יורוגן: עלייה של כ- 70% בכנסות ממוצר Jelmyto

הכנסות נטו איתניות ממוצר Jelmyto ברבעון השני של 2021 של כ-13.0 מיליון דולר, מייצגות גידול של יותר מ-70% בהכנסות בהשוואה לרבעון הראשון של 2021.

קרוב ל-100 מרכזים רפואיים בעולם הופעלו כחלק מניסוי ATLAS שלב 3 הבוחן את התרופה המועמדת המובילה בצנרת המוצרים של החברה, UGN-102.

החברה החלה במאמצי התרחבות גיאוגרפית וחתמה על הסכם רישוי בישראל עם חברת ניאופארם. 

שיחת ועידה ושידור אינטרנטי יתקיימו היום ב-15:30 שעון ישראל.

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני, 2021 וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"ביורוג'ן אנו עובדים מדי יום להשגת המטרה שלנו של שינוי מהותי באופן בו מטופלות מחלות סרטן אורולוגיות, משום שאנו מאמינים שהמטופלים זכאים לחלופות טובות יותר מאשר פרוצדורות פולשניות או ניתוחים חוזרים שנועדו לטפל בהישנות המחלה," אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית של יורוג'ן. "Jelmyto הינה התרופה הראשונה מבין התרופות המועמדות שלנו אשר הדגימה את שינוי הפרדיגמה המאפשר טיפולים חדשניים יותר. ההכנסות האיתנות שהצגנו ברבעון השני מחזקות את אמונתנו בערך של טיפול חדש זה לחולים מבוגרים הסובלים מסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה. זה מספק בסיס חזק והוכחה ברורה לעוצמת הפלטפורמה שלנו ומחזק את המחויבות שלנו לחולל מהפכה בטיפול בסרטן אורולוגי ברחבי העולם במקביל לקידום צנרת המוצרים שלנו בתחומים קריטיים של אורו-אונקולוגיה וסוגי סרטן ייחודיים."

דגשים עסקיים

Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לאגן וגביעי הכליה:

החברה רשמה הכנסות נטו של כ-13.0 מיליון דולר ברבעון השני של 2021. סכום זה משקף גידול של יותר מ-70% בהשוואה לרבעון הראשון של 2021. ההכנסות נטו ממכירת המוצר במחצית הראשונה של 2021 הסתכמו ב-20.5 מיליון דולר.

נכון ל-1 באוגוסט, 2021 הופעלו 407 אתרים. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים שלהם והחלו לטפל או הנם מוכנים לטפל בחולים. זהו גידול של 29% מאז 1 במאי 2021.

נכון ל-1 באוגוסט, 2021, מספר האתרים שטיפלו ביותר ממטופל אחד גדל ל-63 לעומת 40 אתרים ב-1 במאי 2021, גידול של כ-58%.

UGN-102  (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לשלפוחית השתן: 

ניסוי ATLAS שלב 3 הפיבוטלי ב-UGN-102 ממשיך לגייס מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן בסיכון בינוני לא פולשני ורמת ממאירות נמוכה של (LG-IR-NMIBC). עד כה הופעלו קרוב ל-100 אתרי מחקר עבור ניסוי ATLAS בארה"ב, אירופה וישראל. כיום חולים מטופלים באמצעות התערבויות כירורגיות חוזרות ונשנות, וניסוי זה עשוי להדגים שטיפול תרופתי עשוי להיות אפקטיבי, ואף יותר אפקטיבי מהתערבות כירורגית.

מחקר ATLAS צפוי לגייס כ-630 מטופלים. זהו ניסוי ראשון מסוגו הבוחן את UGN-102 כטיפול לא-כירורגי עיקרי בהשוואה לטיפול הסטנדרטי של כריתת הגידול בשלפוחית השתן דרך השופכה (TURBT) בחולים מבוגרים שאובחנו עם LG-IR-NMIBC.

ברבעון השני, החלה יורוג'ן במחקר רעילות בבעלי חיים ב-UGN-301, חוסם נקודת בקרה חיסונית (checkpoint inhibitor) הניתן באמצעות פלטפורמתRTGel הקניינית של יורוג'ן במטרה להאריך את משך השהייה של התרופה. החברה מתכוונת לחקור את UGN-301  כתרופה יחידה ובשילוב עם UGN-201, תחת השם UGN-302. החברה ממשיכה בעבודה המשותפת עם מרכז מ.ד. אנדרסון  תוך התמקדות בסרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות גבוהה (HG-NMIB).

החברה ממשיכה לבדוק כיוונים פרה-קליניים פוטנציאליים הבוחנים תרופות בצנרת המוצרים של החברה ופלטפורמת טכנולוגיית הג'ל לטיפול בגידולים מוצקים ((soild tumors, לרבות טיפול בגליובלסטומה (GBM).

התרחבות גיאוגרפית

יורוג'ן הודיעה על חתימת הסכם רישוי ואספקה עם ניאופארם להשגת אישור רגולטורי למסחור Jelmyto בישראל.

קיים נתיב ברור קדימה להרחבת הגישה של Jelmyto ביפן ובאירופה; עדכון צפוי במחצית השנייה של 2021.

תוצאות פיננסיות של הרבעון השני:

הכנסות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2021, הסתכמו בכ-13.0 מיליון דולר. 

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2021, הסתכמו בכ-12.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.0 מיליון דולר. זאת, לעומת סך של כ- 8.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ- 1.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020. 

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2021, הסתכמו בכ-22.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 5.0 מיליון דולר. זאת, לעומת כ- 24.0 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ- 5.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020. 

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאות מימון הקשורות להתחייבות  ל-RTW Investments בסך 3.1 מיליון דולר לרבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני, 2021. 

כפי שדווח בעבר, בהתאם לכללי החשבונאות המקובלים בארה"ב, החברה צופה הוצאות מימון בהיקף של כ- 12 עד כ- 15 מיליון דולר הקשורות לעסקת RTW, מתוכן תשלום במזומן בשנת 2021 של כ- 9.5% מהמכירות נטו של Jelmyto, שיוכרו לאחר סגירת העסקה במאי 2021.

יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-26.2 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בסיסי ומדולל של כ- 1.17 דולר, ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2021. זאת, לעומת סך של כ- 31.3 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בסיסי ומדולל של כ- 1.44 דולר בתקופה המקבילה ב-2020. 

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-30 ביוני 2021 הסתכמו בכ-129.3 מיליון דולר. 

תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2021 החברה חוזרת על תחזיתה להוצאות תפעוליות בטווח של כ-155 עד כ-165 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של כ-24 עד כ-28 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק.