ביוליין אר. אקס. רבעון שלישי לשנת 2021

פגישה מקדימה עם ה-FDA (pre-NDA meeting) נקבעה לאמצע דצמבר; הגשת NDA מתוכננת למחצית הראשונה של שנת 2022.

- יתרת מזומנים ושווי מזומנים ליום 30 בספטמבר 2021 של 62.2 מיליון דולר.

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה ב-18 בנובמבר, בשעה 17:00.

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2021. 

דיווח על תוצאות חיוביות עם מובהקות סטטיסטית ממחקר הפארמקו-כלכלה לבחינת Motixafortide התומכות במיצובו כטיפול המקובל החדש (בשילוב עם G-CSF) עבור ניוד תאי גזע. המחקר הראה יתרון קליני וחסכון עלויות משמעותיים לטובת Motixafortide וזאת לאור הכמות הגבוהה משמעותית של תאי הגזע שנוידו, המספר הנמוך של מחזורי אפרזיס שבוצעו והמספר הנמוך של מתני G-CSF.  

דיווח על מצגת בעל פה ושלושה פוסטרים שיוצגו בכנס השנתי ה-63 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH), שיערך ב-11-14 בדצמבר. המצגות, אשר כוללות גם מצגת בעל פה, מתארות את התוצאות יוצאות הדופן והמשמעותיות קלינית מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בניוד תאי גזע, ומשקפות את הרבגוניות של Motixafortide כבסיס פוטנציאלי חדש ומבטיח לטיפול בסרטנים המטולוגיים ומוצקים כאחד. 

סיום ההכנות לפגישה המקדימה עם ה-FDA (pre-NDA meeting), אשר נקבעה לאמצע דצמבר;

המשך קידום הפעילויות הנדרשות עבור הגשת NDA (רישום של המוצר בארה"ב) בניוד תאי גזע, המתוכננת למחצית הראשונה של שנת 2022;

סיום הרבעון השלישי עם מצב פיננסי חזק עם יתרות מזומנים ושווי מזומנים בסך של 62.2 מיליון דולר.  

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "האירוע החשוב ביותר מאז הדיווח הרבעוני האחרון שלנו הוא התוצאות החיוביות עם מובהקות סטטיסטית ממחקר הפארמקו-כלכלה לבחינת Motixafortide עבור ניוד תאי גזע לחולי מיאלומה נפוצה. מהמחקר עולה כי שילוב של Motixafortide עם G-CSF הביא לחיסכון נטו של 17,000 דולר לחולה, ללא העלות של Motixafortide, לעומת G-CSF בלבד, וזאת כתוצאה מהמספר הנמוך של מתני G-CSF, הורדת מחזורי האפרזיס שבוצעו והעלויות הנלוות לכך. חסכון זה מאפשר לנו גמישות מרבית ביישום אסטרטגיית תמחור אופטימלית עבור Motixafortide, בהשקה ולאחריה, במידה ויאושר לרישום." 

"תוצאות אלו, בשילוב עם התוצאות החיוביות יוצאות הדופן מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לפיהן כמעט 90% מהחולים אספו את מספר התאים האופטימלי להשתלה לאחר מתן אחד בלבד של Motixafortide ומחזור אפרזיס אחד בלבד, תומכות באופן ניכר בהערכתנו כי Motixafortide, בשילוב עם G-CSF, עשוי להוות הטיפול המקובל החדש עבור כלל חולי מיאלומה נפוצה. במידה ויאושר, Motixafortide יהווה התקדמות משמעותית בניוד תאי גזע, הן מבחינת החולים והן מבחינת חברות הביטוח, ולמטרה זו, אנו מתכננים להגיש את בקשת ה-NDA למנהל התרופות האמריקאי במחצית הראשונה של השנה הבאה. 

"ההתקדמות המשמעותית שלנו בניוד תאי גזע, בשילוב עם התוצאות המעודדות אותן ראינו בניסויים עד היום בסרטן לבלב גרורתי, משקפות את הרבגוניות של Motixafortide בסרטנים המטולוגיים ומוצקים כאחד, ויוצגו בכנס ה-ASH בחודש הבא. הנוכחות הבולטת שלנו בכנס רפואי חשוב זה, מוכיחה את ההתקדמות המרשימה אותה עשינו בתוכניות המובילות שלנו עד היום, ומדגישות את התנופה של החברה לקראת שנת 2022. 

