מערכת פאנדר
02/01/2017
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| הנתונים נכונים ל- 29/9/16 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| הנתונים נכונים ל- 29/9/16 |
סטיבן טפר, אנליסט הפארמה שלIBI בית השקעות בתגובה לירידת המניה: חברת אופקו, דיווחה ביום שישי לפני פתיחת המסחר שהורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP לא הצליח להראות יעילות בטיפול למבוגרים עם חסר בהורמון גדילה. הירידה החדה במנייה נבעה מכך שמדובר בתרופה השנייה בחשיבותה מבחינת שווי החברה.
בניסוי הקליני שלב 3 היעד המרכזי הוגדר כהורדה בהיקף שומן הגוף (Trunk Fat) לאחר 26 שבועות של טיפול. כאמור, הטיפול השבועי בהורמון הגדילה ארוך הטווח לא הביא לשיפור קליני מובהק יחסית לקבוצת הביקורת. יש להדגיש שהחברה לא צירפה נתונים מספריים, כך שקשה לאמוד את היקף הכישלון של הניסוי.
השוק ציפה לתוצאות חיוביות שכן לא מדובר במוצר חדש לחלוטין אלא רק במוצר משופר שהוסיפו לחלבון אלמנט שמייצב ומאריך את תוחלת החיים של הורמון הגדילה בזרם הדם (CTP).
החברה מנסה בשלב זה למתן את התגובה של השוק בטענה שהיא צריכה לעבד את התוצאות ושהיא חוששת שיש מספר קטן של מטופלים שגרמו לעיוות של התוצאות, כמו כן היא מנסה לשדר ביטחון במוצר ומודיעה שהיא מתחילה בניסוי קליני שלב 3 בבחינת היעילות של ההורמון ״המשופר״ בילדים.
כישלון בניסוי הקליני בתרופה השנייה בחשיבותה לשווי של החברה מהווה פגיעה משמעותית שמצדיקה את הירידה החדה בשווי המניה בסוף השבוע, ממספר סיבות:
-
להערכתנו, גם אם מועצת גדולי הסטטיסטיקאים יצליחו להוציא מהתוצאות משהו חיובי, יהיה קשה ל- FDA לאשר את המוצר לטיפול במבוגרים עם חסר בהורמון גדילה בלי ניסוי קליני נוסף ובייחוד כשקיימת אלטרנטיבה של הורמון גדילה בהזרקה יומית. כיוון שמודבר במדד בעיתי שמתבסס על ירידה בשומן, יתכן שהסטטיסטיים יצליחו לבודד מטופלים שחרגו מהפרוטוקול והשמינו באופן יוצא דופן למרות שהם היו בטיפול (לא שמרו על משטר התזונה והפעילות הגופנית).
-
גדלה האי-ודאות בניסוי קליני שלב 3 בטיפול בילדים עם בעיות גדילה וההסתברות להוכחת היעילות הקלינית בילדים קטנה למרות שמדובר במדד קליני שונה.
-
הכישלון מעלה גם חששות כלליות לגבי הפלטפורמה הטכנולוגית שמבוססת על CTP והיכולת של הטכנולוגיה לשמר את היעילות של המוצרים האחרים שנמצאים בפיתוח כמו פקטור הקרישה Factor VIIa-CTP.
-
הציפייה לתוצאות חיוביות בניסוי החשוב הזה הייתה אחד הגורמים המשמעותיים )בנוסף לכניסה למדד NBI) לעליה החדה (מעל 20%) במניית אופקו בחודש וחצי האחרון, שלוותה בירידה מסוימת בהיקפי השורט על המניה. הציפיות הגבוהות שהיו סה"כ מוצדקות מעצימות את האכזבה. המוצר שמהווה שיפור של מוצרים קיימים הניתנים בהזרקה יומית, הציג תוצאות טובות בניסוים מוקדמים יותר וזכה בעסקה עם חברת פייזר, כך שסיכויים להצלחת הניסוי נתפסו כגבוהים.
בשורה התחתונה, מדובר בכישלון משמעותי בתרופה השנייה בחשיבותה לשווי החברה לאחר תרופת ה- Rayaldee לטיפול באי-ספיקת כליות כרונית. הירידות במחיר המניה מוצדקות, ולהערכתנו טרם נוצרה הזדמנות קנייה.
