סטיבן טפר
סטיבן טפר, אנליסט פארמה וביומד, IBI בית השקעות
16/07/2020
חברת מודרנה פרסמה את התוצאות הסופיות מניסוי קליני שלב 1 בחיסון mRNA-1273 שניתנו בשתי מנות ל- 45 מתנדבים בריאים עם מעקב של כחודשיים.
- הפרופיל הבטיחותי של החיסון היה סביל ללא תופעות לוואי קשות. תופעות הלוואי שזוהו היו "תסמינים שדומים לשפעת" בדרגה קלה עד בינונית והיו בולטות יותר במינון הגבוה ביותר ולאחר קבלת המנה השנייה.
- היעילות הייתה גבוהה וכל הנדבקים פיתחו תגובה חיסונית חזקה של נוגדנים תוך 15 יום לאחר הזרקת המנה הראשונה וכתלות בריכוז החיסון. לאחר הזרקת המנה השנייה התגובה החיסונית התחזקה עוד יותר וכמות הנוגדנים הייתה משמעותית גבוהה מכמות הנוגדים שהתקבל בקבוצה של מחוסנים באופן טבעי, כאילו שנדבקו במחלה והחלימו.
- כמו כן לאחר קבלת המנה השנייה לכל הנבדקים היו נוגדנים מנטרלים שמסוגלים להקטין את יכולת ההדבקה התאית של נגיף הקורונה, בלפחות 80%
- יעילות החיסון התבטאה גם בפיתוח תאי-זיכרון T ספציפיים לנגיף. תאים שאחראים לעורר תגובה חיסונית מהירה וחזקה נגד הדבקה עתידית בנגיף הקורונה.
מסקנות:
- התוצאות טובות מאוד ותומכות בהמשך הפיתוח והשלמה של ניסוי קליני שלב 3 במדגם גדול של 30,000 נבדקים. החיסון יינתן בשתי מנות של 100 מיקרוגרם ובהפרש של חודש.
- יש להדגיש שהניסוי שלב 1 הנוכחי מוגבל לאוכלוסייה שמתחת לגיל 55 ועדיין צריך לקבל תוצאות מניסוי שלב 1 נוסף שבוחן את התגובה החיסונית בנבדקים מבוגרים יותר, שכידוע מגיבים באופן קשה יותר למחלה.
- כמו כן למרות שהתגובה החיסונית שהתקבלה ברורה ואמינה, היא רק הוכחה עקיפה ליעילות הקלינית של החיסון. הוכחה הקלינית הישירה שהחיסון אכן מגן ומקטין באופן משמעותי את היקף התחלואה וחומרתו, יתקבל רק בניסוי הקליני שלב 3 במדגם של 30,000 נבדקים ובאופן מלא ורשמי לאחר מעקב של שנתיים. אך כיוון שאנחנו במצב חירום, הרשויות הרגולטוריות צפויות לאשר את החיסון בתחילת 2021 לאחר קבלת תוצאות של מעקב של בין חודשיים לששה חודשים ובתנאי שישתכנעו שגם במדגם הגדול הפרופיל הבטיחותי סביל וקיים תגובה חיסונית חזקה.
- בשלב זה, לא ניתן להגיד לכמה זמן נשמר התגובה החיסונית מעבר לפרק הזמן של החודשיים. מעקב אחרי המחוסנים בניסוי קליני שלב 1 צפוי להימשך כשנה, לוודא שהתגובה החיסונית נשמרת לאורך זמן. בכל אופן יש לקחת בחשבון שיתכן שיהיה צורך לחסן את האוכלוסייה כל שנה או שנתיים מחדש. למרות שזה לא אידאלי, לחברות כמו מודרנה זה מקור להכנסות מתמשכת לטווח הארוך.
בשורה התחתונה: למרות התוצאות המאוד טובות בניסוי הקליני שלב 1, יש צורך לראות שמתקבלים תוצאות טובות גם בניסויים במדגמי אוכלוסייה הרבה יותר גדולים ואיך התוצאות של מודרנה ביחס לתוצאות של חיסונים המפותחים על ידי חברות אחרות.
כמו כן, אין שינוי בלוחות הזמנים לזמינות של החיסון לצורך חיסון המוני של האוכלוסיות ברחבי העולם, שלא צפוי לפני קיץ 2021.
התכנים שבכתבה מובאים כשירות של שרותי בורסה והשקעות בישראל - אי.בי.אי. - בע"מ ("החברה") ללקוחותיה המסווגים ככשירים בלבד (כהגדרתם בחוק הסדרת העיסוק בייעוץ השקעות, בשיווק השקעות ובניהול תיקי השקעות, תשנ"ה-1995). על כן, אין במסמך זה ובכל הכלול בו משום דבר פרסומת ואין להעבירו לצדדים שלישיים. המסמך מבוסס על מידע שדווח לציבור על ידי החברות הנסקרות בו וכן על הערכות ואומדנים, שמטבע הדברים אפשר ויתבררו כחסרים, או בלתי מדויקים או בלתי מעודכנים. מסמך זה הינו חומר תומך החלטה בלבד ואין לראות במידע במסמך זה כעובדתי או כמידע שלם וממצה של כל ההיבטים הכרוכים בניירות הערך ו/או בנכסים הפיננסים הנזכרים בו ולכן אין לקבל על סמך מסמך זה בלבד החלטות השקעה כלשהן. מסמך זה הינו למטרות אינפורמטיביות בלבד, ואין במסמך זה ובכל הכלול בו משום ייעוץ או הצעה או שידול או הזמנה לרכוש (או למכור) את ניירות הערך ו/או הנכסים הפיננסים הנזכרים בו, ואין בו משום תחליף לשיווק השקעות המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם או לקוח. קבוצת אי.בי.אי., עובדיה וחברי הדירקטוריון בתאגידי הקבוצה לא יהיו אחראים לכל נזק, ישיר או עקיף, שיגרם, אם יגרם, לצד כלשהו, כתוצאה מהסתמכות על מסמך זה. תאגידים הנמנים על קבוצת אי.בי.אי. ו/או בעלי השליטה בה עשויים להחזיק ולסחור עבור עצמם ו/או עבור לקוחות הקבוצה בניירות הערך ו/או בנכסים הפיננסים המסוקרים במסמך זה, כולם או חלקם, והם עשויים לפעול הן במגמת קנייה והן במגמת מכירה בכל אחד מניירות הערך ו/או הנכסים הפיננסים האמורים. קבוצת אי.בי.אי. מעניקה מגוון שירותים בתחום ההשקעות, לרבות ייעוץ ו/או הפצה ו/או חיתום הנפקות וכן עשיית שוק, ועל כן עשויה להעניק שירותים אלה או אחרים לחברות הנסקרות או לקבוצת החברות הנסקרות, וכן עשויה לקבל תגמול מהותי בגין שירותים כאמור. מסמך זה הינו רכושה של החברה ואין להעתיק, לשכפל, לצטט, להפיץ או לפרסם בכל אופן מסמך זה או חלקים ממנו ללא רשות מפורשת, מראש ובכתב, של החברה. ככל שהתכנים שבדואר אלקטרוני זה (לרבות בכל קובץ מצורף) מיועדים להפצה בכלי התקשורת, באופן מלא או חלקי, יודגש כי על כלי התקשורת המפרסם לציין בפני קוראיו כי "בעת פרסום המסמך, כותב המסמך, אינו בעל עניין אישי בנושאיו. כמו כן, אין במסמך כדי להוות תחליף לשיווק השקעות המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם".
