פרוטליקס ביותרפויטיקס - תוצאות רבעון 2021-3 - המניה מגיבה באופן פושר

ב-11 באוקטובר 2021, פרסמה החברה יחד עם שותפתה לפיתוח ומסחור, קייזי פרמצויטיקי S.p.A, או קייזי, עדכון רגולטורי לגבי PRX-102. העדכון כלל הודעה על קבלת הפרוטוקול הרשמי של פגישת Type A (סיום בחינה) ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) שהתייחסה למכתב התגובה המלא (CRL) שהתקבל באפריל 2021 לגבי הבקשה לרישוי תרופה ביולוגית (BLA) עבור PRX-102 לטיפול בחולים בוגרים במחלת פברי, ומאשר מסלול פוטנציאלי להגשה מחודשת של ה-BLA עבור PRX-102. ההגשה המחודשת של ה-BLA עבור PRX-102 ל-FDA צפויה במחצית השנייה של 2022.

ב-8 באוקטובר 2021, ערכו החברה וקייזי פגישה עם בוחן ובוחן שותף (Rapporteur and Co-Rapporteur) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) לגבי PRX-102. בפגישה, קייזי והחברה דנו בהגשה המתוכננת של הבקשה לרישיון שיווק (MAA) באיחוד האירופי. הבוחנים הביעו תמיכה כללית בתוכנית להגשת הבקשה לרישיון שיווק עבור PRX-102. זהו צעד חשוב בפעילויות המוקדמות, הנדרשות לביצוע, לצורך הגשת הבקשה לרישיון שיווק. החברה וקייזי מצפות להגיש ל-EMA את הבקשה לרישיון שיווק עבור PRX-102 במהלך הרבעון הראשון של 2022.

ב-15 באוקטובר 2021, הודיעו החברה וקייזי על הטיפול האחרון במטופל האחרון במחקר הקליני BALANCE שלב III של החברה, או מחקר ה-BALANCE, לטיפול המוצע במחלת פברי. מחקר ה-BALANCE הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, עם זרוע ביקורת, הנמשך 24 חודשים ב-PRX-102 לחולי פברי עם תפקוד כלייתי לקוי. נתונים סופיים צפויים להתפרסם ברבעון השני של 2022 לאחר שכל המטופלים השלימו את 24 חודשי הטיפול.

לנוכח השינויים בסביבה הרגולטורית בארה"ב, חבילת הנתונים המתוכננת להגשה המחודשת של ה-BLA עבור PRX-102 תכלול את הניתוחים הסופיים של שתי שנות המחקר של מחקר ה-BALANCE.

התפתחויות עסקיות ופיננסיות

ב-25 באוגוסט, 2021, השלימה החברה את מחזור מרבית שטרות החוב ההמירים הבכירים שלה, הנושאים ריבית בשיעור 7.50% ומועד פירעונם ב-2021, או שטרות 2021, מול מחזיקי שטרות החוב המוסדיים. במסגרת ההסכם, סך של 54.65 מיליון דולר ערך נקוב של שטרות 2021, הוחלפו ב-28.75 מיליון דולר ערך נקוב של שטרות חוב המירים בכירים חדשים הנושאים ריבית בשיעור 7.50% שמועד פירעונם ב-2024, תשלום מזומן בסך 25.90 מיליון דולר וכ-1.1 מיליון דולר תשלום במזומן בגין ריבית שנצברה וטרם שולמה עד למועד כניסת החוזה לתוקף.

מועד הפירעון של שטרות 2021, הינו 15 בנובמבר, 2021. במועד זה נדרשת החברה לפרוע את יתרת שטרות 2021 שטרם נפרעה עד לתאריך זה ולשלם את כל הריבית שנצברה וטרם שולמה על סכום זה. ב-9 בנובמבר, 2021 העבירה החברה את הסכומים הנדרשים בשטר הנאמנות החל על שטרות 2021 ובכך, אפקטיבית, פרעה את שטרות 2021 הנותרים שטרם נפרעו.

הכנסות החברה ממכירת מוצרים בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2021, הסתכמו ב-4.5 מיליון דולר, גידול של 1.2 מיליון דולר, או 36%, בהשוואה להכנסות של 3.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020.

הכנסות מרישוי ושירותי מו"פ בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2021, הסתכמו ב-7.5 מיליון דולר. הכנסות מרישוי ושירותי מו"פ כוללות בעיקר את ההכנסות שבהן הכירה החברה בהקשר להסכמי הרישוי והאספקה עם קייזי. גידול של 1.0 מיליון דולר בהכנסות שהוכרו ממחקר הכדאיות עם Kirin התקזז מול קיטון של 1.0 מיליון דולר בהכנסות בגין הסכמי הרישוי והאספקה של החברה עם קייזי.