עומר רגב
22/03/2021
נתוני אחזקות במניית UROGEN PHARMA LTD
על פי נתוני אתר FUNDER,
8 קרנות נאמנות מחזיקות במניית UROGEN PHARMA LTD בהיקף של 2.25 מיליון שקל
להלן כל הקרנות המחזיקות במניה
להלן שינוי אחזקות קרנות הנאמנות במניית UROGEN PHARMA LTD על-פי נתוני FUNDER-MVF
סך של כ-11.8 מיליון דולר בשבעת החודשים הראשונים של מסחור
• התחלת ניסוי ATLAS שלב III ב-UGN-102 וגיוס פעיל של מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) בסיכון בינוני ורמת ממאירות נמוכה
• הרחבת צנרת המוצרים האימונו-אונקולוגיים על ידי שיתופי פעולה מחקריים אסטרטגיים
• מימון אסטרטגי אשר יספק לחברה הון נוסף לתמיכה בהמשך השקת Jelymyto ותוכנית UGN-102
יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2020 כמו גם סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.
"2020 הייתה שנה משמעותית מאוד ליורוג'ן בה השקנו את המוצר הראשון המסמל את המעבר שלנו מחברה בשלב הקליני לחברה בשלב המסחרי. במבט לאחור על שני הרבעונים המלאים שעברו מאז השקת Jemyto, אנו עדים להתעניינות רבה ואימוץ מוקדם של המוצר על ידי רופאים בקהילה ובבתי חולים," אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן.
"מעבר להתקדמות עם Jemyto, אנו מרוצים מכך שהתחלנו את ניסוי ATLAS שלב 3 ב-UGN-102 ומצפים לספק עדכונים לגבי גיוס המטופלים בשלב מאוחר יותר השנה. אנו גם מצפים להמשיך לממש את הפוטנציאל של פלטפורמת RTGel™ באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים, כגון הסכמי שיתוף הפעולה באימונו-אונקולוגיה עליהם חתמנו לאחרונה עם מרכזים אקדמיים מובילים."
דגשים עסקיים ואבני דרך צפויות
Jelmyto (מיטומיצין) בתמיסה לאגן וגביעי הכליה:
• החברה רשמה הכנסות של כ- 8.0 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2020. מאז השקת Jelmyto® ב-1 ביוני 2020, החלופה הטיפולית הלא-כירורגית הראשונה שקיבלה אישור FDA עבור מטופלים בוגרים עם סרטן ברמת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC) דיווחה החברה על הכנסות של כ- 11.8 מיליון דולר נטו מהמוצר.
• נכון ל-1 במרץ, 2021 הופעלו 250 אתרים. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים והחלו לטפל או מוכנים לטפל בחולים. 31 אתרים טיפלו ביותר ממטופל אחד.
• בתוקף מ-1 בינואר, 2021, החברה קיבלה J-code קבוע וספציפי ל-Jelmyto ממרכזי מדיקר ומדיקאייד (CMS). הקוד מחליף את ה-C-code הזמני הקודם ומאפשר סטנדרטיזציה והקלה של תהליך השיפוי במרפאות החוץ של בתי החולים, מרכזי ניתוח אמבולטוריים ומרפאות פרטיות.
• יורוג'ן הציגה נתוני עמידות סופיים מניסוי OLYMPUS שלב 3 הפיבוטלי שבחן את Jelmyto בטיפול ב-LG-UTUC בפגישה השנתית של האגודה לאונקולוגיה אורולוגית. מבין 58% (41/71) המטופלים שהשיגו תגובה מלאה (CR), עמידות התגובה ב-12 חודשים הוערכה ב-81.8% לפי ניתוח קפלן-מאייר.
UGN-102 (מיטומיצין) למתן כתמיסה לשלפוחית השתן:
• החברה החלה את ניסוי שלב 3 ATLAS ב-UGN-102 ברבעון הרביעי של 2020. ניסוי ATLAS מצפה לגייס כ-630 מטופלים ובוחן את UGN-102 כטיפול הלא-כירורגי העיקרי בהשוואה לטיפול הסטנדרטי שהוא כריתת הגידול בשלפוחית דרך השופכה (TURBT) במטופלים שאובחנו עם סרטן לא פולשני בסיכון בינוני ורמת ממאירות נמוכה (LG-IR-NMIBC.)
