קדימהסטם - טסה כ-15% לאחר קבלת קבלת מענק מרשות החדשנות

קדימהסטם (ת"א: KDST), חברת ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליני, המפתחת טיפולים בתחום הרפואה הרגנרטיבית לטיפול במחלות שונות, תוך התמקדות נוכחית במחלות ה- ALS וכן במחלת הסוכרת תלוית אינסולין, מודיעה היום על קבלת אישור למענק מהרשות הישראלית לחדשנות לתקציב כולל של 10 מיליון ₪ (מענק נטו בסך של 4 מיליון ₪). המענק ישמש בעיקרו להגשת IND עבור המוצר ה- AstroRx® של החברה לניסוי קליני שני (phase IIa) בבני אדם בארה"ב, וכן בהרחבת יצור מוצר המדף התאי (AstroRx) ובעשיית הולדיציות הנדרשות בהתאמה לחולה. 

להערכת החברה הניסוי הקליני האמור צפוי להתחיל בתחילת שנת 2023.

מענק זה, מצטרף למענק נוסף אותו קיבלה החברה לפני כחודשיים (דצמבר 2021) עבור פיתוח יכולות ייצור גדל כמותי הן של תאי הגזע העובריים המשמשים כחומר המוצא ליצירת אסטרוציטים, בביו-ראקטורים ובכלים גדולים וכן ההקפאה של האסטרוציטים כ"מוצר מדף קפוא".

קבלת המענקים מהווים ערך רב מבחינת התמיכה ביכולות החברה להמשיך לפתח את הטיפול התאי פורץ הדרך של החברה אשר ככל שיושלם צפוי להוות בשורה למאות אלפי חולי ALS  ברחבי העולם.

קדימהסטם השלימה ניסוי קליני ((Phase I/IIa  ראשון מסוגו בעולם בשנת 2019, בו הוזרקו תאי התמך של מערכת העצבים המרכזית (AstroRx) שמיוצרים בחברה לתוך נוזל חוט השידרה בהליך סטנדרטי של ניקור מותני ב 10 חולי .ALS תוצאות הניסוי הדגימו פרופיל בטיחות גבוה,  וכן יעילות בעלת משמעות קלינית בהאטת קצב התקדמות המחלה למשך 3 חודשים לאחר הטיפול כפי שנמדד במדד ה – ALSFRS-R. לאור תוצאות ניסוי אלו, בכוונת החברה לבחון מינונים חוזרים של מוצר המדף התאי (AstroRx) כל 3 חודשים בניסוי הקליני הקרוב, וזאת על מנת להאריך את האפקט התראפויטי.

אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם: "מענק זה מהווה הבעת אמון חשובה מצד הרשות הישראלית לחדשנות בחברה ובפוטנציאל של הפלטפורמה הקלינית הייחודית שלה, לספק למיליוני חולים ברחבי העולם טיפולים פורצי דרך ומצילי חיים למחלת ה- ALS ולמחלות נוירודגנרטיביות נוספות. קדימהסטם נמצאת כיום באחת התקופות המשמעותיות בחיי החברה, בעיצומה של עבודה רבה לקראת ניסוי קליני שני בבני אדם - Phase IIa - במחלת ה-ALS. מענק זה מקנה לנו משאבים נחוצים להתקדמות לקראת ניסוי קליני בינלאומי של מוצר הדגל של החברה -AstroRx®" לצד ההכנות שהחברה החלה לקראת הנפקה אפשרית בו נאסד"ק״.

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של קדימהסטם: "אנו מודים לרשות לחדשנות על התמיכה בחברה, זהו ציון דרך חשוב בחיי החברה של המעבר שהחברה מבצעת ממחקר ופיתוח לשלב ייצור מסחרי של המוצר התאי הנדרש לטיפול בחולים. מעבר זה צפוי יגדיל את יכולות החברה ועשוי לתרום רבות לרפואה הישראלית".

ד"ר מיכל יזרעאל, סמנכ"לית המו"פ: "המענקים שהחברה קיבלה לפיתוח וייצור קליני של מוצר המדף התאי מהרשות לחדשנות מהווים הכרה לטכנולוגיה החדשנית של החברה. לתאי האסטרוציטים (תאי תמך במערכת העצבים) פוטנציאל תרפויטי עצום  בהגנה על כל סוגי תאי העצב (נוירונים) . אנו פועלים במלוא המרץ להבאת מזור לחולי ה-ALS בעולם". 

לגרף קדימהסטם לחצו כאן