יורוגן פארמה מפרסמת נתונים קליניים חדשים שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA)‏

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת ליצירת פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן האורותל ובסוגי סרטן ייחודיים, הציגה אתמול בלילה נתונים קליניים חדשים שנאספו "בעולם האמיתי" של מתן Jelmyto®  (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה בגישה אנטגרדית באמצעות נפרוסטום. נתונים הללו מצטרפים למספר הולך וגדל של עדויות המדגימות את הבטיחות והיעילות בשימוש ב-Jelmyto בגישה אנטגרדית. הנתונים הוצגו במצגת שניתנה בכנס האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) 2022, שנערך בניו אורלינס, לואיזיאנה. 

"JELMYTO יעיל להסרה כימית של הגידולים בחולים מבוגרים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות, ולמרות שאושר על ידי ה-FDA למתן בגישה אנטגרדית ורטרוגרדית כאחד, הדיווחים הקודמים התרכזו במתן בשיטה רטרוגרדית בלבד", אמר ד"ר קייל רוז, עמית אונקולוגיה אורולוגית במרכז הסרטן מופיט שבטמפה, פלורידה, ואחד מן החוקרים המעורבים במחקר. נתונים אלו מספקים ראיות נוספות לכך שמתן באמצעות נפרוסטום היא שיטה יעילה עם פרופיל בטיחותי, המציע אלטרנטיבה מעודדת לחולים מתאימים".

ד"ר רוז הציג את המצגת העוסקת במתן מיטומיצין ג'ל בגישה אנטגרדית, באמצעות נפרוסטום המתבצע במרפאה, כחלק מטיפול כימו-אבלטי: מחקר רב זרועי מעשי (תקציר PD58-06) במהלך מצגת שנתן במפגש השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA), ביום שני, 16 במאי. 

כל 71 משתתפי הניסוי שלב 3 OLYMPUS קיבלו Jelmyto במתן רטרוגרדי, ולכן אנו מרוצים להציג עדויות מעשיות "מהעולם האמיתי" התומכות בשימוש בגישה האנטגרדית, המעניקות הן לרופאים והן לחולים אפשרויות רבות יותר למתן Jelmyto המבוסס על העדפותיהם וניסיונם," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. 

אודות הניסוי 

ארבעה מרכזים רפואיים מובילים השתתפו בניסוי רטרוספקטיבי זה, שבדק נתונים מעשיים "מהעולם האמיתי", כולל מרכז הסרטן מופיט בטמפה, פלורידה; בית הספר לרפואה של אוניברסיטת קולומביה, מיזורי; מרכז חקר הסרטן ע"ש אנדרסון בבית הספר לרפואה שביוסטון, טקסס ומרפאת מאיו, ברוצ'סטר, מינסוטה. 

עשרים ושש מטופלים קיבלו טיפול ב-Jelmyto באמצעות נפרוסטום, ששה מהם (23%) היו בעלי כליה אחת בלבד. תשעה מטופלים (35%) המשיכו לקבל לפחות מנה אחת של טיפול משמר. הצרות התרחשה אצל ארבעה מטופלים (15%). תופעות לוואי אחרות כללו עייפות (27%), כאב בכסל (19%), דלקת בדרכי השתן (12%), אלח דם (8%) ודם בשתן (8%). אף אחד מן המטופלים לא חווה תפקוד לקוי של הכליות במהלך המעקב ולא אירעו מקרי מוות.

13 מהמטופלים (50%) השיגו תגובה מלאה (CR) על פי אורטרוסקופיה לצורכי מעקב, בעוד ש-12 מטופלים (46%) הציגו תגובה חלקית. אחד המטופלים חווה התפתחות המחלה לסרטן פולשני והצטרך כריתת כליה. בתקופת המעקב החציונית של שבעה חודשים (IQR 3-9) אחרי המתן האחרון, אצל אף אחד מן החולים שהציג תגובה מלאה, לא חלה חזרת המחלה. 

מגבלות המחקר הנ"ל כוללות את אופיו הרטרוספקטיבי, גודל המדגם הקטן והדיווח המאוחד של התוצאות. יש צורך במחקרים רחבים יותר ובמעקב ממושך יותר כדי לחקור באופן קונקלוסיבי יותר יתרונות פוטנציאליים של מתן Jelmyto בגישה אנטגרדית לעומת רטרוגרדית.