יורוגן פארמה - המניה עולה 2.9% בוול סטריט על רקע הדוחות

ההכנסות נטו ממוצר Jelmyto® ברבעון הרביעי של 2021 צמחו ב-42%  לעומת הרבעון השלישי של 2021 ועומדות על סך של כ-16.2 מיליון דולר. ההכנסות נטו בכל השנה תואמות את תחזית החברה ועומדות על סך של כ-48.0 מיליון דולר

החברה הודיעה על עסקת מימון להלוואה בכירה מובטחת בהיקף של עד כ- 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידיPharmakon Advisors  הצפויה לתמוך בפעילות החברה עד לאיזון תזרימי ב-2025

חולה ראשון טופל בניסוי ENVISION, ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 הנערך בזרוע אחת ובוחן את UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן 

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ושיווק של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן האורותל ובסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר, 2021 ולשנה כולה, כמו גם סקירת התפתחויות עסקיות אחרונות.

"אני גאה בהתקדמות שהשגנו בשנת 2021 עבור מטופלים, בכך שהרחבנו את הגישה ל-Jelmyto והנחנו את היסודות לאבני דרך מסחריות וקליניות לשנה הקרובה, "אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "החזון שלנו הוא לשנות לגמרי את האורו-אונקולוגיה. אנו מצפים לממש חזון זה עם עמדת ההון המשופרת שלנו, האימוץ היציב של Jelmyto לטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות, ההתקדמות הקלינית במתן UGN-102 למטופלים בניסוי ENVISION הפיבוטלי, שלב 3, הנערך בזרוע יחידה והגשת הבקשה לאישור תרופה נסיונית חדשה(IND)  עבור UGN-301, נוגדן האנטי-CTLA4 שלנו."

Jelmyto (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה ((LG-UTUC

החברה הציגה הכנסות נטו בסך של כ- 16.2 מיליון דולר ברבעון הרביעי של שנת 2021, המשקפות צמיחה של 42% בהשוואה לרבעון הקודם והגבוהות ביותר לרבעון מאז ההשקה.

נכון ליום ה- 1 במרץ, 2022, הופעלו 832 אתרים המשלימים נהלים פנימיים, טיפלו או מוכנים להתחיל לטפל בחולים. זהו גידול של 18% לעומת 1 בנובמבר, 2021.

מספר האתרים שטיפלו ביותר ממטופל אחד, נכון ליום ה- 1 במרץ 2022, גדל ל-106, לעומת 86 ב-1 בנובמבר, 2021, המייצג גידול של כ-23%.

יורוג'ן הרחיבה את הנגשת הטיפול לחולים כחלק מתוכנית הפיילוט Name Patient Program עם הוספתה של אוסטרליה לחמש המדינות האירופיות שעליהן הכריזה בעבר.

שני חולים טופלו ב- Jelmyto בישראל. מטופלים אלה הם הראשונים מחוץ לארה"ב שקיבלו את Jelmyto במסגרת מסחרית.

UGN-102  (מיטומיצין) לשימוש בשלפוחית השתן: 

יורוג'ן הודיעה על תחילתו של ניסוי פיבוטלי שלב 3, ENVISION בזרוע אחת, וטיפול חולה ראשון ב UGN-102, לטיפול בסרטן שלפוחית פולשני שאינו חודר שריר ברמת מאירות נמוכה וסיכון בינוני. המחקר יכלול כ-220 מטופלים ב-90 אתרים וצפוי להשלים את גיוס המטופלים עד סוף 2022.

מבנה הניסוי דומה לניסוי OPTIMA II שהשלימה החברה בעבר. על סמך תוצאות OPTIMA II, החברה מאמינה שניסוי ENVISION הוא בעל סבירות גבוהה להדגים יתרון מובהק למטופלים ובהנחה שהממצאים יהיו חיוביים, יהווה את הבסיס להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) ב-2024.

החברה דיווחה על נתונים פרה קליניים חיוביים הבודקים רעילות של-UGN-301, אשר היוו את היסוד להגשת הבקשה לאישור תרופה ניסיונית חדשה (IND) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ולקידום התוכניות לתחילת ניסוי קליני שלב 1 ראשון בבני אדם במחצית הראשונה של 2022, הצפוי להיערך במספר רב של זרועות.

