קמהדע וקדריון ביופארמה מודיעות על אישור FDA

הרחבת ההתוויה מבדלת את KEDRAB® כתכשיר הנוגדנים נגד כלבת הראשון והיחיד הזמין בארה"ב אשר נוסה קלינית על ילדים.

ההתוויה הרשומה של KEDRAB תכלול כעת מטופלים בכל גיל.

אישור ה FDA החדש מבוסס על תוצאות מחקר קליני לאחר שיווק (Post Marketing) של KEDRAB בילדים, אשר ביסס את הבטיחות והיעילות של התכשיר.

ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO) מעריך כי 40 אחוזים מהאנשים הנחשפים לחיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים.

קמהדע בע"מ (NASDAQ & TASE: KMDA) וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביו-פארמצבטיות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות חלבוני פלסמה, מודיעות היום על אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לעדכון התוויה ל KEDRAB® (תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת) המבססת את בטיחות ויעילות הטיפול בילדים. KEDRAB הינו תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) המותווה לטיפול מניעתי פאסיבי, במטופלים בכל גיל,  מייד לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת. ההתוויה המעודכנת לתכשיר מבוססת על תוצאות מחקר לאחר שיווק (Post Marketing) של KEDRAB בילדים. מחקר זה הינו הראשון והיחיד מסוגו בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בשוק ארה"ב אשר ביסס את בטיחות ויעילות התכשיר בטיפול בילדים. 

נתונים תומכים נוספים לשימוש ב-KEDRAB בילדים זמינים מנתוני אמת. על בסיס נתונים של המרכז לבקרה ומניעה של מחלות (CDC) בארה"ב, בתקופה שבין שנת 2018 ואפריל 2021 לא דווח על מקרי תחלואה בילדים אשר טופלו בתכשיר נוגדנים אנושים נגד כלבת.

כלבת הינה מחלה מסכנת חיים אך היא ניתנת לחלוטין למניעה אם מטופלת בזמן. כ-40,000 אנשים מידי שנה נמצאים בסיכון לחשיפה לכלבת בארה"ב. ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO) מעריך כי 40 אחוזים מהאנשים הנחשפים לחיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים. 

"שיפור חייהם של אנשים עם מחלות נדירות ומסוכנות הינה מחויבותנו העיקרית בקדריון," אמר ואל רומברג, מנכ"ל קדריון. "כתכשיר הנוגדנים כנגד כלבת הראשון והיחיד בארה"ב שנבדק במחקר קליני בילדים, KEDRAB הינו דוגמה מצוינת למחויבות זו. חדשות אלה יספקו מהיום בטחון לרופאים הבוחרים ב KEDRAB לטיפול בילדים שנחשפו לחיה החשודה כנגועה בכלבת. אנו גאים במיוחד בשותפות שלנו עם קמהדע, אשר מובילה להתקדמות משמעותית בבריאות העולמית."

"קמהדע נרגשת מאישור ה-FDA לעדכון ההתוויה לתכשיר ה-KEDRAB המאפשר שימוש במטופלים בכל הגילאים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מאמינים שעדכון ההתוויה עשוי לתמוך בגידול בנתח השוק של KEDRAB בארה"ב. אנו מצפים שמכירות KEDRAB ימשיכו לגדול בארה"ב, וייקחו חלק משמעותי משוק תכשירי הנוגדנים נגד כלבת המוערך בכ-150 מיליון דולר בשנה."

קמהדע מפיצה את תכשיר נוגדנים נגד כלבת משנת 2003 במדינות שונות מחוץ לארה"ב תחת השם המסחרי KAMRAB®. קמהדע מכרה עד כה כ-5 מיליון מ"ל  של התכשיר, עובדה המבססת את ניסיון הקליני המשמעותי של החברה עם המוצר. על בסיס ההסכם עם קדריון, קמהדע הינה בעלת תיק הרישום האמריקאי של התכשיר, ולקדריון הזכויות הבלעדיות להפצת המוצר בארה"ב.