Image by Ernesto Eslava from Pixabay
עידו אסיאג
03/02/2022
ניסוי ENVISION החדש דומה במבנהו לניסוי המוצלח ב-UGN-102 שלב b2 OPTIMA II.
יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן האורותל ובסוגי סרטן ייחודיים, הודיעה היום על תחילתו של מחקר ENVISION שלב 3 ב-UGN-102 (מיטומיצין) הניתן כתמיסה לשלפוחית השתן עבור מטופלים עם סרטן שלפוחית בעל ממאירות נמוכה וסיכון בינוני, שאינו חודר שריר (NMIBC).
ENVISION הוא מחקר בזרוע אחת הנערך במתכונת רב ארצית ורב מרכזית, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של UGN-102 כטיפול כימו-אבלציה במטופלים עםNMIBC בממאירות נמוכה וסיכון בינוני. מבנה הניסוי דומה למחקר OPTIMA II שלב 2b, הבוחן מטופלים עם אותם מאפיינים קליניים, משטר טיפולי, הערכות ומעקב איכותני, אך עם יעדים שונים. ENVISION צפוי לגייס כ-220 מטופלים בכ-90 אתרים. בהתבסס על דיונים שהתקיימו עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וציפיות להשלמת גיוס המטופלים לניסוי עד סוף 2022, בהינתן תוצאות חיוביות, יורוג'ן מצפה להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור UGN-102 ב-2024.
"תחילתו של ניסוי ENVISION מציינת את השלב האחרון בתיקוף כימו-אבלציה כטיפול ראשוני ל-NMIBC חוזר בסיכון בינוני," אמר סנדיפ פרסאד, אורולוג ב-Atlantic Health Systems במוריסטאון מדיקל סנטר, ניו ג'רזי, והחוקר הראשי של מחקר ENVISION. "מחקר זה נועד לתמוך בפוטנציאל הקליני של UGN-102 כטיפול חדש למטופלים שאינם זוכים למענה בטיפול הסטנדרטי כיום, לרבות מטופלים הנמצאים בסיכון לחזרת המחלה ואלה שאינם מעוניינים או אינם יכולים לעמוד בניתוח או הרדמה כללית."
בניסוי שלב 3 החדש יקבלו משתתפי המחקר פעם בשבוע למשך שש שבועות שטיפות של שלפוחית השתן באמצעות UGN-102. היעד העיקרי המתוכנן הוא שיעור תגובה מלאה שלושה חודשים לאחר השטיפה הראשונה. היעד המשני הוא עמידות התגובה לאורך זמן במטופלים שהשיגו תגובה מלאה בתום ההערכה של שלושה חודשים.
"השגנו תוצאות עקביות במחקרים בעלי מבנה דומה בעבר ואנו מאמינים שהניסוי הנוכחי מגדיל את סיכויינו להצלחה טכנית ורגולטורית של UGN-102 במטופלים עם NMIBC בעל ממאירות נמוכה וסיכון בינוני," הוסיף ד"ר מרק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. "אנו מצפים לדווח את נתוני מחקר ATLAS ולהשיג ראיות מדעיות חדשות מ-ENVISION תוך המשך בחינת היתרונות הפוטנציאליים של כימו-אבלציה בסוגים אחרים של סרטן שלפוחית, לרבות מחלה בעלת ממאירות גבוהה וסרטנים ייחודים אחרים."
