מיכאל לוי
11/05/2020
אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על התחלת ניסוי קליני רב-מרכזי שלב 2 ב-off-the-shelf Allocetra בחולי קורונה (COVID-19).
"בעוד עבודת המחקר על הפתופיזיולוגיה המדויקת של הקורונה עדיין בעיצומה, פרסומים אחרונים תיארו את המחלה הוויראלית COVID-19 כקשורה לקריסת מערכות וסופות ציטוקיניות, תופעות דומות לאלה שנצפו בחולי ספסיס בטיפול נמרץ", ציין פרופ' ורנון ואן הארדן, ראש מחלקת רפואת טיפול נמרץ בבית החולים הדסה בישראל, שהינו החוקר הראשי של הניסוי ב-19-COVID וכן היה החוקר הראשי בניסוי הקליני שהסתיים לאחרונה ב-Allocetra לטיפול בחולי ספסיס. "לכן, בהתבסס על תוצאות ראשוניות מניסוי שלב Ib אשר הדגים בטיחות וסבילות של Allocetra בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה אשר אושפזו בטיפול נמרץ, מוצר זה עשוי פוטנציאלית להועיל לחולי קורונה. הניסוי הנוכחי ייבנה על ממצאים אחרונה אלה, ויעריך את היחסים הפוטנציאליים בין סופות ציטוקיניות וקריסת מערכות הקשורה לקורונה".
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף כי "ניסוי חדש זה מייצג הזדמנות ייחודית לאנלייבקס לתרום למאמצים המוכוונים להילחם במגפת הקורונה העולמית. אנו מעוניינים ללמוד אם התוצאות הראשוניות והחיוביות שנצפו בחולי ספסיס שטופלו ב-Allocetra יתורגמו לחולי 19-COVID עם תופעות פתולוגיות דומות. בנוסף, הממצאים המדעיים שייאספו בניסוי זה יכולים לסייע בפיתוח טיפולים אחרים ל-19-COVID, כמו גם לטיפולים נוספים מבוססי Allocetra למחלות מחוץ לתחום הספסיס".
הניסוי הוא רב-מרכזי, שלב II. הניסוי צפוי לגייס עד 5 חולים בכל מרכז קליני, ונועד להעריך את Allocetra מול הטיפול המקובל בחולי 19-COVID עם כשל בתפקוד הריאות. פרמטרים של בטיחות, סבילות, פרופיל ציטוקיני ויעילות ייבחנו. שינוי ביחס- PaO2/FiO2(תפקודי ריאות ורמות חמצון בדם) ואפיון של תופעות לוואי כלשהן ישמשו כיעדים ראשיים בניסוי.
הניסוי בחולים עם 19-COVID צפוי להיערך ללא קשר לניסוי המתוכנן של אנלייבקס שלב IIb בספסיס, ניסוי מבוקר ורנדומלי, אשר צפוי להתחיל עד הרבעון הרביעי של 2020.
