נובקטיס מודיעה כי ה-FDA קיבל את הבקשה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור NXP800

 

 

 
Photo: © Christian Delbert, Dreamstime.comPhoto: © Christian Delbert, Dreamstime.com
 

אדם כהן
LinkedinFacebookTwitter Whatsapp
21/06/2022

נובקטיס פארמה, אינק. (נסד"ק: NVCT), חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בטיפולים חדשניים במצבים חמורים בהם קיים צורך רפואי אשר אין לו מענה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר היום את קבלת הבקשה שהגישה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור NXP800, הכוללת את פרוטוקול הניסוי הקליני, שלב 1 לתרופה. הניסוי הקליני שלב 1 מורכב משני חלקים: שלב 1a (בטיחות וסבילות), ולאחריו שלב 1b של הרחבת הניסוי לאוכלוסיות המטרה. שלב 1a נמצא כעת בעיצומו בבריטניה, עם קבלת הבקשה לתרופה ניסיונית חדשה (IND), גם אתרים נוספים בארה"ב יכללו במסגרת הניסוי. החברה צופה כי שלב 1b יחל כבר בתחילת 2023.

"אישור ה-FDA של קבלת ה-IND עבור NXP800 מסמן אבן דרך חשובה בדרכנו להגשים את המשימה שלנו ולפתח טיפולים חדשניים לצרכים רפואיים שאין להם כיום מענה הולם בתחום האונקולוגיה", מסר רון בנצור, יו"ר ומנכ"ל נובקטיס. "אנו ממשיכים בהוצאה אל הפועל ביעילות של אסטרטגיית הפיתוח הקליני שלנו עבור NXP800, בתקווה שזו תהא התרופה הראשונה שתאושר עבור סרטן השחלות מסוג קרצינומה של clear cell וקרצינומה אנדומטריוטית שעברו מוטציה ב-ARID1a , ואולי אף עבור סוגי סרטן נוספים שקיים עבורם צורך שאינו מקבל מענה". מר בנצור הוסיף, "אנו מצפים להמשיך ולבנות על העניין הרב סביב NXP800 בקהילה הרפואית ולשתף פעולה  עם מרכזים קליניים מובילים בארה"ב ובבריטניה בפרויקט חשוב זה".