אדם כהן
04/10/2020
אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני ב-Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה/קריטי.
הניסוי הקליני כלל 5 חולי קורונה, 3 מהם במצב קשה ו-2 נוספים במצב קריטי. כל חמשת החולים החלימו לחלוטין מהמצב הקודם ושוחררו מבית החולים אחרי 5.5 ימים (חולים במצב קשה) ו-8.5 ימים (חולים במצב קריטי) בממוצע, לאחר תחילת קבלת הטיפול ב-Allocetra. כל החולים קיבלו תוצאה שלילית בבדיקת הקורונה במועד השחרור. לא דווח על תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהטיפול ב-Allocetra, והטיפול הוגדר כסביל.
החברה מציינת כי טיפולים דוגמת נוגדנים מבוססי פלזמה ניתנים בדרך כלל לחולים במצב בינוני. Allocetra, ככל שתאושר, יכולה פוטנציאלית לכסות על הפער, ותטפל בחולים במצב קשה/קריטי.
בהתבסס על התוצאות החיוביות מחמשת חולי הקורונה הראשונים במצב קשה/קריטי, לצד תוצאות חיוביות של בטיחות ואפקטיביות בשימוש ב-Allocetra ב-10 חולי ספסיס בניסוי קודם, החברה החליטה להסיט גיוס של חולים נוספים לניסוי שלב 2 מורחב בחולי קורונה במצב קשה/קריטי, מוקדם ככל שיתאפשר, לאחר אישור רגולטורי.
פרופ' ורנון ואן הארדן (Vernon van Heerden), מנהל יחידת הטיפול הנמרץ בבית החולים הדסה בישראל והחוקר הראשי של הניסויים בקורונה ובספסיס, ציין כי "טיפלנו עד היום ב-15 חולים ב-Allocetra בבית החולים, 10 מהם עם ספסיס ו-5 עם קורונה במצב קשה או קריטי. בהתבסס על התוצאות המקדמיות שהציגו בטיחות ואינדיקציה לאפקטיביות של Allocetra בחולים עם סיבוכים אלה, מוצר ה-Allocetra של אנלייבקס הוא בעל פוטנציאל לעזור לחולי קורונה במצב קשה/קריטי".
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף: "תוצאות הטיפול ב-Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי משקפות הזדמנות ייחודית לאנלייבקס לתרום למאמצים להילחם במגפה העולמית הנמשכת של הקורונה. נראה כי התוצאות החיוביות הראשוניות שנצפו בחולי ספסיס שטופלו ב-Allocetra תורגמו לחולי קורונה במצב קשה וקריטי".
כל הניסויים בקורונה מתוכננים להתנהל באופן נפרד מהניסוי המתוכנן שלב IIb ב-Allocetra לטיפול בקריסת מערכות כתוצאה מספסיס. הניסוי הנ"ל יהיה מבוקר ורנדומלי, אשר צפוי להתחיל עד הרבעון הרביעי של 2020.
אודות אנלייבקס:
אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה – איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון ספסיס - גורם התמותה השלישי בארה"ב לאחר מחלות לב וסרטן, מניעת או טיפול בסיבוכים הקשורים בהשתלות מח עצם וטיפול בגידולים סרטניים מוצקים.
הניסוי הקליני כלל 5 חולי קורונה, 3 מהם במצב קשה ו-2 נוספים במצב קריטי. כל חמשת החולים החלימו לחלוטין מהמצב הקודם ושוחררו מבית החולים אחרי 5.5 ימים (חולים במצב קשה) ו-8.5 ימים (חולים במצב קריטי) בממוצע, לאחר תחילת קבלת הטיפול ב-Allocetra. כל החולים קיבלו תוצאה שלילית בבדיקת הקורונה במועד השחרור. לא דווח על תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהטיפול ב-Allocetra, והטיפול הוגדר כסביל.
החברה מציינת כי טיפולים דוגמת נוגדנים מבוססי פלזמה ניתנים בדרך כלל לחולים במצב בינוני. Allocetra, ככל שתאושר, יכולה פוטנציאלית לכסות על הפער, ותטפל בחולים במצב קשה/קריטי.
בהתבסס על התוצאות החיוביות מחמשת חולי הקורונה הראשונים במצב קשה/קריטי, לצד תוצאות חיוביות של בטיחות ואפקטיביות בשימוש ב-Allocetra ב-10 חולי ספסיס בניסוי קודם, החברה החליטה להסיט גיוס של חולים נוספים לניסוי שלב 2 מורחב בחולי קורונה במצב קשה/קריטי, מוקדם ככל שיתאפשר, לאחר אישור רגולטורי.
פרופ' ורנון ואן הארדן (Vernon van Heerden), מנהל יחידת הטיפול הנמרץ בבית החולים הדסה בישראל והחוקר הראשי של הניסויים בקורונה ובספסיס, ציין כי "טיפלנו עד היום ב-15 חולים ב-Allocetra בבית החולים, 10 מהם עם ספסיס ו-5 עם קורונה במצב קשה או קריטי. בהתבסס על התוצאות המקדמיות שהציגו בטיחות ואינדיקציה לאפקטיביות של Allocetra בחולים עם סיבוכים אלה, מוצר ה-Allocetra של אנלייבקס הוא בעל פוטנציאל לעזור לחולי קורונה במצב קשה/קריטי".
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף: "תוצאות הטיפול ב-Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי משקפות הזדמנות ייחודית לאנלייבקס לתרום למאמצים להילחם במגפה העולמית הנמשכת של הקורונה. נראה כי התוצאות החיוביות הראשוניות שנצפו בחולי ספסיס שטופלו ב-Allocetra תורגמו לחולי קורונה במצב קשה וקריטי".
כל הניסויים בקורונה מתוכננים להתנהל באופן נפרד מהניסוי המתוכנן שלב IIb ב-Allocetra לטיפול בקריסת מערכות כתוצאה מספסיס. הניסוי הנ"ל יהיה מבוקר ורנדומלי, אשר צפוי להתחיל עד הרבעון הרביעי של 2020.
אודות אנלייבקס:
אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה – איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון ספסיס - גורם התמותה השלישי בארה"ב לאחר מחלות לב וסרטן, מניעת או טיפול בסיבוכים הקשורים בהשתלות מח עצם וטיפול בגידולים סרטניים מוצקים.
