מניית קמהדע המוצר לטיפול בקורונה צפוי להיות זמין בישראל עד סוף הרבעון השני 2020

• ההכנסה הכוללת הייתה 33.3 מיליון דולר, עליה של 24% ביחס לתקופה המקבילה אשתקד
• הרווח הנקי היה 5.2 מיליון דולר, עליה של 6% ביחס לתקופה המקבילה אשתקד
• החברה מדווחת על המשך ההתקדמות בתוכנית פיתוח נוגדן מבוסס פלסמה אנושית מעושרת, לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19), המוצר צפוי להיות זמין לטיפול קליני וטיפול חמלה בחולי קורונה בישראל עד סוף הרבעון השני של 2020
• מפעל היצור של החברה המשיך לפעול ללא הפרעה משמעותית במהלך התפרצות מגפת הקורונה (COVID-19)
• קמהדע מאשררת את תחזית ההכנסה הכוללת לשנת 2020 בטווח שבין 132 מיליון דולר ל- 137 מיליון דולר

קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על התוצאות הכספיות לשלושת החודשים שהסתיימו ב- 31 במרץ, 2020.

“בעוד שמגפת הקורונה (COVID-19) העולמית ממשיכה לגרום למורכבות משמעותית בחיי היומיום ובפעילות העסקית, אנו ממוקדים בבטיחותם ורווחתם של עובדינו, הממשיכים ליישם פתרונות חדשניים לתמיכה בחולים ובשותפים שלנו“, ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. “מאמצים אלה תרמו לביצועים החזקים שלנו ברבעון הראשון של השנה. סך ההכנסות עמד על 33.3 מיליון דולר, גידול של 24 אחוז ביחס לתקופה המקבילה אשתקד. תוצאות אלה נבעו מגידול בשיעור דומה הן במכירות של המוצרים במגזר התעשייתי והן במוצרים במגזר ההפצה. בהתבסס על הביצועים החזקים שלנו ברבעון הראשון והתחזית הנוכחית שלנו להמשך השנה, אנו מאשררים את תחזית ההכנסה הכוללת שלנו לגבי סך ההכנסות של בין 132 מיליון דולר ל- 137 מיליון דולר לשנת 2020. “

"נכון להיום, מפעל הייצור שלנו נשאר פעיל ללא השפעה על המשכיותו העסקית, למרות תקנות החירום שיושמו בישראל בחודשים האחרונים בגלל מגפת הקורונה (COVID-19). יתר על כן, בהתבסס על מידע עדכני משותפי ההפצה שלנו בארה"ב בנוגע לרמות המלאי של המוצרים המוגמרים הזמינים להפצה בארה"ב ותוכנית האספקות שלנו להמשך השנה, אנו לא צופים מחסור אספקה משמעותי בעתיד הנראה לעין ל- ®GLASSIA או ®KEDRAB בשוק בארה"ב. בנוסף, על סמך רמות המלאי הזמינות כרגע והאספקות המתוכננות למוצרים המופצים על ידנו בישראל, איננו צופים מחסור משמעותי באספקה בעתיד הנראה לעין. בהמשך, למרות שהיבטים מסויימים הקשורים למגפת הקורונה (COVID-19) עשויים להשפיע על הביקוש בשוק ועל תנאי הייצור, אנו מתכוונים לשמור על תכניות הייצור והאספקה הנוכחיות שלנו, ולהגדיל את רמות מלאי חומרי הגלם באמצעות הספקים ונותני השירות שלנו על מנת לנהל כראוי כל שיבוש אפשרי באספקה ולהבטיח את המשכיות הייצור ", המשיך מר לונדון.

"כפי שפירסמנו בעבר, במהלך הרבעון הראשון, הצלחנו למקד במהירות את מאמצינו לפיתוח וייצור נוגדן מבוסס פלסמה אנושית מעושרת לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19), אשר ממנף את הפלטפורמה הטכנולוגית שלנו, כטיפול פוטנציאלי לחולי קורונה (COVID-19). אנו שמחים לדווח היום כי הצלחנו להשיג כמויות מספקות של פלסמה מחולי קורונה (COVID-19) שהבריאו בישראל. אספקה זו אפשרה לנו להתניע את הייצור של המוצר, אשר צפוי להיות זמין עד סוף הרבעון השני לטיפולי חמלה בישראל, על בסיס תקנות משרד הבריאות הישראלי. במקביל, אנו מנהלים דיונים עם משרד הבריאות הישראלי בנוגע להתנעה אפשרית של ניסויים קליניים רלוונטיים. בנוסף, שמחנו לפרסם לאחרונה על שיתוף הפעולה הגלובלי שלנו עם קדריון ביופארמה, שיאפשר לנו להאיץ את פיתוח הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית מעושרת לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19), ולהרחיב את הפצתו בשווקים הבינלאומיים", סיכם מר לונדון.

דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 למרץ 2020:

• הכנסה כוללות של 33.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2020, עלייה של 24% מ- 26.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019
• הכנסות מהמגזר התעשייתי לרבעון הראשון של שנת 2020 הסתכמו ב- 25.3 מיליון דולר, עליה של 24% מ- 20.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019
• הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 8.0 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2020, עלייה של 24% מ- 6.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019
• רווח גולמי של 11.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2020, עלייה של 2% ביחס ל-11.2 מיליון דולר שדווח ברבעון הראשון של שנת 2019; הפרשי הרווחיות הגולמית הכוללת מושפעים משינויים בתמהיל מכירות המוצרים השונים בין הרבעונים
• הוצאות התפעול, כולל מחקר ופיתוח, מכירות ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות, הסתכמו ב- 6.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2020, בהשוואה ל- 6.0 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019. עלייה זו הייתה בעיקר כתוצאה מגידול בהוצאות המו"פ הקשורות באופן ספציפי להתנעת הניסוי הקליני שלב 3 InnovAATe, אשר נועד להעריך את הטיפול באינהלציה של אלפא-1 אנטיטריפסין לטיפול במחלת החסר בחלבון האלפא-1-אנטיטריפסין
• רווח נקי של 5.2 מיליון דולר, או רווח של 12 סנט למנייה, ברבעון הראשון של שנת 2020, בהשוואה לרווח נקי של 4.9 מיליון דולר, או רווח של 12 סנט למניה, ברבעון הראשון של שנת 2019
• EBITDA מתואם, כמפורט בטבלאות מטה, בסך 6.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2020, בהשוואה ל- EBITDA מתואם של 6.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019
• תזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת ברבעון הראשון של שנת 2020 בסך 1.9 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת של 6.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019.  השינוי בתזרים מפעילות שוטפת נובע מתזמון תשלומים לספקים בגין מלאים אשר צפויים להימכר במהלך השנה

עיקרי המאזן

נכון ליום 31 במרץ, 2020, לחברה היו מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לזמן קצר בסך 96.4 מיליון דולר, לעומת 73.9 מיליון דולר ביום 31 בדצמבר, 2019. סכום זה כולל את התמורה נטו שנוצרה מעסקת ההנפקה הפרטית בסך 25 מיליון דולר ל- קרן FIMI שבוצעה בפברואר 2020.

דגשים ארגוניים מהתקופה האחרונה

• נוגדן מבוסס פלסמה אנושית מעושרת לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19)
  • פרסום שיתוף פעולה עם קדריון ביופארמה לפיתוח, ייצור והפצה של מוצר הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית מעושרת לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19)
  • התנעת ייצור המוצר, על בסיס פלסמה שנאספה מחולים שהבריאו בישראל; המוצר צפוי להיות זמין לטיפול  קליני וטיפול חמלה בישראל עד סוף הרבעון השני של 2020
• מוצר ה-AAT  באינהלציה
  • הגיוס לניסוי הקליני שלב 3 InnovAATe, שנמשך עד פברואר 2020, הופסק באופן זמני עקב השפעת מגפת הקורונה (COVID-19) על מערכות הבריאות. חולים שגויסו למחקר המשיכו בטיפול כמתוכנן. החברה צופה לחדש את הגיוס למחקר במהלך הרבעון השלישי של 2020, בכפוף לתנאים מתאימים באתרי הניסוי הקליני
  • הניסוי הקליני InnovAATe נועד להעריך את הטיפול באינהלציה של אלפא-1 אנטיטריפסין לטיפול במחלת החסר בחלבון האלפא-1-אנטיטריפסין
  • הושגה הסכמה מאת מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לפרוטוקול של ניסוי המשנה ב-30 מטופלים, שנועד להעריך את השפעת ה- AAT באינהלציה של קמהדע על הפרמקוקינטיקה (pharmacokinetics) של AAT בעירוי, ולאסוף נתוני בטיחות ו- Immunogenicity, כולל ההשפעה של נוגדנים על רמת ה- AAT בפלסמה. התנעת ניסוי משנה זה מתעכבת כתוצאה מהשפעת מגפת הקורונה (COVID-19)