Image by Steve Buissinne from Pixabay
עומר רגב
07/11/2021
אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת היום כי הרשות הספרדית לתרופות ולמכשור רפואי (AEMPS) אישרה את הרחבת הניסוי הרב-מרכזי, רנדומלי ומבוסס פלסבו, שלב II בחולים עם ספסיס מבוסס דלקת ריאות לאתרים קליניים בספרד.
הניסוי שלב II, עם מספר מרכזים פתוחים בישראל, צפוי לכלול 120-160 חולים ב-4 קבוצות, אשר יקבלו מינונים משתנים של Allocetra או פלסבו, כולם בשילוב עם סטנדרט הטיפול המקובל. 2 יעדי הניסוי העיקריים כוללים בטיחות (מספר וחומרה של תופעות הלוואי הרגילות והחמורות) ויעילות (שינוי מהבסיס במדד קריסת המערכות SOFA) לאחר תקופת מעקב בת 28 יום. הניסוי נתמך בתוצאות חיוביות שדווחו משלב Ib, המראות תוצאות קליניות משופרות באופן נרחב, כולל תוצאות SOFA, משך האשפוז ושיעורי תמותה בקרב חולי ספסיס שטופלו ב-Aloocetra בהשוואה לקבוצה שקיבלה את הטיפול הסטנדרטי.
מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ' ציין כי "קבלת אישור להרחיב את ניסוי הספסיס שלנו לספרד היא צעד ראשון חשוב בתכנית הרחבה שלנו לכלול מספר מדינות באירופה כחלק מהניסויים הקליניים הנוכחיים שלנו. זהו גם הישג רגולטורי בולט, המספק אימות נוסף לתכנון הניסוי שלנו ולהליך הייצור של Allocetra, שנבדק על ידי הרגולטור הספרדי כחלק מהליך הביקורת. אנו רוצים להודות לסוכנות הספרדית לתרופות ולמכשור רפואי על הסקירה שלהם ומצפים להמשך קידום תכנית הספסיס שלנו באירופה ובישראל".
לגרף אנלייבקס לחצו כאן
9 קרנות נאמנות שמחזיקות סה"כ 3.11 מיליון באנלייבקס
קרנות נאמנות שמחזיקות את אנלייבקס
|
שם קרן |
אחוז מהקרן |
בשקלים |
|
1.72% |
447035.8 | |
|
0.32% |
194833.52 | |
|
0.22% |
1555113.9 | |
|
0.15% |
126401.5 | |
|
0.14% |
122722.09 | |
|
0.14% |
390468 | |
|
0.11% |
27032.4 | |
|
0.08% |
50060 | |
|
0.08% |
196986.1 |