ניסוי שלב 1 זה, יבחן את הבטיחות והסבילות של UGN-301 כטיפול יחיד וכטיפול משולב באימונו-מודולטורים וכימותרפיות אחרות בסרטן שלפוחית שאינו חודר שריר (NMIBC). הזרוע הראשונה של ניסוי שלב 1 תבחן את UGN-301 כטיפול יחיד ויארוך כ-12 חודשים.

UGN-301 הוא נוגדן אנטי CTLA4 של החברה, הנמצא בפיתוח עם המרכז הרפואי מ.ד. אנדרסון ומיועד לשימוש כטיפול יחיד וטיפול משולב עם אימונו-מודולטורים נוספים וכימותרפיה לטיפול ב-NMIBC ברמת ממאירות גבוהה.

התוכנית הקלינית מייצגת את התרחבותה של החברה לתחום האימונותרפיה וכוונתה להסתמך על הנתונים הפרה קליניים המעודדים המראים שטיפול השלפוחית בנוגדן אנטי-CTLA4 ובאגוניסט TLR הממנפים את RTGel™ יכולים להפיק יתרון קליני בסרטן שלפוחית בדרגת ממאירות גבוהה.

החברה הודיעה על חתימת הסכם מימון להלוואה בכירה מובטחת בסך של עד כ-100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. המימון צפוי לתמוך בהמשך פיתוח המוצרים של החברה, פעולות מסחור ופעולות אחרות ויאפשר לחברה להגיע לאיזון תזרימי עד 2025, בהתבסס על התחזיות הפיננסיות הנוכחיות.

חלקה הראשון של ההלוואה בהיקף של כ- 75 מיליון דולר התקבל, החלק השני בהיקף של 25 מיליון דולר זמין למשיכה עד לסוף 2022.

תוצאות פיננסיות לרבעון הרביעי:

הכנסות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2021, הסתכמו בכ-16.2 מיליון דולר. ההכנסות נטו מהמוצר בכל שנת 2021 הסתכמו בכ-48.0 מיליון דולר, לעומת כ-11.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, לאחר השקת Jelmyto ביוני 2020.

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי, הסתכמו בכ-13.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 0.9 מיליון דולר, לעומת כ-12.4 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.4 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנת 2020. הוצאות המחקר והפיתוח בכל שנת 2021 הסתכמו בכ-47.6 מיליון דולר, לרבות תגמול במניות שאינו במזומן בסך כ-4.0 מיליון דולר. זאת, לעומת כ-47.3 מיליון דולר, לרבות תגמול לא מזומן במניות בסך כ-6.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2020. 

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי, הסתכמו בכ-21.4 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-4.5 מיליון דולר. זאת לעומת כ-22.2 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-5.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2020. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2021 הסתכמו בכ-87.5 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ-19.1 מיליון דולר. זאת לעומת הוצאות של כ-90.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ-21.6 מיליון דולר בשנת 2020.

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-7.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021. הוצאות המימון בגין התחיבות זו ל-RTW Investments הסתכמו בכ-17.3 מיליון דולר בשנת 2021. שיעור התחשיב בשנת 2022 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים בסך של כ-48 מיליון דולר נטו של Jelmyto ב-2021.

הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של  כ-28.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.27 דולר ברבעון הרביעי של 2021, לעומת כ-30.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול של כ-1.38 דולר בתקופה המקבילה של 2020. יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של כ-110.8 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-4.96 דולר בשנת 2021, לעומת כ-128.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה רגילה, בסיסי ומדולל של כ-5.90 דולר בשנת 2020.

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 בדצמבר 2021 הסתכמו בכ 89.8 מיליון דולר. סכום זה אינו כולל את חלקה הראשון של ההלוואה.

תחזית ההכנסות, הוצאות תפעוליות והוצאות מעסקת RTW בשנת 2022: החברה צופה שההכנסות נטו מהמוצר Jelmyto  בשנת 2022 יהיו בטווח של כ-70 מיליון דולר עד כ-80 מיליון דולר. החברה צופה שההוצאות התפעוליות בשנת 2022 יהיה בטווח של כ 140 עד כ-160 מיליון דולר, לרבות תגמול מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של כ-10 מיליון דולר עד כ-16 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. בנוסף, החברה צופה שהוצאות המימון שלה בגין ההתחייבות ל-RTW Investments יהיו בטווח של כ- 22 מיליון דולר עד כ-26 מיליון דולר, מתוכם כ-9.1 עד כ-10.4 מיליון דולר יהיו במזומן.