"בנוסף, אנו מאמינים כי יתרת מזומנים של מעל 62 מיליון דולר תאפשר השגת אבני הדרך המשמעותיות ומוסיפות הערך הקרובות שלנו," סיכם מר סרלין. 

 

השלמת פגישה מקדימה עם ה-FDA (pre-NDA meeting) עבור אינדיקציית ניוד תאי גזע, אשר נקבעה לאמצע דצמבר 2021;

השלמת גיוס החולים של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, בגידולים מוצקים, צפויה עד סוף שנת 2021;

דיווח על תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, בגידולים מוצקים, צפוי במחצית הראשונה של 2022; 

הגשת NDA עבור Motixafortide לאינדיקציית ניוד תאי גזע, מתוכננת למחצית הראשונה של שנת 2022.

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 4.9 מיליון דולר, גידול של 1.4 מיליון דולר, או 41.3%, בהשוואה לסך של 3.5 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2020. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות הקשורות לניסוי AGI-134 ומהפרש עיתוי הנוגע להחזר מס שהתקבל עבור AGI-134, וכן מגידול בהוצאות שכר ונלוות לאור הפחתת שכר חוצת-חברה בתקופה המקבילה אשתקד בעקבות מגפת הקורונה. הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 14.3 מיליון דולר, גידול של 0.8 מיליון דולר, או 5.9%, בהשוואה לסך של 13.5 מיליון דולר בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2020. הגידול  נובע בעיקר מגידול בהוצאות הקשורות לניסוי AGI-134 ומגידול בהוצאות שכר ונלוות לאור הפחתת שכר חוצת-חברה בתקופה המקבילה אשתקד בעקבות מגפת הקורונה, בקיזוז הוצאות נמוכות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו- COMBATשל Motixafortide שהושלמו.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 20.1%, בהשוואה לסך של 0.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2020. הקיטון נובע בעיקר מירידה בהיקף שירותי ייעוץ הקשורים ל-Motixafortide. הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 0.7 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.   

 

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון דולר, גידול של 0.2 מיליון דולר, או 22.3%, בהשוואה לסך של 0.9 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2020. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות עבור ביטוח דירקטורים ונושאי משרה.  הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 3.1 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 9.3%, בהשוואה לסך של 2.8 מיליון דולר בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2020. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בתקופה של שלושת החודשים. 

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 6.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 4.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 18.2 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 17.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

הוצאות אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2021 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות וכן מהוצאות הנפקה בגין תכנית ה-.ATM הוצאות אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2020 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות, בקיזוז הוצאות בגין הנפקת כתבי אופציות והוצאות הנפקה בגין תכנית ה-ATM.

הוצאות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 0.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2020. הוצאות מימון נטו בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 0.5 מיליון דולר בהשוואה להוצאות מימון נטו של 0.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מימון נטו בכל התקופות נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות, בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. 

ההפסד הנקי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 5.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי של החברה בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 22.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 18.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2021 הסתכמו בסך של 62.2 מיליון דולר.    

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 18.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 17.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 0.3 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של 2021, נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח.    

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 42.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 8.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות בנק לזמן קצר בשתי התקופות.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021 הסתכם בסך של 57.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 10.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרים המזומנים בתקופה של 2021 משקף בעיקר הנפקה ציבורית שבוצעה בינואר 2021, מימוש כתבי אופציות, וכן תמורה נטו שהתקבלה מתכנית ה-ATM, בקיזוז ההחזרים בגין הלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital. תזרים המזומנים בתקופה של 2020 משקף בעיקר שני גיוסים שבוצעו מגופים מוסדיים ואת התמורה נטו שהתקבלה מתכנית ה-ATM, בקיזוז ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital.

לגרף ביוליין לחצו כאן