אדם כהן
11/05/2020
לקרנות המשקיעות באופקו לחץ כאן
התפתחויות עסקיות:
BioReference Laboratories השיקה בדיקות לוירוס הקורונה COVID-19 בזמינות ארצית: ב-13 במרץ, 2020, BioReference Laboratories השיקה בדיקת תגובת ריאקציית שרשרת של פולימרז בזמן אמת המספקת אבחון מהיר של נגיף SARS-CoV-2 ותוצאה בתוך כ-24-72 שעות המסייעת בהגבלת התפשטות הנגיף. מעבר להיות בדיקת ה-COVID-19 זמינה ברמה ארצית, BioReference הודיעה על שיתופי פעולה עם משרד הבריאות של מדינת ניו יורק, ארגון בתי החולים של הערים ניו יורק, ניו ג'רזי ופלורידה, דטרויט ומיאמי. בנוסף, Rite Aid בחר ב- BioReferenceלאספקת בדיקות מעבדה ל- COVID-19 עבור אזורי הפעילות שלו מתוך מטרה לפעול להשטחת העקומה באמצעות בדיקות אבחון נגישות. נכון להיום, BioReference ביצעה כ-700,000 בדיקות COVID-19 והינה בעלת יכולת לספק 35,000 בדיקות COVID-19 ביום. ביום 27 באפריל, 2020, BioReference Laboratories החלה להציע בדיקות נוגדנים ל-COVID-19, בדיקה אימונית כמותית למחצה המודדת את רמות הנוגדנים הספציפיים מסוג IgG מסוג SARS-CoV-2 בהתאם לתגובת המערכת החיסונית של חולים שנדבקו בנגיף ה-COVID-19. במהלך השבועיים הקרובים, BioReference תרחיב את יכולותיה כך שתהיה מסוגלת לספק עד 400,000 בדיקות ביום.
פרסום מדעי של הורמון הגדילה Somatrogon יוצג במסגרת "ENDO Online 2020" בפני קהילת הרופאים האנדוקרינולוגים: ב-22 באפריל, 2020, אופקו פירסמה מידע משני פרסומים מדעיים בנוגע לניסוי שלב 3 בילדים שבחן מתן של הורמון Somatrogon אחת לשבוע בילדים לפני גיל ההתבגרות עם מחסור בהורמון גדילה. שני הפרסומים יאוחדו למצגת אחת שתוצג ב-ENDO Online 2020, אירוע וירטואלי שיתקיים ב-8 ביוני. תוצאות המחקר הפיבוטלי שלב 3 יוצגו ב-8 ביוני על ידי ד"ר שרי דיל, החוקר הראשי במחקר בילדים. הפרסומים המדעיים יפורסמו בגיליון אפריל-מאי של Journal of Endocrine Society.
הגשות רגולטוריות של Somatrogon בעולם: הגשה לאישור Somatrogon בארה"ב צפויה במחצית השנייה של 2020. באירופה, ההגשה לאישור תתבצע בהמשך להשלמת מחקר פתוח שידגים יעילות ותאימות בהפחתת תדירות הטיפול, הצפוי להסתיים ברבעון השלישי של 2020. הניסוי לרישום ההורמון ביפן לילדים הסובלים ממחסור בהורמון הגדילה הסתיים בתחילת מרץ ותוצאות סופיות מהניסוי צפויות להתפרסם באמצע 2020.
מספר המרשמים לתרופת ה-RAYALDEE כפי שדווח על ידי IQVIA גדל ב-78% ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה לרבעון הראשון של 2019: מספר המרשמים הכולל לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ, 2020 גדל לכ-18,327 בהשוואה לכ-10,307 במהלך התקופה המקבילה ב-2019.