• החברה פרסמה נתוני טופליין סופיים מניסוי OPTIMA II שלב 2b הבוחן את UGN-102 במטופלים עם LG-IR-NMIBC, המראים כי 65% מהמטופלים שקיבלו את UGN-102 (41/63) השיגו תגובה מלאה שלושה חודשים מתחילת הטיפול. בקבוצת חולים זאת, משך התגובה ב-12 חודשים מתחילת הטיפול (תשעה חודשים אחרי התגובה המלאה) הוערך לפי ניתוח קפלן-מאייר ב-72.5%. החברה מצפה להציג את הנתונים המלאים בכינוס רפואי קרוב ולפרסמם בג'ורנל בבקרת עמיתים.
UGN-302 [UGN-201 (imiquimod) TLR 7/8 + UGN-301 (zalifrelimab) CTLA-4]:
• החברה הכריזה על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי לשלוש שנים עם מרכז MD Anderson לסרטן בטקסס לקידום UGN-302, אימונותרפיה משולבת הניתנת היישר לשלפוחית השתן לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות גבוהה (HG-NMIBC).
• יורוג'ן ו-MD Anderson מצפות לקדם את תכנית UGN-302 במחצית הראשונה של 2021, הכוללת מחקרים פוטנציאליים לא-קליניים ב-UGN-301 ו-UGN-201 וכן מחקרים קליניים פוטנציאליים ב-UGN-201.
• יורוג'ן ממשיכה לבחון שיתופי פעולה נוספים ושותפויות עם מוסדות אקדמיים מובילים וחברות ביוטק ופארמה.
מימון אסטרטגי
• יורוג'ן ו-RTW הכריזו על עסקת מימון בהיקף של כ- 75 מיליון דולר ליורוג'ן כתמיכה בהשקת Jelmyto ופיתוח UGN-102.
• RTW תעביר ליורוג'ן תשלום מקדמה במזומן בסך של כ- 75 מיליון דולר ותקבל תשלומים עתידיים מדורגים בהתאם למכירות השנתיות העולמיות נטו של Jelmyto ו-UGN-102, אם יאושר.
תוצאות פיננסיות של הרבעון הרביעי וכל שנת 2020:
• מכירות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2020, הסתכמו בכ-8.0 מיליון דולר. המכירות נטו של Jelmyto בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020, הסתכמו בכ-11.8 מיליון דולר. Jelmyto הושק ב-1 ביוני 2020.
• הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2020 הסתכמו בכ-12.4 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.4 מיליון דולר. זאת, לעומת 20.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 1.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
הוצאות המחקר והפיתוח בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020, היו 47.3 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 6.4 מיליון דולר, לעומת 49.3 מיליון דולר, כולל תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 8.3 מיליון דולר בכל שנת 2019.
• הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2020 הסתכמו בכ-22.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 5.1 מיליון דולר. זאת, לעומת 19.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 6.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 היו 90.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 21.6 מיליון דולר. זאת, לעומת 60.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 21.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
• יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-30.5 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל למניה של כ- 1.38 דולר, ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2020. זאת, לעומת 39.0 מיליון דולר או הפסד נקי בסיסי ומדולל למניה של 1.86 דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של 128.5 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל של 5.90 דולר למניה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020, לעומת 105.1 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל של 5.12 דולר למניה בתקופה המקבילה ב-2019.
• יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה ב-31 בדצמבר, 2020 הסתכמו בכ-103.9 מיליון דולר.
• תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2021: החברה מצפה להוצאות תפעוליות בטווח של 155 עד 170 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של 24 עד 28 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק.
