עידו אסיאג
07/12/2020
מודרנה (נאסד"ק: MRNA), חברת ביוטכנולוגיה וחלוצה בטיפולי mRNA וחיסונים לטובת דור חדש של תרופות חדשניות ופורצות דרך, מודיעה היום על הרחבת ההסכם עם משרד הבריאות הישראלי לאספקת 4 מיליון מנות נוספות של mRNA-1273, החיסון של מודרנה לטיפול ב-COVID-19. ממשלת ישראל מבטיחה בכך אספקה של 6 מיליון מנות של mRNA-1273. הסכם זה יתמוך במאמצים הנמשכים של משרד הבריאות בכדי להבטיח זמינות מוקדמת לחיסון כנגד COVID-19 עבור תושבי ישראל. החברה החלה בהליך האישור הרגולטורי אל מול משרד הבריאות בישראל.
"אנו מעריכים את האמון מצד ממשלת ישראל ומשרד הבריאות ב-mRNA-1273, החיסון שלנו נגד COVID-19, כפי שבא לידי ביטוי בהזמנה שנייה זו", מסר סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה. "אנו גאים בהתקדמות שהשגנו עד כה עם mRNA-1273, ובכלל זה התוצאות הראשוניות החיוביות ליעילות החיסון כפי שדווחו לאחרונה במסגרת ניסוי שלב 3, COVE Study. נתמיד בקשר הרציף עם משרד הבריאות של ישראל עם המשך התקדמותנו בפיתוח החיסון שלנו."
ב-30 בנובמבר דיווחה מודרנה כי ממצאי היעילות העיקריים בניסוי שלב 3 ב-mRNA-1273 כפי שהתקבלו בניתוח של 196 מקרים אשררו את היעילות הגבוהה שהוצגה בתוצאות הביניים הראשוניות. תוצאות הניסוי מצביעות על יעילות חיסון של 94.1%.
נתוני הבטיחות נשמרו והמחקר ממשיך להתנהל תחת בחינת וועדה עצמאית מפקחת לבדיקת בטיחות (DSMB) של המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). בהתבסס על ניתוח תוצאות קודמות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו כללו כאב באזור מתן הזריקה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, כאבי ראש, וכאב/ אדמומיות באזור מתן הזריקה. בהתאם לנתונים, בקבוצת mRNA-1273 במחקר, נצפתה עלייה בתדירות וחומרת תופעות הלוואי לאחר המתן השני של החיסון.
הניסוי הקליני שלב 3, המוכר בשם COVE study, כלל מעל ל-30,000 משתתפים בארה"ב ונערך בשיתוף עם NIAID, שהינו חלק מה-NIH ומהרשות למחקר ביולוגי מתקדם ופיתוח (BARDA), במחלקה למוכנות ותגובה במשרד הבריאות של ארצות הברית.
מודרנה ממשיכה להגדיל את היקף הייצור העולמי שלה בכדי להיות מוכנה לספק כ-500 מיליון מנות חיסון בשנה, וייתכן עד כדי מיליארד מנות בשנה, החל משנת 2021. החברה עובדת עם שותפי הייצור האסטרטגיים שלה, Lonza משווייץ ו-ROVI מספרד, לייצור מנות החיסון מחוץ לארה"ב. זוהי שרשרת אספקה ייעודית לתמיכה במדינות מחוץ לארצות הברית אשר התקשרו בהסכמי רכישה עם מודרנה.
"אנו מעריכים את האמון מצד ממשלת ישראל ומשרד הבריאות ב-mRNA-1273, החיסון שלנו נגד COVID-19, כפי שבא לידי ביטוי בהזמנה שנייה זו", מסר סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה. "אנו גאים בהתקדמות שהשגנו עד כה עם mRNA-1273, ובכלל זה התוצאות הראשוניות החיוביות ליעילות החיסון כפי שדווחו לאחרונה במסגרת ניסוי שלב 3, COVE Study. נתמיד בקשר הרציף עם משרד הבריאות של ישראל עם המשך התקדמותנו בפיתוח החיסון שלנו."
ב-30 בנובמבר דיווחה מודרנה כי ממצאי היעילות העיקריים בניסוי שלב 3 ב-mRNA-1273 כפי שהתקבלו בניתוח של 196 מקרים אשררו את היעילות הגבוהה שהוצגה בתוצאות הביניים הראשוניות. תוצאות הניסוי מצביעות על יעילות חיסון של 94.1%.
נתוני הבטיחות נשמרו והמחקר ממשיך להתנהל תחת בחינת וועדה עצמאית מפקחת לבדיקת בטיחות (DSMB) של המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). בהתבסס על ניתוח תוצאות קודמות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו כללו כאב באזור מתן הזריקה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, כאבי ראש, וכאב/ אדמומיות באזור מתן הזריקה. בהתאם לנתונים, בקבוצת mRNA-1273 במחקר, נצפתה עלייה בתדירות וחומרת תופעות הלוואי לאחר המתן השני של החיסון.
הניסוי הקליני שלב 3, המוכר בשם COVE study, כלל מעל ל-30,000 משתתפים בארה"ב ונערך בשיתוף עם NIAID, שהינו חלק מה-NIH ומהרשות למחקר ביולוגי מתקדם ופיתוח (BARDA), במחלקה למוכנות ותגובה במשרד הבריאות של ארצות הברית.
מודרנה ממשיכה להגדיל את היקף הייצור העולמי שלה בכדי להיות מוכנה לספק כ-500 מיליון מנות חיסון בשנה, וייתכן עד כדי מיליארד מנות בשנה, החל משנת 2021. החברה עובדת עם שותפי הייצור האסטרטגיים שלה, Lonza משווייץ ו-ROVI מספרד, לייצור מנות החיסון מחוץ לארה"ב. זוהי שרשרת אספקה ייעודית לתמיכה במדינות מחוץ לארצות הברית אשר התקשרו בהסכמי רכישה עם מודרנה.
