יורוגן פארמה - המשקיעים לא אהבו את דוחות רבעון 3מדווחת תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2021

מעבר לניסוי קליני שלב 3 בזרוע אחת ב-UGN-102 לסרטן שלפוחית השתן מייעל את המחקר הפיבוטלי להוות בסיס להגשת התרופה לאישור ה-FDA.

ההכנסות נטו ממוצר Jelmyto® הסתכמו בכ-11.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2021. כמות מטופלים חדשים מתחילים בספטמבר ואוקטובר עוברים את יולי ואוגוסט בכמעט 60%.

שיחת ועידה ושידור אינטרנט יתקיימו היום ב-17:00 שעון ישראל. 

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביופארמה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר, 2021, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"הרבעון השלישי של 2021 התאפיין בהמשך התקדמות, קלינית ומסחרית, ביורוג'ן," אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "כפי שהדגשנו באירוע ה- Spotlight שערכנו בשבוע שעבר, אנו מתחילים במחקר שלב 3 חדש עם זרוע אחת בתרופת UGN-102 לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC). אנו מאמינים שמבנה הניסוי החדש יאפשר הסתברות גבוהה יותר להצלחה רגולטורית של UGN-102 במטופלים עם IR-NMIBC ברמת ממאירות נמוכה ובמקביל יאפשר לנו להמשיך להתקדם עם הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה ב-2024, כפי שתוכנן." בארט הוסיפה, "בנוסף, ככל שאנו מתקרבים לסיומה של 2021, אנו מרוצים מהביקוש האיתן ל-Jelmyto. ספטמבר ואוקטובר היו החודשים הגבוהים ביותר הן מבחינת תחילת טיפול במטופלים חדשים והן במספר טפסי בקשה לתרופה. אנו מצפים להתחלה חזקה של שנת 2022, כאשר אנו מקדמים ומרחיבים את צנרת המוצרים שלנו תוך עידוד האימוץ של Jelmyto במטרה שיהפוך לטיפול הסטנדרטי בחולי UTUC בדרגת ממאירות נמוכה."

דגשים עסקיים

Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לאגן וגביעי הכליה:

בספטמבר ואוקטובר 2021 השיגה החברה מספר שיא של טפסי בקשה לתרופה והתחלות טיפול חדשות.

יורוג'ן רשמה הכנסות נטו מהמוצר בסך של כ-11.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2021, סכום זה משקף גידול של יותר מ-200% בהשוואה לרבעון השלישי של 2020 (הרבעון המלא הראשון של ההשקה), לעומת סך של כ  13.0 מיליון דולר ברבעון השני של 2021.

נכון ל-1 בנובמבר, 2021 הופעלו 706 אתרים. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים שלהם והחלו לטפל או הנם מוכנים לטפל בחולים. זהו גידול של 73% מאז 1 באוגוסט 2021.

מספר האתרים שטיפלו ביותר ממטופל אחד גדל ל-86 נכון ל-1 בנובמבר, 2021, לעומת 63 אתרים ב-1 באוגוסט 2021, גידול של כ-37%.

בעקבות דיונים עם מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), הודיעה החברה על תוכניתה לערוך מחקר שלב 3 חדש בזרוע אחת ב-UGN-102 לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC). ניסוי זה צפוי להתחיל בתחילת 2022 ומבנהו יהיה דומה למחקר OPTIMA II הקודם של החברה. על סמך תוצאות מחקר OPTIMA II, החברה מאמינה שלניסוי החדש יש סבירות גבוהה להראות יתרון מובהק של התרופה עבור המטופלים.

על סמך תחילתו המתוכננת של המחקר שלב 3 החדש ב-UGN-102, החברה הפסיקה את גיוס המטופלים לניסוי ATLAS שלב 3 ב-UGN-102 ל-LG-IR-NMIBC. החברה מתכננת להשלים את הטיפולים שכבר החלו ולהמשיך במעקב אחר המטופלים המשתתפים כעת בזרוע הטיפולית של הניסוי. נתוני בטיחות ממחקר ATLAS צפויים להיכלל בהגשה הרגולטורית המתוכננת עבור UGN-102.

מחקרים פרה-קליניים שנערכו עד כה, מראים כי סרטן של השלפוחית שטופל בשילוב של אגוניסט TLR-7 ונוגדן anti-CTLA4 ב-RTGel מביא להישרדות משופרת בהשוואה לטיפול במעכבי צ'קפוינט אחרים ב RTGel, בין אם כטיפול יחיד או בשילוב עם UGN-201.

מחקרי רעילות בחיות ממשיכים כדי לקדם את תחילתו של מחקר שלב 1 מרובה זרועות ב-UGN-301 בשילוב עם תרופות נוספות.

המחקר הראשון בבני אדם מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2022.

התרחבות גאוגרפית

החברה יזמה תוכנית המעניקה למטופלים ספציפיים בצרפת, גרמניה, שוויץ, אוסטריה ואנגליה גישה לתרופת Jelmyto.

תוצאות פיננסיות של הרבעון השלישי:

הכנסות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2021, הסתכמו בכ-11.4 מיליון דולר. ההכנסות נטו מהמוצר בשלושת הרבעונים הראשונים של 2021 הסתכמו בכ- 31.9 מיליון דולר, לעומת כ- 3.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2020 עקב השקת Jelmyto ביוני 2020.

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2021, הסתכמו בכ-11.9 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.0 מיליון דולר, לעומת כ- 10.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2020. הגידול בסך של כ- 1.7 מיליון דולר מיוחס בעיקר להשקת מחקר ATLAS שלב 3 ב-UGN-102 בסוף 2020 ולעלות פיתוח של UGN-301 שקוזזו חלקית בירידה בהוצאות המו"פ הקשורות ל-Jelmyto. 

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2021, הסתכמו בכ-21.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 4.5 מיליון דולר. זאת, לעומת כ- 22.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ- 5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020. הקיטון של כ- 0.5 מיליון דולר מיוחס בעיקר להוצאה מסחרית גבוהה יותר הקשורה להשקה בשנת 2020.

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאות מימון הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ- 6.8 מיליון דולר לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר, 2021. 

יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-30.2 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בסיסי ומדולל של כ- 1.35 דולר, ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2021. זאת, לעומת סך של כ- 28.8 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בסיסי ומדולל של כ- 1.31 דולר בתקופה המקבילה ב-2020. 

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-30 בספטמבר 2021 הסתכמו בכ 110.3 מיליון דולר. 

תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2021 החברה מפחיתה את תחזיתה להוצאות תפעוליות ב-2021 לטווח של כ 137 עד כ-142 מיליון דולר, מטווח של כ-155 מיליון דולר עד כ-165 מיליון דולר. התחזית החדשה כוללת תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של כ-22 עד כ-25 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. בנוסף, החברה צופה שהכנסותיה בכל שנת 2021 יסתכמו בטווח של כ- 47 מיליון דולר עד כ-51 מיליון דולר.