על פי נתוני אתר FUNDER,
8 קרנות נאמנות מחזיקות במניית UROGEN PHARMA LTD בהיקף של 2.25 מיליון שקל
להלן כל הקרנות המחזיקות במניה
|
שם קרן |
אחוז מהקרן |
בשקלים |
כמות ניירות |
|
0.67% |
1008370.37 |
17400 | |
|
0.34% |
674622.96 |
11641 | |
|
0.18% |
27817.11 |
480 | |
|
0.13% |
133290.34 |
2300 | |
|
0.11% |
6664.52 |
115 | |
|
0.06% |
87266.16 |
1500 | |
|
0.05% |
86928.48 |
1500 | |
|
0.04% |
220568.62 |
3801 |
להלן שינוי אחזקות קרנות הנאמנות במניית UROGEN PHARMA LTD על-פי נתוני FUNDER-MVF
סך של כ-11.8 מיליון דולר בשבעת החודשים הראשונים של מסחור
• התחלת ניסוי ATLAS שלב III ב-UGN-102 וגיוס פעיל של מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) בסיכון בינוני ורמת ממאירות נמוכה
• הרחבת צנרת המוצרים האימונו-אונקולוגיים על ידי שיתופי פעולה מחקריים אסטרטגיים
• מימון אסטרטגי אשר יספק לחברה הון נוסף לתמיכה בהמשך השקת Jelymyto ותוכנית UGN-102
יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2020 כמו גם סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.
"2020 הייתה שנה משמעותית מאוד ליורוג'ן בה השקנו את המוצר הראשון המסמל את המעבר שלנו מחברה בשלב הקליני לחברה בשלב המסחרי. במבט לאחור על שני הרבעונים המלאים שעברו מאז השקת Jemyto, אנו עדים להתעניינות רבה ואימוץ מוקדם של המוצר על ידי רופאים בקהילה ובבתי חולים," אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן.
"מעבר להתקדמות עם Jemyto, אנו מרוצים מכך שהתחלנו את ניסוי ATLAS שלב 3 ב-UGN-102 ומצפים לספק עדכונים לגבי גיוס המטופלים בשלב מאוחר יותר השנה. אנו גם מצפים להמשיך לממש את הפוטנציאל של פלטפורמת RTGel™ באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים, כגון הסכמי שיתוף הפעולה באימונו-אונקולוגיה עליהם חתמנו לאחרונה עם מרכזים אקדמיים מובילים."
דגשים עסקיים ואבני דרך צפויות
Jelmyto (מיטומיצין) בתמיסה לאגן וגביעי הכליה:
• החברה רשמה הכנסות של כ- 8.0 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2020. מאז השקת Jelmyto® ב-1 ביוני 2020, החלופה הטיפולית הלא-כירורגית הראשונה שקיבלה אישור FDA עבור מטופלים בוגרים עם סרטן ברמת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC) דיווחה החברה על הכנסות של כ- 11.8 מיליון דולר נטו מהמוצר.
• נכון ל-1 במרץ, 2021 הופעלו 250 אתרים. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים והחלו לטפל או מוכנים לטפל בחולים. 31 אתרים טיפלו ביותר ממטופל אחד.
• בתוקף מ-1 בינואר, 2021, החברה קיבלה J-code קבוע וספציפי ל-Jelmyto ממרכזי מדיקר ומדיקאייד (CMS). הקוד מחליף את ה-C-code הזמני הקודם ומאפשר סטנדרטיזציה והקלה של תהליך השיפוי במרפאות החוץ של בתי החולים, מרכזי ניתוח אמבולטוריים ומרפאות פרטיות.
• יורוג'ן הציגה נתוני עמידות סופיים מניסוי OLYMPUS שלב 3 הפיבוטלי שבחן את Jelmyto בטיפול ב-LG-UTUC בפגישה השנתית של האגודה לאונקולוגיה אורולוגית. מבין 58% (41/71) המטופלים שהשיגו תגובה מלאה (CR), עמידות התגובה ב-12 חודשים הוערכה ב-81.8% לפי ניתוח קפלן-מאייר.
