Image: Dreamstime
עידו אסיאג
29/06/2021
סול-ג'ל (NASDAQ: SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלבים הקליניים, ו-Galderma, חברת הדרמטולוגיה העצמאית הגדולה בעולם, הודיעו היום כי חתמו על שני הסכמים בלעדיים ל-5 שנים למסחור של EPSOLAY® ו-TWYNEO® בארצות הברית.
על פי הסכמים אלה, לגלדרמה יש רישיון בלעדי למסחור המוצרים המתקדמים ביותר של סול-ג'ל באמצעות טכנולוגיית המיקרו-קפסולציה המוגנת פטנט של סול-ג'ל, במידה וכל מוצר יקבל את אישור ה-FDA:
EPSOLAY (בנזואיל פרוקסיד, 5%, קרם) לטיפול בנגעים דלקתיים של רוזציאה במבוגרים, עם מועד לקבלת אישור שיווק מה-(FDA (PDUFA goal dare שנקבע במקור ל-26 באפריל 2021. פעולה בנוגע לבקשה לרישום תרופה חדשה טרם ננקטה בשל חוסר היכולת של ה-FDA לבצע בדיקה באתר הייצור של EPSOLAY עקב הגבלות הנסיעה של הקורונה.
TWYNEO (בנזואיל פרוקסיד, 3% וטרטינואין, 0.1%, קרם) לטיפול באקנה עם מועד לקבלת אישור שיווק מה-(FDA (PDUFA goal date ב-1 באוגוסט 2021.
סול-ג'ל זכאית לתשלומי מקדמות ולתשלומים על פי אבני דרך של אישורים רגולטוריים של עד 15 מיליון דולר, בהנחה ושני המוצרים יאושרו ב-2021 (7 מיליון דולר במקדמות ו-8 מיליון דולר בכפוף לאישור FDA של 2 המוצרים עד סוף השנה). סול-ג'ל זכאית בנוסף לתמלוגים מדורגים בגין מכירות נטו באחוזי העשרה, בטווח של אמצע עד גבוה, ו-9 מיליון דולר בתשלומים מבוססי מכירות.
"גלדרמה כבר מחזיקה במותגים המובילים בשוק לרוזציאה ואקנה, ועל כן אני שמח כי גלדרמה רואה ב-EPSOLAY ו-TWYNEO כמוצרים נבדלים עם פוטנציאל להפוך למובילים הבאים בשוק", ציין ד"ר אלון סרי-לוי, מנכ"ל סול-ג'ל. "שיתופי הפעולה שלנו עם גלדרמה לא רק מסמנות אבני דרך חשובות עבור חולי רוזציאה ואקנה, אלא גם מחזקות את המאזן שלנו בהון לא מדלל ומבלי להתפשר על הרצון להקים את סול-ג'ל כחברת דרמטולוגיה מובילה. אנו מתכוונים להישאר ממוקדים בפיתוח צנרת המוצרים המבטיחים שלנו ומעריכים את הגמישות שהסכמים אלה מספקים באמצעות שמירה על זכויות מסחור של סול-ג'ל לאחר התקופה הראשונית של 5 שנים", סיכם ד"ר סרי-לוי.
"חדשנות מצויה בלב המחויבות שלנו לקידום דרמטולוגיה", אמר Baldo Scassellati Sforzolini, מנהל המחקר והפיתוח העולמי של גלדרמה. "הפוטנציאל לספק 2 מוצרים חדשניים עם טכנולוגיית המיקרו-קפסולציה של סול-ג'ל מהווה התקדמות חשובה עבור חולי רוזציאה ואקנה ומדגיש את מעמדה של גלדרמה כשותף הנבחר בדרמטולוגיה".
סול-ג'ל מספקת עדכון בנוגע לצנרת המוצרים ולתוכניות הפיתוח העתידיות
מוצר SGT-510 שבפיתוח נמצא יעיל יותר מקרם roflumilast 0.3% במודל של פסוריאזיס בחיה.
סול-ג'ל מפתחת קרם tapinarof 1%, במטרה להציע פורמולציה חדשנית ונגישה לחולים בהשוואה לתרופה הממותגת שאנחנו מצפים שתהיה בשוק.
