אופקו - אישור ל-Somatrogon באירופה ויפן ועדכונים נוספים

זריקת Somatrogon קיבלה אישורים רגולטוריים באירופה, יפן, אוסטרליה וקנדה לחוסר בהורמון גדילה בילדים. 

הזריקה זמינה בקנדה החל מה-16 בפברואר 2022, ההשקה המסחרית הראשונה למוצר.

בארה"ב, ה-FDA הנפיק מכתב תגובה מלא ל-BLA שהוגשה. פייזר מבצעת הערכה להערות ה-FDA ומתעתדת לעבוד יחד עם הסוכנות על מנת לקבוע את הדרך המתאימה בארה"ב.

RAYALDEE הושקה בגרמניה. אישורי שיווק ל-RAYALDEE התקבלו ב-11 מדינות באירופה תוך ציפייה להשקת המוצר בשווקים נוספים.

תוצאות סופיות דווחו מניסוי קליני שלב 2 לטיפול באמצעות RAYALDEE בחולי קורונה עם סימפטומים. הנתונים הסופיים מראים שיפור מצב ויטמין D לצד RAYALDEE מביא לפיתרון מוקדם של סימפטומים נשימתיים הקשורים לחולי קורונה במצב קל עד בינוני.

הסכם נחתם עם Sema4 לרכישת החברה הבת GeneDX, מובילה בבדיקה ואנליזה גנטית. Sema4 תשלם 150 מיליון דולר במזומן ועוד 80 מיליון מניות Sema4, לצד עד 150 מיליון דולר נוספים על פי אבני דרך מבוססי מכירות בשנתיים הקרובות.

BioReference Laboratories ביצעה כ-2.7 מיליון בדיקות קורונה PCR ברבעון הרביעי של 2021 לעומת 2.2 מיליון בדיקות ברבעון השלישי.

FDA אישר בקשת אישור טרום-מסחרית לבדיקת 4Kscore. הבדיקה מאושרת לשימוש בקרב גברים בני 45 ומעלה אשר לא בוצעה בהם ביופסיה של הפרוסטטה או שהם בעלי ביופסיה שלילית, ושלהם אנטיגן ספציפי בכמות לא רגילה או בדיקה דיגיטלית-רקטלית חריגה.

ההכנסות הכוללות ברבעון הרביעי של 2021 הסתכמו ב-401.3 מיליון דולר בהשוואה ל-494.6 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2020. ההפסד התפעולי עמד על 63.1 מיליון דולר בהשוואה לרווח תפעולי של 49.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2020. ההפסד הנקי ברבעון הרביעי עמד על 73.8 מיליון דולר, או 11 סנט למניה, בהשוואה לרווח נקי של 32.3 מיליון דולר, או 5 סנט למניה, ברבעון המקביל ב-2020.

דיאגנוסטיקה: ההכנסות משירותים ברבעון הרביעי של 201 הסתכמו ב-362.2 מיליון דולר בהשוואה ל-457.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020, ובעיקר בשל ירידה במספר בדיקות הקורונה. סך ההוצאות הסתכמו ב-381.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021 בהשוואה ל-388.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020. 

פרמצבטיקה: ההכנסות ממוצרים ברבעון הרביעי של 2021 עלו בכמעט 15% ל-35.3 מיליון דולר בהשוואה ל-30.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2020, בעיקר הודות להאצה בצמיחת עסקי הפארמה הבינלאומיים של אופקו. הכנסות RAYALDEE עמדו על 7.7 מיליון דולר בהשוואה ל-10.1 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2020. ההכנסות ממכירת רישיונות וקניין רוחני הסתכמו ב-3.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021 בהשוואה ל-5.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020. סך ההוצאות הסתכמו ב-53.3 מיליון דולר בהשוואה ל-45.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2020. 

מזומן: מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב-134.7 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2021. בנוסף, לחברה מסגרת אשראי מ-JP Morgan של 64.8 מיליון דולר.

לגרף אופקו הלת לחצו כאן