גמידה סל מדווחת כי ה-FDA קיבל את ה-BLA עבור Omidubicel עם בחינה בעדיפות גבוהה

אם יאושר, Omidubicel יהיה המוצר הראשון המבוסס על העשרת תאי גזע לחולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלה.

מועד ה-PDUFA נקבע ל-30 בינואר 2023.

הנהלת החברה תקיים היום שיחת ועידה לדיון בנושא קבלת ה-BLA וההזדמנות המסחרית בשעה 15:00 שעון ישראל.

 

גמידה סל (Nasdaq: GMDA), העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם חמורות, מדווחת היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשת החברה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור Omidubicel לטיפול בחולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. Omidubicel הוא מוצר המבוסס על העשרת תאי גזע ראשון מסוגו בטכנולוגיית NAM עם התוויות של מוצר פורץ דרך ותרופת יתום.

 

ה-FDA העניק ל-BLA בחינה בעדיפות גבוהה (Priority Review) וקבע תאריך PDUFA ל-30 בינואר 2023. ה-FDA מעניק עדיפות גבוהה לטיפולים, אשר אם יאושרו, יספקו שיפורים משמעותיים בבטיחות או ביעילות הטיפול, האבחון או המניעה של מצבים חמורים בהשוואה לטיפולים סטנדרטים. בשלב זה, ה-FDA ציין כי אינו מתכנן ישיבה של ועדה מייעצת בחלק מהליך סקירת ה-BLA.