ביונדווקס חתמה על הסכם שיתוף פעולה לפיתוח תרופות ביולוגיות

שיתוף פעולה נרחב עם Max Planck Institute למדעים מולטי-דיסציפלינאריים והמרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן, בגרמניה, למטרת פיתוח NanoAbs, אשר מיועדים לטיפול במחלות כרוניות שלהן קיים צורך במענה טיפולי משופרהמהוות הזדמנות מסחרית אטרקטיבית, כגון אסתמה, פסוריאזיס, דלקת פרקים פסוריאטית, וניוון רשתית (מקולרי). לביונדווקס אופציה בלעדית לרישיון בינלאומי בלעדי להמשך פיתוח ומסחור של כל אחד מננו הנוגדנים שבהסכם המחקר.

טיפול הננו-נוגדנים ((NanoAbs יתמקד במחלות שלגביהן הוכחה יעילות טיפולי נוגדנים חד שיבטיים (mono clonal antibodies) המשווקים כיום בשוק. אסטרטגיה זו שמתמקדת במטרות ביולוגיות שתקיפתן על ידי נוגדנים כבר הוכחה כמיטיבה עם החולה מפחיתה את הסיכון שבכישלון הפיתוח, מקצרת את זמני תהליכי הפיתוח והרגולציה אך באותו זמן שואפת להשיק נוגדן שמבוסס על טכנולוגיה בעלת תכונות טובות יותר מהנוגדנים הקיימים בשוק לטיפול במחלות אילו.

לטיפולי הננו-נוגדנים החדשניים אשר פותחו לאחרונה על ידי הצוות ב- Max Planck Institute למדעים מולטי-דיסציפלינאריים והמרכז הרפואי האוניברסיטאי גטינגן בגרמניה, יש יתרונות תחרותיים משמעותיים על פני טיפולי הנוגדנים הקיימים. בין היתר חיי מדף ארוכים, יציבות בטמפרטורות גבוהות, אפשרות למתן באינהלציה, נוחות ובטיחות גבוהה יותר למטופל וייצור יעיל וזול יותר. 

הסכם שיתוף הפעולה החדש הינו המשך טיבעי להסכם פיתוח, מיסחור ושיתוף פעולה מדעי קיים הנוגע לננו-נוגדנים לטיפול בקורונה המפותחים בימים אילו במעבדות ביונדווקס בירושלים. נוגדנים אילו ינתנו באניהילציה ויאפשרו טיפול בווירוס בריאות ובדרכי הנשימה. 

תוצאות הניסויים הקליניים הראשוניים של טיפול הננו נוגדנים בקורונה בבני אדם צפויות ב-2023; שיתוף הפעולה המחקרי לפיתוח ננו-נוגדנים (NanoAb) לטיפול באינדיקציות הנוספות כבר החל ותוצאות פרה-קליניות צפויות ב-2023. 

ביונדווקס פרמצבטיקה בע"מ (Nasdaq: BVXV), חברת ביו-פרמצבטיקה בעלת ניסיון קליני עשיר בתחום פיתוח תרופות וחיסונים לטיפול ומניעת מחלות מדבקות ומחלות נוספות, הודיעה היום על חתימת הסכמי שיתוף פעולה מחייבים עם Max Planck Society, ארגון הגג של Max Planck Institute למדעים מולטי-דיסציפלינאריים וכן עם המרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן בגרמניה. מטרת שיתוף הפעולה האסטרטגי הוא פיתוח ננו-נוגדנים (NanoAbs). לביונדווקס תהיה אופציה בלעדית לרישיון בלעדי בינלאומי, בתנאים מסחריים שנקבעו מראש, להמשך פיתוח מסחרי של כל הננו-נוגדנים שיופקו. 

לטיפולי הננו-נוגדנים (NanoAbs) שפותחו לאחרונה ע"י שותפיה של ביונדווקס, מספר יתרונות תחרותיים משמעותיים על פני הטיפולים הקיימים. בין היתר קישוריות חזקה יותר של הנוגדן למולקולת המטרה שתאפשר שימוש בכמות נמוכה יותר של תרופה, פוטנציאל לתופעות לוואי פחותות, יציבות בטמפרטורות גבוהות שמאפשרת חיי מדף ארוכים יותר ויתכן שגם תייתר את הצורך בשרשרת אספקה מקוררת לאיחסון והפצה, ופוטנציאל לשימוש טיפולי נוח יותר לחולה, לדוגמא בעזרת אנהלציה. שיתוף הפעולה מתמקד בשווקים גדולים וצומחים, בהם לננו-נוגדנים אפשרות לכבוש נתח שוק נכבד, כגון פסוריאזיס, אסטמה, ניוון רשתית ודלקת פרקים פסוריאטית. בדומה להסכם הרישיון הקודם שנחתם ודווח, לפיתוח ננו-נוגדנים (NanoAb), לטיפול בווירוס הקורונה באמצעות אינהלציה, המטרות המולקולריות שלשמן יפותחו הנוגדנים החדשים הוכחו כיעדים יעילים לטיפול בנוגדנים להתוויות רפואיות אילו, עובדה הצפויה לקצר את לוחות הזמנים בפיתוח ולהגדיל את הסיכויים לאישור הטיפול.  

