אחרי הקריסה - זאת ההודעה שמקפיצה את המניה בכ 33%+ מי הקרנות שמחזיקות בה?

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית הנמצאת בשלב קליני בתחום ה-ALS ומפתחת תרופה למחלת הסכרת, קדימהסטם (TASE: KDST), קיבלה פטנט נוסף ממשרד הפטנטים האמריקאי לטכנולוגיה בתחום הטיפול התאי למחלות נוירודגנרטיביות וספציפית ל- ALS בקשר עם שיטת יצירת תאי האסטרוציטים של החברה. פטנט זה מצטרף לפטנטים נוספים שקיבלה החברה בארה"ב, ישראל ואירופה לטיפול ב-ALS ולסריקת תרופות ל-ALS. 

מוצר הדגל של קדימהסטם, AstroRx®, מבוסס על טכנולוגיה פורצת דרך, ומורכב מאוכלוסיית תאים ייחודית ורבה של תאי אסטרוציטים שמקורם בתאי גזע פלוריפוטנטיים אנושיים. התאים נועדו לתמוך בהישרדות של נוירונים במערכת העצבים המרכזית. נוירונים אלה ניזוקים במחלת ה- ALS בגלל תפקוד תקול של האסטרוציטים המקוריים בחולה. מחלת ה-ALS הינה מחלה הפוגעת באיתותי העצב-שריר ולבסוף מבטלת אותם כך שהיא מובילה לשיתוק ומוות.   

ב -דצמבר 2020, קדימהסטם הודיעה על תוצאות ניסוי קליני ראשון מסוגו בשלב I/IIa, שבו תאי אסטרוציטים בריאים ומתפקדים (AstroRx®) הוזרקו לנוזל חוט השדרה של 10 חולי ALS. מידע שהתקבל מהניסוי הראה כי AstroRx® היא בעלת פוטנציאל להאט את התקדמות המחלה, על פי מבחן קליני מקובל הנקרא ALSFRS-R. קדימהסטם מתעתדת לבדוק קבלה של מנה חוזרת של ה- AstroRx®  כל שלושה חודשים במטרה להשיג עיכוב מתמשך של המחלה.

יצויין כי על בסיס נתונים אשר בידי החברה נכון למועד זה, להערכת החברה, כ- 3 שנים לאחר השלמת הניסוי הקליני וקבלת אישור שיווק, ככל שיתקבל, גודל השוק הפוטנציאלי לחברה צפוי לעמוד על סך שנתי של לפחות כ- 0.5 מיליארד דולר . 

"הפטנט שהוכרז היום מחזק את תיק הקניין הרוחני שלנו בתחום הטיפול ב-ALS ומחלות ניווניות אחרות. לא רק שזה סימן טוב שהפטנט הוענק בארה"ב לקראת הניסוי הבא, אלא שהתזמון גם נותן ל-AstroRx® יתרון ברור שכן הוא מגדיל את הערך האסטרטגי של המוצר", אמר מנכ"ל קדימהסטם, אסף שילוני. והוסיף 

"אנו עוסקים כיום בפעילות אינטנסיבית לקידום הגשת ה-IND עד סוף 2022 ובהכנות לתחילת ניסוי קליני Phase 2a בארה״ב בשנת 2023.".

מישל רבל, המנהל המדעי של קדימהסטם, אמר כי "תוכנית ה-ALS מתקדמת היטב. פורטפוליו הפטנטים הרחב של החברה חוזק היום ואנו נמצאים במסלול הנכון להתחיל את הניסוי הקליני המצופה ב- AstroRx® תוך חודשים. אני נרגש לראות את החזון המקורי שלנו מתממש, כשהמטרה היא לשפר את הטיפול בחולי ה-ALS". 

הערכות החברה בדבר הבדיקות שיבוצעו במסגרת הניסוי הקליני, בדבר גודל שוק הפעילות הפוטנציאלי עבור החברה בארה"ב, השלמת הניסוי הקליני וקבלת אישור השיווק, מהוות מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968, אשר מבוסס, בין היתר, על נתונים אשר יש בידי החברה נכון למועד דיווח זה. מובהר כי הערכות כאמור יכולות שלא להתממש ו/או להתממש באופן שונה מהותית מהאמור לעיל.  

לגרף קדימהסטם לחצו כאן