מדיוונד: תוצאות סופיות חיוביות מניסוי שלב 2 בארה"ב ב-EscharEx לטיפול בפצעים כרוניים

הצלחה משמעותית אל מול שיטת הטיפול הנהוגה כיום | המניה עלתה מעל 6% בארה"ב

 

 

 
שרון מלכה, קרדיט: יוסי זליגרשרון מלכה, קרדיט: יוסי זליגר
 

עומר רגב
LinkedinFacebookTwitter Whatsapp
13/05/2022

יעד הניסוי המרכזי וכן יעדי משנה עיקריים הושגו במובהקות סטטיסטית גבוהה אל מול שיטת הטיפול הנהוגה כיום וג'ל הפלסבו.

לא נצפו השפעות שליליות על סגירת הפצע או בעיות בטיחות.

פגישה עם ה-FDA לדיון בתוצאות הניסוי ותכנון ניסוי קליני שלב 3 צפויה במחצית השנייה של השנה.

מדיוונד (Nasdaq: MDWD), חברה ביוטכנולוגית המפתחת, מייצרת וממסחרת פתרונות חדשניים לתיקון רקמות וחידושן, מודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני  אמריקאי  שלב 2 ב-  EscharEx® לטיפול בכיבים ורידיים (VLUs), בהמשך לתוצאות הראשוניות מהניסוי שפורסמו לפני מספר חודשים.

הניסוי השיג את יעדו המרכזי ועמד ביעדי משנה עיקריים ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה. כמו כן עמד הניסוי ביעדי סגירת הפצע וביעדי הבטיחות. מדיוונד צופה כי תיפגש עם ה-FDA במחצית השנייה של 2022 על מנת לדון בתוצאות הניסוי ובתוכנית לביצוע ניסוי Phase 3 של EscharEx. 

הניסוי השיג את יעדו המרכזי ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה  (p-value=0.004)-  63% מהמטופלים שטופלו ב-EscharEx (29/46) השיגו הטרייה מלאה בתוך  14 ימים ועד 8 טיפולים לעומת 30% מהמטופלים שטופלו בג'ל פלסבו (13/43). 

כמו כן, הניסוי עמד ביעדים משניים עיקריים: שיעור ההטרייה המלאה במהלך תקופת מדידה של 14 יום בקבוצת הטיפול שטופלה בשיטת הטיפול הלא כירורגית הנהוגה כיום (Standard of Care) עמד על 13.8% בלבד, לעומת 63% מהמטופלים שטופלו ב-EscharEx. משך הזמן החציוני להשגת הטרייה מלאה עמד על 9 ימים במטופלים שטופלו ב-EscharEx לעומת 59 ימים במטופלים שטופלו ב-SOC (p-value=0.016). בממוצע, נדרשו 3.6 טיפולים ב- EscharEx לעומת 12.8 שימושים ב-SOC להשגת הטרייה מלאה. מטופלים שטופלו ב-EscharEx השיגו באופן מובהק סטטיסטית  (p-value<0.001) את היעד של התפתחות לפחות 75% רקמה גרנולרית על פני הפצע לעומת המטופלים שטופלו בג'ל פלסבו. מגמה חיובית נצפתה גם במדדי  הירידה בשטח הפצע ובהפחתה בכאב לעומת המטופלים שטופלו בג'ל פלסבו.

בניסוי נמצא כי הטיפול ב-EscharEx הינו בטוח וסביל, ולא נמצאו הבדלי בטיחות מהותיים בין קבוצות המחקר השונות. חשוב לציין, כי לטיפול ב-EscharEx לא הייתה השפעה שלילית על סגירת הפצע וכי הזמן המשוער עד לסגירת הפצע עמד על 64 ימים במטופלים שטופלו ב-EscharEx לעומת 78 ימים במטופלים שטופלו בשיטת הטיפול הלא-כירורגית הנהוגה כיום.

"אנו שמחים לראות תוצאות כה מוצלחות על פני מספר יעדים, אשר מדגימות את ההשפעה הקלינית הפוטנציאלית שיכולה להיות ל- EscharEx על חייהם של מטופלים", אמר שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד. "זה מאוד משמח ומספק לדעת ש-EscharEx, הודות לתוצאות הנהדרות הללו, נמצא צעד אחד קרוב יותר מלממש את הפוטנציאל להפוך לאופציית הטיפול הלא כירורגי הטוב מסוגו עבור מיליוני חולים הסובלים מפצעים כרוניים ברחבי העולם. שוק הפצעים הכרוניים הוא שוק של מיליארדי דולרים, ואנו מאמינים שהטיפול של מדיוונד ממוצב היטב ועשוי לתפוס נתח משמעותי בשוק הזה. אנו מצפים לקראת השלבים הבאים בפיתוח התכנית הקיימת ובהתקדמות לקראת ניסוי קליני שלב 3".

ד"ר רוברט סניידר, המנהל הרפואי הראשי של תכנית EscharEx, הוסיף: "אנו מודים לשותפינו, לצוות המחקר, ובעיקר למטופלים ולבני משפחותיהם, על המחויבות וההתמדה לאורך הניסוי ועל רקע האתגרים שהוצבו בפנינו עם פרוץ מגפת הקורונה. אני ממשיך להתרשם מהנתונים הקליניים שנרשמים בניסויי ה-EscharEx. יש צורך משמעותי בהטרייה יעילה של פצעים כרוניים בשיטה מהירה שאינה כירורגית, מאחר וזהו שלב ראשון בהכנת מיטת הפצע לקראת ריפוי. אני מאמין של-EscharEx פוטנציאל אדיר להוות תרומה משמעותית לשוק הזה ותוספת מבורכת לאמצעי הטיפול שלנו בפצעים כרוניים".

מבנה הניסוי

הניסוי הינו ניסוי אדפטיבי רב-מרכזי פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר, להערכת הבטיחות והיעילות של EscharEx  בחולים הסובלים מכיבים ורידיים. לניסוי גויסו 120 חולים, מתוכם טופלו 119, בכ-20 אתרים קליניים, מרביתם בארה"ב. משתתפי הניסוי חולקו באופן אקראי לקבוצות טיפול ב-EscharEx - (46 מטופלים), בג'ל פלסבו (43 מטופלים) או בטיפול הלא כירורגי המקובל כיום (SOC- 30 מטופלים),  שהינו הטרייה אנזימתית או עצמונית, עם תקופת מעקב בת 3 חודשים. 

יעד הניסוי המרכזי היה שיעור ההטרייה המלאה של פצעים שטופלו בתרופה בהשוואה לפצעים שטופלו בג'ל פלסבו, כפי שנמדד בעד 8 שימושים במהלך תקופה של 14 יום. יעדי הניסוי המשניים כללו את משך הזמן עד להשגת הטרייה מלאה, הפחתה בכאב, צמצום שטח הפצע, רקמה גרנולרית (דלקתית) ואיכות חיים – אלה מאפשרים הערכה של היתרונות הקליניים הן בהשוואה לג'ל פלסבו והן בהשוואה לטיפול המקובל כיום. שיעור ומשך הזמן עד להשגת סגירת הפצעים נבחנו כמדדי בטיחות.