סול-גל מספקת עדכון באשר לתרופות בפיתוח

סול-ג'ל מפתחת משחת tapinarof בריכוז 1%, במטרה להציע תרכובות מוצרים חדשניים בתעריפים נגישים יותר למטופלים לעומת המותג הצפוי להיות מושק.

מחקר הוכחת ההיתכנות שלנו באשר לשימוש ב- SGT-210 (ג'ל erlotinib) לטיפול בחולי palmoplantar keratoderma הושלם, והציג שיפור אפשרי צנוע.

סול-ג'ל תקיים שיחת ועידה היום ב-8 בבוקר שעון החוף המזרחי בארה"ב, לדון בנתונים אלו ולספק עדכון מטעם החברה.

סול-ג'ל טכנולוגיות (NASDAQ: SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני, המתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הכריזה היום על תוצאות קדם-קליניות חיוביות עבור SGT-510, התרופה הנסיונית roflumilast לטיפול מקומי, וכמו כן סיפקה עדכון מטעם החברה.

המחקר בוצע במעבדה לחקר העור, הפקולטה לרפואה על שם רפפורט שבטכניון, חיפה, ישראל, תחת פיקוחו של פרופסור עמוס גילהר, M.D. פרופסור גילהר פיתח מודל חלוצי המשלב רקמות מבני אדם לטיפול בפסוריאזיס בבעלי חיים, המורכב מהשתלת עור בריא מבן אדם בעכבר בעל כשל חיסוני, ונעזר בו על מנת לאשרר כמה מוצרים דרמטולוגים מקומיים ומערכתיים מאושרים, כולל אלו הנמכרים בידי חברות תרופות גדולות. עבור המחקר, המודל של רקמת בן האנוש הודבקה בפסוריאזיס באמצעות הזרקה של תאי דם חד גרעיניים המועשרים ב-IL2 אלוגני פעיל שבודדו מחולי פסוריאזיס. לאחר מכן, העכברים טופלו באמצעות מספר חומרים מקומיים ובוצעה הערכה לגבי התאוששותם לאחר כל התערבות.

"המודל שלנו הוכח כמסוגל לחזות את יעילות הגישות החדשניות שלנו לטיפול בפסוריאזיס, וככזה הוא מספק מידע בעל ערך רב לחברות שימנפו את הבדיקה הזו", ציין פרופסור גילהר.

כל הפריטים שנבדקו קיבלו טיפול במשך 14 יום פעם או פעמיים ביום:

תשעה (9) מתוך 10 בעלי חיים החלימו לחלוטין לאחר מריחה של dexamethasone פעמיים ביום (קבוצת הבקרה החיובית).

אף אחד (0) מתוך 10 בעלי חיים לא החלים לאחר מריחה של קרם בסיס (קבוצת הבקרה השלילית).

שלושה (3) מתוך 10 בעלי חיים החלימו לאחר מריחה חד-יומית של משחת roflumilast בריכוז 0.3% שתרכובתה הוכנה בידי סול-ג'ל בהתאם לשיטות הנהוגות בהכנת תרכובות משחה. 

ששה (6) מתוך 10 בעלי חיים החלימו לחלוטין לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510.

בהסתמך על תוצאות אלו, סול-ג'ל הגישה בקשה לפטנט זמני (Provisional) עבור התרכובת החדשנית והלא-שכיחה של ה-SGT-510. עד לסוף שנת 2022, החברה צופה כי יהיה בידע מידע השוואתי מול ביצועי משחת roflumilast בריכוז 0.3%, וצופה כי תחל את הפעילות בשלב 2 לאחר מכן. 

מורי ארקין, יו"ר מועצת המנהלים של סול-ג'ל, ציין כי "בעוד המחקר הקטן הזה אינו מייצג ניתוח סטטיסטי רשמי, אנו מרוצים מאוד מהתוצאות המוקדמות הללו, המציגות החלמה של 60% לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510 במודל שילוב רקמות בני אדם בבעלי חיים לטיפול בפסוריאזיס, הנתמך בידי ההיפותזה המוקדמת שלנו ואישרר את הציפיות שלנו לגבי עדיפות התרכובת המשתמשת בגישה שלנו. בהתחשב במומחיות שלנו במדעי התרכובות והזנת תרופות באופן מקומי, אנו מאמינים כי יש לנו יתרון הנגזר מכך שה-SGT-510 יכול להרשם כפטנט. אנו מאמינים כי אם התוצאות הללו יחזרו על עצמן במחקרים קליניים, פטנט, אם יוענק, יספק לנו לא רק את החופש לפעול, אלא, חשוב אף יותר, הגנה על הקנין הרוחני כנגד מתחרים גנריים עד לאחר פקיעת הפטנט בשנת 2040".

מורי ארקין המשיך: "בהתחשב בתכונות המגבילות את הבטיחות של סטרואידים, הרעיון לפיו ניתן לייצר אלטרנטיבה אפקטיבית לתרופות מבוססות סטרואידים לטיפול בפסוריאזיס, כדוגמת SGT-510, הוא משמעותי וימלא עבור חולים אלו צורך קריטי. סול-ג'ל מתכוונת לפתח את ה-SGT-510 בהתאם לנתיב הרגולטורי 505(b)(2), באמצעות איזכור בלבד של מותג ה-roflumilast DALIRESP®. הרציונל מאחורי אסטרטגיה רגולטורית מתוכננת היטב זו הינו על מנת לייצר נתיב חלק לשוק, ללא הדיינות משפטית.

אנו צופים כי כל הפטנטים שאושרו בהקשר ל- DALIRESP® יפקעו עד למועד הגשת הבקשה לתרופה חדשה בגינו, וכי לא יידרש אישור מכוח "פסקה 4" עם המתנה של 30 חודשים. אנו מתכננים לפתח יותר ממוצר roflumilast אחד, כולל שילובים פוטנציאלים בין מוצרים, ולכן אנו עשויים לממש אסטרטגיות רגולטוריות אלטרנטיביות. המעורבות העמוקה שלנו בטיפולים מקומיים גנריים, יחד עם הביקורת החיובית מצד מומחים עצמאיים בתחום הקנין הרוחני, מביא אותנו להאמין כי קיים סיכון משמעותי שהפטנטים הקיימים ובקשות הפטנטים למשחת roflumilast בריכוז 0.3% לא יוכלו למנוע גנריטיזציה מוקדמת של מוצרי ה-roflumilast המצויים כעת בפיתוח. אם אכן תסריט זה יתממש, התרכובות החדשניות שלנו של roflumilast, אם תאושרנה בידי ה-FDA, יתנו לנו את ההזדמנות להפוך בחצי השני של העשור לשחקן מוביל בשווקי הפסוריאזיס והאטופיק דרמטיטיס המגלגלים מיליארדי דולרים".

מורי ארקין הוסיף: "בנפרד, הצגנו התקדמות לקראת פיתוח התרכובת הקניינית של משחת tapinarof בריכוז של 1% SGT-310. אנו מתכננים מסלול de-novo לתרופה חדשה (NDA) באמצעות הנתיב הרגולטורי 505(b)(1), במטרה ליצור אלטרנטיבה שניה למשחת ה-tapinarof בריכוז 1% הנסיונית, שלטובתו כבר הוגשה בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA.

על פי האסטרטגיה שלנו, אנו מתכננים להשיק את מוצר ה-tapinarof ברחבי העולם לא מאוחר יותר מחמש שנים לאחר שמשחת ה-tapinarof תאושר לראשונה בארה"ב, במטרה לאפשר למטופלים אופציה זולה יותר לעומת המותג האמור להיות מושק. בנוסף, אנו מתכוונים לבדל את עצמנו באמצעות כך שנציע מוצרי תרכובות חדשניות של tapinarof לתסמינים נוספים.

כבר ביצענו שינויים באסטרטגיה שלנו בהתאם להתנהלות הטובה ביותר מול הרגולציה, ומוצרי התרופות שלנו יפותחו באמצעות שיתוף הפעולה שלנו בתהליך (active pharmaceutical ingredient (API עם Wavelength Pharmaceuticals, לשעבר Perrigo API, חברה בעלת היסטוריה של ביצועים מרשימים בכל הקשור לעמידה בהגדרות ה-GMP של ה-FDA.

מורי ארקין הוסיף כי "מחקר הוכחת ההתכנות שלנו עבור ה-SGT-201 (ג'ל erlotinib) בששה (6) חולי (palmoplantar keratoderma (PKK הושלם, והציג שיפור צנוע ופרופיל בטיחות מועדף. במחקר זה, עשינו שימוש בהרכב בריכוז נמוך מאוד של erlotinib. אנו מתכננים כעת לבחון את ה-erlotinib בריכוז גבוה משמעותית במודל בעלי חיים במחצית השניה של שנת 2021, ובאם תרשם הצלחה נקיים מחקר הוכחת התכנות שני על חולי PKK בשנת 2022. אנו נותרים אופטימיים לגבי התוכנית הזו".