המירוץ לחיסון || פלוריסטם לקראת שנה מכרעת בניסויים הקליניים

הקרנות שמשקיעות בפלוריסטם הקטינו בחודשים האחרונים את האחזקה במניה

חברת פלוריסטם פרסמה היום עדכון לבעלי מניותה מאת מנכ"ל ונשיא החברה, יקי ינאי.

ינאי פתח ואמר כי "במהלך תקופה מאתגרת זו, בסימן מגיפת ה- COVID-19 הגלובלית המתמשכת, אנו ממשיכים לקדם את המועמדים המובילים שלנו למוצרים בתחום הרפואה הרגנרטיבית, במטרה לשפר את חייהם ובריאותם של אנשים ברחבי העולם. בנוסף לתוכניותינו הקליניות, אנו גם לוקחים חלק פעיל במציאת טיפול יעיל לסיבוכים רפואיים הנובעים מ- COVID-19. אנו מקווים ומאמינים כי PLX-PAD עשוי למלא תפקיד משמעותי בהתגברות על ההשפעה ההרסנית של נגיף הקורונה".

שלב III מחקר טרשת עורקים חמורה (CLI)

לדברי ינאי, "במהלך החודשים האחרונים קיימנו דיונים עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) בכדי לאשרר את ההבנות הקשורות לקריאת נתוני הביניים, במחקר הקליני הגלובלי שלב III לטיפול באמצעות ה- PLX-PAD ב- CLI. אנו צופים כי תוצאות הביניים הראשוניות, תתקבלנה במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2020".

נתוני הביניים (interim) והתוצאות האפשריות:

לניתוח נתוני הביניים ייתכנו שלוש תוצאות אפשריות: א) ניתן יהיה להגיע לסיום המחקר מוקדם מהמתוכנן אם תוצאות ניתוח נתוני הביניים הראשוניות יציגו יעילות מכרעת (p ≤0.01); ב) ייתכן שהמחקר יוכרז כחסר תוחלת, אם ימצא כי אין הסתברות להשגת יעד הניסוי הראשי כפי שנקבע בפרוטוקול המחקר, לאחר גיוס ורישום כלל החולים למחקר הקליני; או ג) המחקר תואם את הנחות פרוטוקול הניסוי הקליני ונמצא באיזור "מבטיח" להצלחה במידה והתוצאה השלישית כאמור תתממש, פלוריסטם תמשיך לגייס מטופלים למחקר הקליני, ותנתח שוב את הנתונים על בסיס מערך הנתונים המלא (קרי- הנתונים שיתקבלו במחקר על כלל המטופלים).

לדברי ינאי, "המחקר ממשיך בגיוס חולים, לאחר האטה עקב מגיפת ה- COVID-19 ואנו צופים להשלים את גיוס כל קבוצת הניסוי בארה"ב, אירופה וישראל עד הרבעון הרביעי של שנת 2020. הערכה זו מביאה בחשבון את השפעת מגיפת ה- COVID-19 על הגישה לאתרי הניסוי לצורך מתן הטיפול ולצורך המעקב אחר המטופלים, וזאת תוך שמירה על בטיחותם של המטופלים ומעקב אחר הנחיות ה- FDA וה- EMA לביצוע מחקרים קליניים במהלך התרחשות מגיפת COVID-19."

שלב III מחקר בשיקום שרירים בעקבות שבר במפרק הירך

החברה גייסה יותר מ- 60% מתוך 240 המטופלים שתוכננו להשתתף במחקר שלב III של PLX-PAD בשיקום שרירים בגין שבר במפרק הירך הנערך בארה"ב, אירופה וישראל. בפלוריסטם מעריכים כי הגיוס למחקר זה יושלם עד סוף שנת 2020. תוצאות קריאת הנתונים  צפויות להתקבל ברבעון השלישי של שנת 2021.

שלב II מחקר COVID-19

שלב II של הניסוי הקליני לבחינת הטיפול באמצעות תאי PLX-PAD בחולים קשים הסובלים מתסמונת מצוקה נשימתית (ARDS) בעקבות COVID-19 מתוכנן לכלול 140 חולים בארה"ב. "אנו ממשיכים לפתוח אתרים נוספים לניסוי בהתאם לשינויים הדינאמיים בהתפשטות נגיף ה- COVID-19 בארה"ב. בנוסף, אנו נמצאים בסופם של דיונים עם סוכנות הרגולציה הבריאותית של גרמניה, מכון פאול ארליך (The Paul Ehrlich Institute) , על מנת להתחיל במחקר גם באירופה. מטרתנו היא להשלים את גיוס החולים לניסוי ולספק את תוצאות קריאת הנתונים לאחר תקופת מעקב של 28 יום לאחר מתן הטיפול לכלל המשתתפים בניסוי בארה"ב, במהלך הרבעון הרביעי לשנת 2020.", מציין ינאי.

שלב I מחקר בכשל לאחר השתלת  מח עצם (HCT)

נמשך גיוס חולים בארה"ב וישראל לניסוי שלב I בטיפול ב- PLX-R18, בכשל לאחר השתלת מח עצם. בהמשך לדיונים שבוצעו עם הוועדה המייעצת של הניסוי, בכוונת החברה לגייס סך הכל 20 מטופלים. "אנו צופים כי סיום גיוס החולים כאמור יושלם עד סוף הרבעון השלישי לשנת 2020, ולאחר מכן במהלך הרבעון הראשון לשנת 2021, נציג את תוצאות הניסוי".

עדכון פיננסי

נכון ליום 30 ביוני 2020, סך המזומנים ושווי מזומנים של החברה עמד על כ- 59 מיליון דולר. "אנו צופים כי יתרות המזומנים ושווי המזומנים של החברה, יחד עם המימון הצפוי מבנק ההשקעות האירופי (EIB), בהנחה שכל אבני הדרך המוסכמות איתם יושגו כמתוכנן, יספיקו למימון פעילות החברה במשך תקופה של יותר משלוש שנים. אנו מאמינים כי הדבר יאפשר לנו להשלים את פיתוח המוצרים הקיימים שלנו, במטרה להביא לרישום של מספר מוצרים בארצות הברית ובאירופה.

בתקופה זו של אתגרים עולמיים, אנו ממשיכים בקידום הניסויים הקליניים הקיימים שלנו, תוך שמירה על מחויבותנו לבריאותם ולרווחתם של כלל מחזיקי העניין שלנו", מסכם ינאי.