מחקר לגבי הוכחת הרעיון שלנו ל-SGT-210 (ג'ל erlotinib) בחולי פלמופלנטר קרטודרמה הושלם והצביע על שיפור מתון אפשרי.
סול-ג'ל תקיים היום שיחת ועידה ב-15:00 שעון ישראל על מנת לדון בנתונים ולספק עדכונים עסקיים.
סול-ג'ל (NASDAQ: SLGL) מדווחת היום על נתונים פרה-קליניים חיוביים למוצר SGT-510, מועמד לתרופה טופיקלית roflumilast.
המחקר מתנהל במעבדת מחקר העור, בפקולטה לרפואה ע"ש רפפורט בטכניון בחיפה, ישראל, בניהולו של פרופ' עמוס גילהר. פרופ' גילהר הוא חלוץ במודל של פסוריאזיס בעכבר, המורכב מעכברים חסרי חיסון, אשר הושתל בהם עור אנושי בריא, והוא נמצא בשימוש על מנת לאמת מספר מוצרים דרמטולוגיים, מקומיים ומערכתיים, כולל כאלה שנמכרות על ידי חברות פרמצבטיות גדולות. לצורך המחקר, המודל הודבק בפסוריאזיס בהזרקה של תאים מחולי פסוריאזיס. לאחר מכן טופלו העכברים בכמה מוצרים מקומיים והערכת התאוששות בוצעה לאחר כל התערבות.
"המודל שלנו הוכח כמנבא יעילות בגישות חדשניות בטיפול בפסוריאזיס, ומספק מידע רב ערך לחברות המשתמשות בבדיקה זו", ציין פרופ' גילהר.
כל הבדיקות התבצעו במשך 14 יום, פעם או פעמיים ביום:
9 מ-10 מהחיות התאוששו לגמרי לאחר מריחה דו-יומית של dexamethasone (קבוצת הביקורת החיובית);
אף חיה (0 מ-10) לא התאוששה לאחר מריחה חד-יומית של משחת פלסבו (קבוצת הביקורת השלילית);
3 מ-10 מהחיות התאוששו לאחר מריחה חד-יומית של קרם roflumilast 0.3% אשר עורבב על ידי סול-ג'ל בהתאם לשיטות מקובלות של ערבוב קרמים;
6 מ-10 מהחיות התאוששו לגמרי לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510.
בהתבסס על תוצאות אלה, סול-ג'ל הגישה בקשה לפטנט (provisional) על הפורמולציה של SGT-510. עד סוף 2022, אנו צופים כי נקבל מידע משווה מול הפורמולציה של קרם roflumilast 0.3%, אשר אנו מקווים כי ידגיש את התכונות הייחודיות של SGT-510 ויאפשר להתחיל בניסוי שלב II.
יו"ר הדירקטוריון מורי ארקין ציין כי "בהינתן המומחיות שלנו במדע ערבוב חומרים ומתן תרופות מקומיות, אנו מאמינים שיש לנו יתרון בשל פוטנציאל הפטנט של SGT-510. האמונה שלנו היא שאם תוצאות אלו יאוששו על ידי מחקרים קליניים, פטנט, אם יינתן, יספק לנו לא רק חופש לפעול, אלא חשוב מכך, הגנה על קניין רוחני כנגד מתמודדים גנריים עד לפקיעתו בשנת 2040".
ארקין הוסיף כי "הפורמולציות החדשניות שלנו ל- roflumilast, אם יאושרו על ידי ה-FDA, יתנו לנו את ההזדמנות להיות שחקן מוביל בשוקי הפסוריאזיס והאטופיק דרמטיטיס השווים מיליארדי דולרים, במחצית השנייה של העשור. אנו מתכננים להשיק את מוצר ה-tapinarof שלנו ברחבי העולם לא יאוחר מ-5 שנים ממועד האישור בארה"ב של קרם tapinarof 1% הראשון, ולבדל את עצמנו על ידי פורמולציה חדשנית ונגישה לחולים בהשוואה לתרופה הממותגת שאנחנו מצפים שתהיה בשוק".
