הרגולטור היווני אישר לאנלייבקס להרחיב את ניסוי שלב IIb בחולי קורונה במצב קשה וקריטי ליוון

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי בעקבות סקירת הנתונים הפרה-קליניים והקליניים של החברה, תכנון הניסוי והליך הייצור, אישרה רשות התרופות הלאומית של יוון את הרחבת הניסוי שלב IIb להערכת Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) ליוון.

הניסוי מבוקר פלסבו, אשר מגייס כעת חולים באתרי ניסוי קליניים בישראל ולאחרונה קיבל אישור להתרחב לספרד, צפוי לכלול עד 152 חולי קורונה במצב קשה וקריטי. ניסוי זה נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של Allocetra בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי. 2 יעדי הניסוי העיקריים הם הישרדות ללא צורך בהנשמה והחלמה מהמחלה לכל אחת מ-2 אוכלוסיות המשנה של החולים במחקר (קשים וקריטיים), ועשוי להיות מספק על מנת לקבל אישור שיווק בחירום או מותנה עבור כל אחת מאוכלוסיות המשנה על אף שלא סופקו הנחיות לגבי פוטנציאל אישור חירום או מותנה כזה על ידי משרד הבריאות הישראלי או הרגולטורים באירופה. אנלייבקס מעריכה כי תוצאות סופיות בניסוי זה יפורסמו בסוף 2022 או ברבעון ראשון 2023.

הניסוי נתמך בתוצאות חיוביות שדווחו משלבים Ib ו-II ב-Allocetra כטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי. נתונים מצטברים מ-2 הניסויים הראו כי Allocetra בטוחה וסבילה. יתרה מכך, בתום תקופת המעקב בת 28 יום, נצפה שיעור תמותה של 0% (0/21) ו-90.5% (19/21) מהחולים התאוששו ממצבם הקשה/קריטי, בהתאמה, ושוחררו מבית החולים לאחר ממוצע של 5.6 ימים ממועד מתן Allocetra.

מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ' ציין כי "אישור אחרון זה להרחיב את הטווח הגיאוגרפי של אחד הניסויים הקליניים שלנו מספק דוגמה נוספת ליכולת של הצוות שלנו להוציא אל הפועל בהצלחה את האסטרטגיה הרגולטורית. במבט קדימה, אנו מצפים כי עוצמת מערכי הנתונים שלנו והקפדנות של תכנון הניסוי והליך הייצור ימשיכו לשרת אותנו היטב בעוד אנו עובדים על מנת להרחיב עוד יותר את הניסויים שלנו ברחבי אירופה".

לגרף אנלייבקס לחצו כאן