רון בנצור מנכ"ל נובקטיס "העדויות התומכות בפוטנציאל הקליני של NXP900 ממשיכות להתרחב"

הניסוי הקליני שלב, 1a עם NXP800 מתקדם על פי התוכנית ושלב ההרחבה, 1b צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2023.

ה-FDA אישר את קבלת הבקשה לתרופה ניסיונית (IND) שהוגשה עבור NXP800, אתרים קליניים בריטיים ואמריקאיים נכללים עתה במסגרת התוכנית הקלינית.

המחקרים התומכים ב-IND עבור NXP900 ממשיכים וצפויים להסתיים עד סוף שנת 2022.

החברה השלימה לאחרונה הנפקה פרטית, יתרת המזומנים של החברה לאחר ההנפקה תספק את צורכי המזומן עד למחצית השנייה של 2024. 

נובקטיס פארמה, אינק. (נסד"ק: NVCT), חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בטיפולים חדשניים במצבים חמורים בהם קיים צורך רפואי אשר אין לו מענה, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון השני של 2022 וסיפקה סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"נובקטיס השיגה התקדמות מצוינת השנה לקראת הגשמת מטרתה להפוך חברת רפואה-מדויקת מובילה עם צנרת מוצרים חזקה וחדשנית לטיפול בצרכים רפואיים שאין להם מענה הולם בתחום האונקולוגיה", מסר רון בנצור, יו"ר ומנכ"ל נובקטיס. "אנו ממשיכים כמתוכנן בניסוי הקליני שלב 1a שלנו עם NXP800 ובהמשך גם לשלב ההרחבה 1b הצפוי ברבעון הראשון של 2023. לאחר שקיבלנו את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להגשת תרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור NXP800, התווספו כבר אתרים קליניים בארה"ב לניסוי, בנוסף לאתרים שכבר קיימים בבריטניה. אנו מצפים להמשיך ולעדכן בהמשך השנה בנוגע לאינדיקציות פוטנציאליות חדשות, בנוסף לסרטן השחלות מסוג של clear cell וקרצינומת שחלות אנדומטריוטית.

מר בנצור הוסיף: "העדויות עד כה התומכות בפוטנציאל הקליני של NXP900 ממשיכות להתרחב ואנו מרוצים מהנתונים הפרה-קליניים שהתקבלו לאחרונה, המצביעים על פעילות חזקה של NXP900 במודל של מדולובלסטומה מקבוצה 4, סרטן מוח המשפיע בעיקר על ילדים. אנו מצפים להשלים את המחקרים התומכים בבקשת ה-IND ל-NXP900 עד סוף השנה הנוכחית".

מר בנצור סיכם את דבריו: "ההנפקה הפרטית שהשלמנו בתחילת החודש, בשילוב עם תשומת הלב הקפדנית שלנו להוצאות, צפויות לספק את צורכי המזומנים שלנו אל תוך המחצית השנייה של 2024. על בסיס ההתקדמות המצוינת שלנו במהלך הרבעון השני, מינוף הצוות המנוסה שלנו והתרחבות משאבי המזומנים, אני מאמין שנובקטיס ממוקמת היטב כדי לייצור הוכחת היתכנות קלינית משמעותית של צנרת התוכניות בפיתוח שלה במהלך השנה הבאה ומעבר לכך."

 

NXP800 מעכב נתיב Heat Shock Factor (HSF-1) פוטנציאלית ראשון מסוגו: בניסוי קליני, שלב 1a, של העלאת מינונים - שלב 1 של NXP800 נמשך כמתוכנן ושלב הרחבת הניסוי 1b צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2023.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את קבלת הבקשה לתרופה ניסיונית (IND) שהוגשה עבור NXP800, הכוללת את פרוטוקול הניסוי הקליני שלב 1 לתרופה, שמגייס כעת חולים בארה"ב ובבריטניה. ניסויים פרה-קליניים נוספים לזיהוי אינדיקציות נוספות צפויים עד סוף השנה.

סקירה כללית של התוכנית עבור NXP800 הוצגה בכנס האגודה האמריקאית לחקר הסרטן (“AACR”) בשנת 2022 במושב "תרופות חדשות באופק". המצגת כללה את התוכנית הייחודית שהובילה לבחירת NXP800 כמועמד קליני ופירטה על סרטן השחלות מסוג של clear cell וקרצינומת שחלות אנדומטריוטית כאינדיקציות היעד המובילות.

NXP900 המעכב הסלקטיבי של SRC/YES1: המחקרים התומכים ב-IND עבור NXP900 ממשיכים וצפויים להסתיים עד סוף 2022.

פעילות אנטי-סרטנית חזקה הוכחה במודל פרה-קליני של מדולובלסטומה מקבוצה 4 (הנתונים הוצגו במפגש בנושא גידולי מוח של האגודה האירופאית לאונקולוגיה ילדים ("SIOPE") בהמבורג, גרמניה).

נתונים פרה-קליניים על NXP900 הוצגו בכנס AACR 2022. המצגת כללה נתונים המוכיחים כי NXP900 מציג פעילות חזקה נגד תאים סרטניים ממקור קשקשי (שכיח במחלות ריאות, ראש וצוואר, צוואר הרחם, העור והוושט) וזיהוי מוטציות הקשורות עם רגישות ל-NXP900. 

מימון

באוגוסט 2022 השלימה החברה הנפקה פרטית בהיקף של כ-15.9 מיליון דולר נטו, יתרת המזומנים של החברה לאחר ההנפקה תספק את צורכי המזומן עד למחצית השנייה של 2024.

 

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-30 ביוני, 2022, הסתכמו בכ-13.6 מיליון דולר, לעומת כ- 5.7 מיליון דולר נכון ליום ה-31 בדצמבר 2021. העלייה של כ- 7.9 מיליון דולר נבעה בעיקר מההנפקה ראשונית של מניות החברה בפברואר 2022.

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2022, הסתכמו בכ-2.5 מיליון דולר, לעומת כ- 4.2 מיליון דולר בשלושה החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2021, ירידה של כ- 1.7 מיליון דולר. הירידה בהוצאות המחקר והפיתוח נובעת בעיקר מתשלום הרישיון עבור NXP800 ב-2021, ההפחתה בהוצאות המחקר והפיתוח מיוחסת בעיקר לתשלום דמי הרישוי של NXP800 בשנת 2021. הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השני של 2022 כללו כ- 0.3 מיליון דולר בתשלום מבוסס מניות שאינו במזומן.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ב-30 ביוני, 2022, הסתכמו בכ-1.1 מיליון דולר, לעומת סך של כ- 1.7 מיליון דולר בשלושה החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2021, ירידה של כ- 0.6 מיליון דולר. ההפחתה בהוצאות ההנהלה והכלליות נובעת בעיקר מהפחתה בהוצאות ייעוץ מקצועי. הוצאות ההנהלה וההוצאות הכלליות ברבעון השני של 2022, כללו כ- 0.2 מיליון דולר בתשלום מבוסס מניות שאינו במזומן.

ההפסד הנקי של החברה ברבעון שהסתיים ב-30 ביוני, 2022, הסתכם בכ-3.6 מיליון דולר, לעומת כ- 5.9 מיליון דולר בשלושה החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2021, ירידה של כ- 2.4 מיליון דולר. ההפסד התפעולי ברבעון השני של 2022 כלל כ- 0.5 מיליון בהוצאות שאינן במזומן וסך של כ-0.5 מיליון בהוצאות חד-פעמיות.