשיפור מצבם של חולי אלצהיימר", לדברי מנכ"ל החברה מר איל בר-אור. "בזכות תוצאות חיוביות אלו, הגשנו בקשה לקבלת אישור לשיווק המערכת בארה"ב מה-FDA, אותו אנו מקווים לקבל במהלך שנת 2017. אני מבקש להודות לכל האנשים שנטלו חלק במחקר, ובמיוחד להודות אישית למטופלים ולמשפחות שהתנדבו להשתתף במחקר. את התוצאות הנהדרות הללו אנו מקדישים להם, ולחולים האחרים בארה"ב וברחבי העולם. אנו עושים כל מאמץ על מנת להשיג את אישור ה-FDA ל-neuroAD Therapy System בהקדם האפשרי, על מנת שנוכל לסייע לחולים רבים ככל האפשר להלחם במחלה, כפי שאנו כבר עושים בהצלחה בישראל ובקליניקות נבחרות באירופה."
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן – בין באופן כללי וביבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
