פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס.: "במידה ו-Motixafortide יאושר, אשר יאפשרו אופציונליות מרבית של תוכניות מסחור המוצר"

הגשת NDA ל FDA-עבור Motixafortide לניוד תאי גזע בחולים המיועדים להשתלה אוטולוגית, צפויה כמתוכנן באמצע שנת 2022.

המשך קידום פעילויות טרום מסחור קריטיות, אשר יאפשרו אופציונליות מרבית  באסטרטגיית המסחור של  Motixafortide.

יתרת מזומנים ושווי מזומנים ליום 31 במרץ 2022 של 50.6 מיליון דולר, מספיקה למימון הפעילויות המתוכננות כיום לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024.

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2022. 

קידום הגשת NDA (רישום של המוצר בארה"ב) עבור Motixafortide בניוד תאי גזע, אשר צפויה כמתוכנן באמצע שנת 2022;   

קידום פעילויות טרום מסחור קריטיות, אשר יאפשרו אופציונליות מרבית במסחור של Motixafortide בארה"ב, במידה ויאושר; 

ביצוע סקר שוק מקיף, באמצעות גורם שלישי, להערכת היקף שוק ניוד תאי הגזע בארה"ב, לפיו גודל השוק בארה"ב בלבד נאמד בסך של כ-360 מיליון דולר;   

דיווח על תוצאות חיוביות בצורה משמעותית ובעלות ערך מסחרי ממחקר פארמקו-כלכלה אשר בחן את האפקטיביות הכלכלית של Motixafortide בשילוב עם G-CSF לעומת G-CSF בלבד וכן השוואה עקיפה של Motixafortide בשילוב עם G-CSF לעומת plerixafor בשילוב עם G-CSF:

המחקר שערך השוואה לטיפול של plerixafor בשילוב עם ,G-CSF הראה כי השילוב של Motixafortide עם G-CSF מביא לחסכון נטו של כ-30,000 דולר עבור כל חולה (ללא העלות של Motixafortide עצמו).

המחקר שערך השוואה לטיפול של G-CSF בלבד, הראה כי השילוב של Motixafortide עם

G-CSF מביא לחסכון נטו של כ-19,000 דולר עבור כל חולה (ללא העלות של Motixafortide עצמו;

השלמת גיוס החולים לחלקו השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134 לטיפול בגידולים מוצקים; 

סיום הרבעון הראשון עם איתנות פיננסית המשתקפת ביתרות מזומנים ושווי מזומנים בסך של 50.6 מיליון דולר, אשר יספיקו למימון הפעילויות המתוכננות כיום ועד לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "במהלך הרבעון הראשון ועד היום, אנו ממשיכים בהכנת ה-NDA עבור Motixafortide בניוד תאי גזע ועומדים כמתוכנן, וכפי שדיווחנו בעבר, להגישו ל-FDA באמצע השנה. במקביל, אנו מקדמים מגוון פעילויות טרום מסחור קריטיות, במידה ו-Motixafortide יאושר, אשר יאפשרו אופציונליות מרבית של תוכניות מסחור המוצר, בעיקר לאור העובדה כי שוק הקצה בארה"ב מרוכז מאוד, עם 80 מרכזי השתלות אשר מבצעים את הרוב המוחלט של השתלות תאי גזע. 

"סקר השוק אשר בוצע לאחרונה באמצעות גורם שלישי מוכר, העריך את גודל שוק ניוד תאי הגזע בארה"ב בלבד בכ-360 מיליון דולר ועם צפי לצמיחה. בנוסף לכך, התוצאות החיוביות יוצאות הדופן מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בשילוב עם חסכון העלויות המשמעותי אשר הוצג במחקרי הפארמקו-כלכלה, מעניקים לנו אופטימיות כי Motixafortide, במידה ויאושר, עשוי להפוך במהירות למרכיב מרכזי בקו טיפול חדש לחולי מיאלומה נפוצה וכן באינדיקציות נוספות. 

"עם יתרת מזומנים של מעל 50 מיליון דולר, אנו מאמינים כי ברשותנו יתרת מזומנים מספקת למקסום הערך של Motixafortide בניוד תאי גזע ובה בעת לקדם את התוכניות האחרות בצנרת התרופות שלנו, מה שיאפשר לנו להשיג אבני דרך עסקיות וקליניות משמעותיות לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024," סיכם מר סרלין. 

 

הגשת NDA ל-FDA עבור Motixafortide כטיפול חדשני לניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית צפויה באמצע שנת 2022;

דיווח על תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, בגידולים מוצקים, צפוי במחצית השנייה של 2022;

התחלת ניסוי Phase 2 עבור AGI-134 צפוי בשנת 2023;

אישור אפשרי של Motixafortide בשנת 2023;

השקה אפשרית של Motixafortide עבור ניוד תאי גזע בארה"ב בשנת 2023.

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכמו בסך של 4.4 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 3.7%, בהשוואה לסך של 4.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2021. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות הקשורות לניסוי של AGI-134, בקיזוז הוצאות נמוכות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו- COMBATשל Motixafortide שהושלמו.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכמו בסך של 0.7 מיליון דולר, גידול של 0.5 מיליון דולר, או 313%, בהשוואה לסך של 0.2 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2021. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין סקר שוק ושרותי ייעוץ וכן כתוצאה מפעילויות טרום מסחור הקשורות ל-Motixafortide.    

 

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.   

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכם בסך של 6.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 5.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

הכנסות אחרות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכמו בסך של 1.3 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות אחרות בסך של 4.6 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2021. הכנסות (הוצאות) אחרות בשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. 

הוצאות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכמו בסך של 0.1 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 0.2 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2021. הוצאות מימון נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות, בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. 

ההפסד הנקי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכם בסך של 4.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 10.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.  

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2022 הסתכמו בסך של 50.6 מיליון דולר.    

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכם בסך של 5.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 6.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 0.6 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בין התקופות הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות.    

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכם בסך של 5.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 36.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות בנק לזמן קצר בשתי התקופות.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות מימון בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022 הסתכם בסך של 1.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 41.9 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2021. תזרים המזומנים בתקופה של 2022  משקף בעיקר את ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital. תזרים המזומנים בתקופה של 2021 משקף בעיקר את הגיוס שבוצע בינואר 2021, מימוש כתבי אופציות, וכן את התמורה נטו שהתקבלה מתכנית ה-ATM, בקיזוז ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital.

לגרף ביוליין לחצו כאן