דווחו תוצאות ביניים משני מחקרי RAYALDEE המתנהלים: ב-25 במרץ, 2020, אופקו דיווחה על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי השוואתי מתנהל, שלב 4, שהצביעו על כך ש-RAYALDEE עשוי להיות יעיל יותר בהעלאת הסרום 25-hydroxyvitamin D לרמה הנדרשת כדי לדכא הורמון מוגבר של בלוטת התריס (iPTH) בדרגה 3 ו-4 בחולי כליות כרוניים. פרסום התוצאות צפוי במחצית השנייה של 2020. בנוסף, אופקו דיווחה על נתונים חיוביים מניסוי היתכנות שלב 2 המתבצע בחולים במחלת כליות דרגה 5, שהציגו כי RAYALDEE עשוי להיות יעיל בטיפול בפעילות יתר של בלוטת התריס בחולי דיאליזה. שלב גיוס החולים לניסוי שלב 2 בחולי המודיאליזה צפוי להסתיים ברבעון השלישי, והתוצאות הסופיות המלאות צפויות להתפרסם ברבעון הראשון של 2021.
קרוב ל-16,000 בדיקות 4Kscore בוצעו במהלך הרבעון הראשון של 2020: חברת Novitas Solutions פירסמה את קביעת הכיסוי הביטוחי לבדיקות 4Kscore עבור זכאי Medicare עם קריטריונים מוגדרים לכיסוי, בתוקף מה-30 בדצמבר 2019. בהמשך להחזר הביטוחי הניתן ב-Medicare, החברה החלה במהלך הרבעון הרשון של 2020 להרחיב את מערך המכירות לבדיקת ה-4Kscore, עם זאת, התפשטות ה-COVID-19 השפיעה על השימוש בה במהלך חודש מרץ.
התוצאות הכספיות:
ההכנסות ברבעון הראשון של 2020 הסתכמו ב-211.5 מיליון דולר בהשוואה ל-222.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
ההפסד הנקי ברבעון הראשון של 2020 הסתכם ב-59.1 מיליון דולר, או 9 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 80.8 מיליון דולר, או 14 סנט למניה, בתקופה המקבילה ב-2019.
דיאגנוסטיקה: ההכנסות משירותים ברבעון הראשון של 2020 הסתכמו ב-170.8 מיליון דולר בהשוואה ל-178.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019. למרות שההכנסות משירותים הושפעו לחיוב מגידול בשיפוי הביטוחי ומיעילות תפעולית משופרת, במהלך השבועיים האחרונים של חודש מרץ אופקו חוותה ירידה במספר הבדיקות, בנטרול השפעת בדיקות ה COVID-19 ,וזאת בהשפעת התפשטות נגיף הקורונה COVID-19. סך ההוצאות הסתכמו ב-189 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה ל-212.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019, כשהירידה מיוחסת בעיקר להוצאות מכירה, הנהלה וכלליות נמוכות יותר, הודות לפעולות צמצום עלויות שננקטו. בנוסף, ב-2019 נכללו הוצאות משפטיות בהיקף של כ-10.6 מיליון דולר. כתוצאה מכך, ההפסד התפעולי הסתכם ב-18.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה ל-33.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2019.
פרמצבטיקה: ההכנסות ממוצרים ברבעון הראשון הראשון של 2020 הסתכמו ב-31.1 מיליון דולר בהשוואה ל-25.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2019. הגידול מיוחס בעיקר למכירות גבוהות יותר של RAYALDEE של כ-9.9 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה ל-5.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה. ההכנסות ממכירת רישיונות וקניין רוחני הסתכמו ב-9.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה ל-18.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2019 כשהירידה מיוחסת בעיקר לירידה בהכרה בהכנסה מהתשלומים שהתקבלו מ-Pfizer, השותפה המסחרית של אופקו למוצר הורמון הגדילה, Somatrogon. סך ההוצאות הסתכמו ב-54.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה ל-73 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019 כשהירידה מיוחסת בעיקר להוצאות מו"פ נמוכות יותר הודות להשלמת הניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה Somatrogon בילדים. ההפסד התפעולי הסתכם ב-14.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020 בהשוואה ל-29.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2019.
מזומן: מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב-34.5 מיליון דולר, נכון ל-31 במרץ 2020. בנוסף, לחברה מסגרת אשראי שטרם נוצלה בסך 100 מיליון דולר המספקת לחברה גישה להון נוסף, לא מדלל. החל באפריל 2020, עומד לחברה הון נוסף, בהתאם ל-CARES Act, המספק לה מימון טווח קצר בהיקף של כ-30 מיליון דולר.
