אנלייבקס קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי להתחלת ניסוי שלב I/II - המניה לא מגיבה בוול סטריט

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי משרד הבריאות הישראלי אישר התחלת ניסוי שלב I/II אשר בו יטופלו חולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים בתרופת ה-Allocetra כטיפול יחידני ובנוסף בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית מסוג anti PD-1.

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא רפואה באנלייבקס, ציינה כי "עם טיפול ב-Allocetra, אנו מתכוונים לשנות את המאזן של אוכלוסיות מקרופאגים המקיפות את סביבת הגידול המוצק לטובת פעילות אנטי-סרטנית על מנת להתגבר על המחסומים הביולוגיים המעכבים את התרופה האנטי-סרטנית. ניסויים משותפים עם מרכז הסרטן של אוניברסיטת ייל יצרו נתונים פרה-קליניים משכנעים המצביעים על כך שאנו עשויים להצליח במאמצים אלה, עם Allocetra ותרופה אנטי-סרטנית משולבות באופן סינרגטי על מנת לספק שיפור מובהק סטטיסטית ביעילות הצלת חיים במודל עכברים בסרטן שחלות. אנו מתכוונים להתבסס על תוצאות אלו בניסוי שלב I/II, ושמחים שמשרד הבריאות הישראלי אישר להתחיל אותו".

הניסוי המתוכנן שלב I/II הוא רב-מרכזי, פתוח עם הגברת מינונים, אשר צפוי לגייס עד 48 חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים ב-2 שלבים. שלב ראשון יבחן מינונים הולכים וגדלים של Allocetra לבדה הניתנת בווריד (IV) או לחלל הבטן (IP) פעם בשבוע במשך 3 שבועות רצופים. שלב שני יבחן מינונים הולכים וגדלים של Allocetra, דרך הווריד או לחלל הבטן, בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית PD-1. חולים בשלב שני יקבלו 3 זריקות של Allocetra כל שבועיים בהתאם למשטר המינון של התרופה האנטי-סרטנית PD-1 הנבדקת. היעד העיקרי של הניסוי הוא להעריך בטיחות וסבילות במשך תקופה הטיפול ולמשך שבוע אחד לאחר המתן האחרון של Allocetra (21 יום בשלב הראשון, 35 יום בשלב השני). יעדי המשנה החשובים כוללים הערכות יעילות כגון שיעור התגובה הכולל הטוב ביותר, הישרדות ללא התקדמות והישרדות כוללת. שינויים בפרופיל התאים החיסוניים והציטוקינים בנוזל חלל הבטן יוערכו אף הם כיעד חקירתי בניסוי.

אוכלוסיית המחקר המתוכננת תהיה חולים מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים היסטולוגית או ציטולוגית, שלא ניתנים לכריתה או גרורתיים, אשר חזרו או שהיו עמידים לטיפולים מאושרים זמינים לשימוש, או חולים שאינם זכאים לטיפול סיסטמי סטנדרטי נוסף או שסירבו לו. בנוסף, שלב שני יכלול חולים עם אינדיקציות ממאירות אשר אושרו לתרופות אנטי-סרטניות, אשר חזרו או היו עמידות לפחות בפני תרופה אנטי-סרטנית אחת. חולים עם אינדיקציות ממאירות שאינן מאושרות לתרופות אנטי-סרטניות יהיו זכאים להשתתף בניסוי, שכן הנתונים הפרה-קליניים מצביעים על כך ששילוב של תרופה אנטי-סרטנית עם Allocetra עשוי להוביל להשפעות סינרגטיות היכולות להועיל לחולים אלה.

לגרף אנלייבקס לחצו כאן