UGN-102 (מיטומיצין) למתן כתמיסה לשלפוחית השתן:
• החברה החלה את ניסוי שלב 3 ATLAS ב-UGN-102 ברבעון הרביעי של 2020. ניסוי ATLAS מצפה לגייס כ-630 מטופלים ובוחן את UGN-102 כטיפול הלא-כירורגי העיקרי בהשוואה לטיפול הסטנדרטי שהוא כריתת הגידול בשלפוחית דרך השופכה (TURBT) במטופלים שאובחנו עם סרטן לא פולשני בסיכון בינוני ורמת ממאירות נמוכה (LG-IR-NMIBC.)
• החברה פרסמה נתוני טופליין סופיים מניסוי OPTIMA II שלב 2b הבוחן את UGN-102 במטופלים עם LG-IR-NMIBC, המראים כי 65% מהמטופלים שקיבלו את UGN-102 (41/63) השיגו תגובה מלאה שלושה חודשים מתחילת הטיפול. בקבוצת חולים זאת, משך התגובה ב-12 חודשים מתחילת הטיפול (תשעה חודשים אחרי התגובה המלאה) הוערך לפי ניתוח קפלן-מאייר ב-72.5%. החברה מצפה להציג את הנתונים המלאים בכינוס רפואי קרוב ולפרסמם בג'ורנל בבקרת עמיתים.
UGN-302 [UGN-201 (imiquimod) TLR 7/8 + UGN-301 (zalifrelimab) CTLA-4]:
• החברה הכריזה על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי לשלוש שנים עם מרכז MD Anderson לסרטן בטקסס לקידום UGN-302, אימונותרפיה משולבת הניתנת היישר לשלפוחית השתן לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות גבוהה (HG-NMIBC).
• יורוג'ן ו-MD Anderson מצפות לקדם את תכנית UGN-302 במחצית הראשונה של 2021, הכוללת מחקרים פוטנציאליים לא-קליניים ב-UGN-301 ו-UGN-201 וכן מחקרים קליניים פוטנציאליים ב-UGN-201.
• יורוג'ן ממשיכה לבחון שיתופי פעולה נוספים ושותפויות עם מוסדות אקדמיים מובילים וחברות ביוטק ופארמה.
מימון אסטרטגי
• יורוג'ן ו-RTW הכריזו על עסקת מימון בהיקף של כ- 75 מיליון דולר ליורוג'ן כתמיכה בהשקת Jelmyto ופיתוח UGN-102.
• RTW תעביר ליורוג'ן תשלום מקדמה במזומן בסך של כ- 75 מיליון דולר ותקבל תשלומים עתידיים מדורגים בהתאם למכירות השנתיות העולמיות נטו של Jelmyto ו-UGN-102, אם יאושר.
תוצאות פיננסיות של הרבעון הרביעי וכל שנת 2020:
• מכירות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2020, הסתכמו בכ-8.0 מיליון דולר. המכירות נטו של Jelmyto בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020, הסתכמו בכ-11.8 מיליון דולר. Jelmyto הושק ב-1 ביוני 2020.
• הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2020 הסתכמו בכ-12.4 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.4 מיליון דולר. זאת, לעומת 20.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 1.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
הוצאות המחקר והפיתוח בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020, היו 47.3 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 6.4 מיליון דולר, לעומת 49.3 מיליון דולר, כולל תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 8.3 מיליון דולר בכל שנת 2019.
• הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2020 הסתכמו בכ-22.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 5.1 מיליון דולר. זאת, לעומת 19.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 6.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 היו 90.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 21.6 מיליון דולר. זאת, לעומת 60.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך 21.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
• יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-30.5 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל למניה של כ- 1.38 דולר, ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2020. זאת, לעומת 39.0 מיליון דולר או הפסד נקי בסיסי ומדולל למניה של 1.86 דולר בתקופה המקבילה ב-2019.
יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של 128.5 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל של 5.90 דולר למניה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020, לעומת 105.1 מיליון דולר, או הפסד נקי בסיסי ומדולל של 5.12 דולר למניה בתקופה המקבילה ב-2019.
• יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה ב-31 בדצמבר, 2020 הסתכמו בכ-103.9 מיליון דולר.
• תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2021: החברה מצפה להוצאות תפעוליות בטווח של 155 עד 170 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של 24 עד 28 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק.
