הדו"ח שלא הרשים את המשקיעים

הגשת NDA ל FDA-עבור Motixafortide לניוד תאי גזע בחולים המיועדים להשתלה אוטולוגית, צפויה במהלך 4-6 השבועות הקרובים.

מינוי הולי מאיי, בעלת ניסיון נרחב בתחום אסטרטגיית המסחור והתפעול, לתפקיד סמנכ"לית מסחור בארה"ב.

חתימה על הסכם שיתוף פעולה עם GenFleet Therapeutics לקידום פיתוח  Motixafortide בסרטן לבלב גרורתי.

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א (BLRX, חברה ביופרמצבטית בשלב קדם-מסחרי שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני 2022. 

קידום NDA (רישום של המוצר בארה"ב) עבור Motixafortide בניוד תאי גזע, אשר הגשתו ל-FDA צפויה במהלך 4-6 השבועות הקרובים;   

מינוי הולי מאיי, בעלת ניסיון נרחב בתחום אסטרטגיית המסחור והתפעול, לתפקיד סמנכ"לית מסחור בארה"ב; 

המשך קידום פעילויות טרום-מסחור קריטיות הקשורות למסחור של Motixafortide בארה"ב, במידה ויאושר;   

הסכם שיתוף פעולה עם GenFleet Therapeutics לביצוע ניסוי קליני אקראי Phase 2b של Motixafortide בשילוב עם anti-PD-1 וכימותרפיה בכ-200 חולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון בסין;   

סיום הרבעון השני עם איתנות פיננסית המשתקפת ביתרות מזומנים ושווי מזומנים בסך של 43.2 מיליון דולר, אשר יספיקו למימון הפעילויות המתוכננות כיום ועד לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "מאז הדיווח הרבעוני האחרון שלנו, השגנו התקדמות משמעותית בשתי תכניות הפיתוח של Motixafortide, ניוד תאי גזע וסרטן הלבלב. לגבי ניוד תאי גזע, אנו נמצאים בשלבים הסופיים לקראת הגשת ה-NDA ל-FDA. עם גיוסה של הולי מאיי, סמנכ"לית המסחור החדשה שלנו, אנו מאיצים את קידום פעילויות טרום-המסחור הקריטיות של המוצר. במקביל, אנו ממשיכים לבחון את כל החלופות העומדות בפנינו בנוגע למסחור Motixafortide בארה"ב, אם יאושר." 

"התוצאות שנצברו בניוד תאי גזע, הן מהניסויים הקליניים והן ממחקרי הפארמקו-כלכלה, מחזקות את בסיס הערכתנו לשימוש ב-Motixafortide כטיפול המקובל באינדיקציה זו עבור כל חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית, אשר שוק הקצה עבורה בארה"ב בלבד הינו מרוכז מאוד ומוערך בכ-360 מיליון דולר לשנה עם צמיחה עקבית."

"בסרטן הלבלב, הסכם שיתוף הפעולה עם GenFleet עליו דיווחנו, מתבסס על התוצאות החיוביות מהניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, ואנו מצפים להתחלת הניסוי הקליני האקראי Phase 2b בסרטן לבלב גרורתי בשנה הבאה. חשוב לציין כי שיתוף פעולה זה מאפשר לנו לקדם את Motixafortide בסרטן הלבלב תוך שמירה על כל הזכויות הגלובליות בכל האינדיקציות של המוצר."

"באשר לתרופה השנייה שלנו, החיסון האנטי-סרטני, AGI-134, אנו מתקרבים לאבן דרך משמעותית של תוצאות מנגנון הפעולה מהחלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a בגידולים מוצקים. במידה והתוצאות תהיינה חיוביות, בכוונתנו להתחיל ניסוי אקראי Phase 2 בשנה הבאה." 

"לסיכום, אנו מאמינים כי לפנינו אבני דרך רגולטוריות, מסחריות וקליניות משמעותיות שעשויות להציף ערך במהלך 12-18 החודשים הבאים," סיכם מר סרלין. 

 

הגשת NDA ל-FDA עבור Motixafortide כטיפול חדשני לניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית במהלך 4-6 השבועות הקרובים;

דיווח על תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, בגידולים מוצקים, במחצית השנייה של 2022;

אישור אפשרי של ה-FDA עבור Motixafortide בשנת 2023;

השקה אפשרית של Motixafortide עבור ניוד תאי גזע בארה"ב בשנת 2023;

התחלת ניסוי קליני אקראי Phase 2b בסרטן לבלב גרורתי במסגרת שיתוף הפעולה עם GenFleet, בשנת 2023;

התחלה אפשרית של ניסוי אקראי Phase 2 עבור AGI-134 בשנת 2023.

 

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 5.4 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 5.0%, בהשוואה לסך של 5.1 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות הקשורות לניסוי של AGI-134, בקיזוז הוצאות נמוכות יותר הקשורות לניסוי הקליני GENESIS של Motixafortide שהושלם וכן מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להגשת ה-NDA עבור Motixafortide. הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 9.8 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 4.4%, בהשוואה לסך של 9.4 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בתקופה של שלושת החודשים.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 1.2 מיליון דולר, גידול של 0.8 מיליון דולר, או 250.9%, בהשוואה לסך של 0.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. הגידול נובע בעיקר מהתחלת פעילויות טרום מסחור הקשורות ל-Motixafortide וכן מגידול בהוצאות בגין סקרי שוק. הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 1.8 מיליון דולר, גידול של 1.3 מיליון דולר, או 270.9%, בהשוואה לסך של 0.5 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בתקופה של שלושת החודשים.

 

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 2.1 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.  

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 7.6  מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 6.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 13.7 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 12.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות, נטו בתקופות של שלושת החודשים וששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2022 וכן בתקופות של שלושת החודשים וששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. 

הוצאות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 0.1 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021.  הוצאות מימון נטו בתקופה של 2022 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואה וכתוצאה מהפרשי שער בגין יתרות מאזניות במטבעות זרים (בעיקר ש"ח) לאור התחזקות שער הדולר במהלך התקופה, בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2021 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואה, בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הוצאות מימון נטו בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר בהשוואה להוצאות מימון נטו של 0.3 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. הרכב ההוצאות זהה להרכב המופיע בתקופה של שלושת החודשים. 

ההפסד הנקי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 7.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 6.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2021. ההפסד הנקי של החברה בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 12.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 17.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.  

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2022 הסתכמו בסך של 43.2 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 11.9 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 13.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 1.2 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בין התקופות הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות – קרי, גידול קטן יותר בהוצאות מראש וחייבים אחרים בתקופה של 2022 לעומת 2021 וכן גידול ביתרות הספקים והזכאים בתקופה של 2022 לעומת קיטון בתקופה של 2021.     

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 15.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 42.3 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות בנק לזמן קצר בשתי התקופות.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות מימון בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022 הסתכם בסך של 1.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 56.0 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2021. תזרים המזומנים בתקופה של 2022 משקף בעיקר את ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital. תזרים המזומנים בתקופה של 2021 משקף בעיקר את הגיוס שבוצע בינואר 2021, מימוש כתבי אופציות, והתמורה נטו שהתקבלה מתכנית ה-ATM, בקיזוז ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital.

לגרף ביוליין לחצו כאן