ביונדווקס מתכננת מסלול פיתוח מהיר אשר ימנף את המומחיות והיכולות של החברה בפיתוח וייצור תרופות ביולוגיות, ובמיוחד בייצור מסחרי באמצעות ייצור חלבון רקומביננטי באתרים כמו מתקן הייצור של ביונדווקס בירושלים הפועל בתקן GMP. פיתוח NanoAbs כבר החל, ותוצאות פרה קליניות ראשוניות צפויות בשנת 2023. בנוסף, ביונדווקס צפויה לערוך מחקר היתכנות פרה קלינית לטיפול בקורונה בעזרת ננו-נוגדנים שינתנו באינהלציה עוד בשנת 2022, כאשר תוצאות ראשוניות לניסויים הקליניים בבני אדם צפויות בשנת 2023.

מר אמיר רייכמן מנכ"ל ביונדווקס מסר: "פלטפורמת הננו-נוגדנים NanoAb היא הזדמנות מדהימה עבור ביונדווקס. הפלטפורמה תשמש בסיס לצבר הזדמנויות חדש ומלהיב של מוצרים אטרקטיביים מבחינה מסחרית אשר יספקו מענה לשווקים גדולים וצומחים שטרם קיבלו מענה טיפולי-ביולוגי מספק, שהינו יעיל אך גם נוח לשימוש ובטוח. אנו מתמקדים ביעדים שכבר אוששו, עם ננו-נוגדנים (NanoAb) מוגני פטנט שאנו צופים שיהיו בעלי יתרונות משמעותיים ביעילות, בתמחור ובקלות השימוש – 'שיפור ביולוגי' (Bio-better) שביכולתו לכבוש נתח שוק משמעותי ואף להרחיבו לטריטוריות שעד היום לא ממש יכלו להנות משימוש בנוגדנים בגלל מגבלת המחיר והצורך בקירור מתמיד. בנוסף, הטכנולוגיה מתאימה לאתר הייצור שלנו בירושלים ולניסיון והמומחיות שלנו בפיתוח תרופות ביולוגיות.  אני רוצה להודות לפרופסורים גורליך ודובלשטיין על ההירתמות שלהם לפרויקט הזה, ולצוות הטכנולוגי והמשפטי של Max Planck  הכולל את ד"ר דיטר לינק ופלוריאן ביילהאק על הסיוע שלהם בפיתוח שיתוף הפעולה המרתק הזה."

פלטפורמת הננו-נוגדנים ,NanoAb פותחה על ידי צוותו של פרופסור דירק גורליך, מנהל ב- למדעים מולטי-דיסציפלינאריים Max Planck Institute ובהתבסס על ממצאי bioassay של פרופסור מתיאס דובלשטיין, פרופסור לאונקולוגיה מולקולרית במרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן, גרמניה. פרופסור גורליך אמר: "אנו מאמינים שלפלטפורמה החדשנית שפותחה ב-Max Planck Institute לכימיה ביו-פיזיקלית ובמרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן יש פוטנציאל משמעותי לספק טיפולים טובים בהרבה מהקיימים כיום. אנו שמחים במיוחד לעבוד עם ביונדווקס ולהשתמש ביכולות הפיתוח והייצור של התרופתי של החברה, ובמומחיות שלה, בכדי לקדם את הננו-נוגדנים באמצעות פיתוח נוסף לקראת אישור שיווק."

פרופסור מרטין שטרטמן, נשיא Max Planck Society, מסר: "אני מרוצה מכך שמצאנו בביונדווקס שיתוף פעולה בפיתוח וכן ברישום של פלטפורמת הננו נוגדנים המבטיחה. פרופסור דירק גורליש וצוותו במכון Max Planck למדעים רב-תחומיים, יחד עם המרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן בגרמניה, פיתחו גישה טיפולית חדשנית תוך פחות משנתיים, אשר יכולה לשמש בין היתר גם כנגד וירוס הקורונה. במסגרת הסכם שיתוף הפעולה הנרחב אנו פועלים על התוויות רפואיות נוספות, וכולנו מקווים כי ביונדווקס תצליח בהנגשתם לשוק".

בשלב הראשוני, הננו-נוגדנים מופקים מדגימות דם קטנות של אלפקות מחוסנות, ולאחר מכן הם עוברים שיפור, דיוק וטיוב במעבדות לפני שהם עוברים לייצור בכמויות מסחריות. לננו-נוגדנים פוטנציאל לשימוש כטיפול במגוון התוויות רפואיות ובהן ווירוס הקורונה, כפי שתואר במאמרם של גורליך ודובלשטיין שכותרתו היא: "נטרול של SARS-CoV-2 על ידי ננו-נוגדנים חזקים מאוד, היפר תרמיים וסובלניים למוטציות". המאמר פורסם במגזין EMBO וזמין בקישור: https://doi.org/10.15252/embj.2021107985. NanoAbs ידועים גם כנוגדני VHH. Nanobody  הוא סימן מסחרי הרשום על ידי ABLYNX N.V, חברת בת בבעלות מלאה של חברת Sanofi. לביונדווקס אין כל זיקה או קשר עם חברת Sanofi. 

שיתוף הפעולה תווך על ידי kENUP, ארגון ללא מטרות רווח המקדם תעשיות חדשניות באירופה בדגש על תרופות וחיסונים.