הרשות הספרדית לתרופות אישרה לאנלייבקס להרחיב את ניסוי שלב IIb בחולי קורונה במצב קשה וקריטי

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי הרשות הספרדית לתרופות ולמכשור רפואי (AEMPS) אישרה את הרחבת הניסוי שלב IIb להערכת Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) לאתרים קליניים בספרד.

הניסוי מבוקר פלסבו, אשר מגייס כעת חולים בתארי ניסוי קליניים בישראל, צפוי לכלול עד 152 חולי קורונה במצב קשה וקריטי. ניסוי זה נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של Allocetra בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי. 2 יעדי הניסוי העיקריים הם הישרדות ללא צורך בהנשמה והחלמה מהמחלה לכל אחת מ-2 אוכלוסיות המשנה של החולים במחקר (קשים וקריטיים). הניסוי נתמך בתוצאות חיוביות שדווחו משלבים Ib ו-II ב-Allocetra כטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי.  נתונים מצטברים מ-2 הניסויים הראו כי Allocetra בטוחה וסבילה. יתרה מכך, בתום תקופת המעקב בת 28 יום, נצפה שיעור תמותה של 0% (0/21) ו-90.5% (19/21) מהחולים התאוששו ממצבם הקשה/קריטי, בהתאמה, ושוחררו מבית החולים לאחר ממוצע של 5.6 ימים ממועד מתן Allocetra.

 

מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ' ציין כי "אנו מאוד שמחים לקבל אישור רגולטורי להרחיב את ניסוי הקורונה שלנו לספרד. אנו מאמינים כי החלטת הרשות הספרדית לתרופות לאשר הרחבה זו, לצד ההחלטה הקודמת שלה לאשר את הרחבת ניסוי הספסיס שלנו, מדגימה את מנגנון הפעולה הרחב של Allocetra, חוזק מערכי הנתונים הקליניים שלנו והקפדנות בתכנוני המחקר שלנו ותהליך הייצור. הכללת מספר מדינות אירופיות בניסויים הקליניים הנוכחיים שלנו היא מרכיב חשוב באסטרטגית הרגולציה שלנו, וכזה שאנו מתכננים להמשיך ולהוציא אל הפועל באמצעות עבודה מול סוכנויות רגולטוריות במדינות נוספות".

לגרף אנלייבקס לחצו כאן