פלוריסטם תנתח נתונים של הניסויים הקליניים בפאזה 2

לטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) הנגרמת על ידי נגיף הקורונה

 

 

FacebookTwitter Whatsapp
Image: DreamstimeImage: Dreamstime

מיכאל לוי
11/07/2021

החברה תנתח נתונים שהתקבלו בשלב זה מחולי קורונה שגויסו למחקריה בארה"ב, באירופה ובישראל.

נתונים ראשוניים צפויים להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי של 2021.

Pluristem Therapeutics Inc (נאסד"ק: PSTI) (ת"א: PSTI), חברת ביוטכנולוגיה מובילה הודיעה כי תנתח את הנתונים של המחקרים הקליניים פאזה 2 בטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) הנגרמת על ידי נגיף הקורונה. 

תוכנית הקורונה של החברה כללה יותר מ-100 מטופלים, בשני מחקרים קליניים בארה"ב, באירופה ובישראל, תוכנית לטיפולי חמלה ולהרחבת הנגישות בארה"ב ובישראל. הניתוח יתבסס על 89 מטופלים אשר השתתפו בשני מחקרי פאזה 2, שנועדו לבחון את בטיחותם ויעילותם של תאי PLX של פלוריסטם כטיפול לחולי קורונה קשים עם סיבוכים של מצוקה נשימתית חריפה. החלטת החברה, לנתח כבר בשלב זה את הנתונים על בסיס החולים שגויסו, באה בעקבות התפתחות מחלת הקורונה וכן בשל שינויים בסטנדרט הטיפול הרפואי הניתן כיום וירידה בהיקף המקרים הקשים בקרב חולי קורונה. בשל החלטת החברה לצאת לניתוח נתונים בשלב זה, היא לא תממש את הרחבת המחקר הקליני למקסיקו בשיתוף עם Innovare R&D, עליו דיווחה בדצמבר 2020. פרסום תוצאות ראשוניות של מחקרי פאזה 2 צפוי ברבעון הרביעי של 2021.

במסגרת ניתוח התוצאות הקליניות תבחן פלוריסטם את בטיחות ויעילות תאי PLX בטיפול ב-ARDS – תסמונת נשימתית חריפה אשר מקושרת למספר מחלות וגורמים נוספים, בנוסף למחלת הקורונה, ביניהם: אלח דם, שאיפת עשן וכימיקלים רעילים, פגיעות ראש וחזה ודלקת הלבלב. נכון להיום ARDS פוגע ביותר מ-200,000 אמריקאים מדי שנה, ובכ-10% מהמאושפזים ביחידות לטיפול נמרץ, ובכ-23% מהחולים המונשמים ברחבי עולם, ומהווה אתגר קליני משמעותי ביותר.  

חברת פלוריסטם ממשיכה לפתח ולקדם את המועמדים למוצרים – PLX-PAD ו-18R-PLX - במספר חזיתות. PAD-PLX הוא בעל פוטנציאל להמרצת התחדשות רקמות שריר שנפגעו כתוצאה מטראומה של השריר או מדלקת. PAD-PLX כיום מצוי בפאזה 3 של מחקר קליני רב-לאומי, הבוחן את בטיחות ויעילות התאים בהאצת התחדשות רקמות שריר לאחר ניתוחים לתיקון שבר בצוואר הירך. בנוסף דיווחה פלוריסטם לאחרונה על תוצאות חיוביות בפאזה 1 של ניסוי קליני הבוחן את יעילות PLX-R18 לשיפור תפקודם של תאי גזע המייצרים תאי דם לאחר השתלת מח עצם. 

התהליך הייחודי והמגובה בפטנטים, ויכולות הפיתוח והייצור המתקדמות של החברה, מאפשרים לפלוריטסם לייצר תאי PLX בקנה מידה משמעותי.