אנלייבקס מדווחת על אישור רגולטורי במספר מדינות לשילוב פורמולציה קפואה של Allocetra

עדכון פרוטוקול ניסוי שלב II בספסיס אושר על ידי הרשויות הרגולטוריות בישראל, ספרד ויוון. אנלייבקס מתכוננת להגשת הפרוטוקול המעודכן במדינות נוספות

פיתוח הפורמולציה הקפואה של Allocetra, אבן יסוד במאמצי המו"פ של אנלייבקס בשנתיים האחרונות, הושלם בהצלחה ברבעון הראשון של 2022, 12 חודשים לפני המועד המתוכנן, ולאחר מכן הוגש העדכון לפרוטוקול ניסוי שלב II בספסיס, לשילוב הפורמולציה הקפואה

חיי המדף של הפורמולציה הקפואה של Allocetra צפויים להיות עדיפים בצורה מהותית על פני הגרסה הנוזלית, עובדה שתוביל לשיפורים צפויים בהרחבת הייצור ובלוגיסטיקת השילוח וצפויה להוזיל את עלויות הייצור ולהגדיל את הרווחיות במסחור פוטנציאלי של התרופה

בנוסף לשימוש בפורמולציה הקפואה של Allocetra, העדכון מרחיב את אוכלוסיית הניסוי, שהוגבלה במקור לחולים עם ספסיס כתוצאה מדלקת ריאות, כך שתכלול חולים שמצבם הספטי נובע מזיהומים בדרכי המרה, דרכי השתן או בחלל הבטן

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי הרשויות הרגולטוריות בישראל, ספרד ויוון אישרו את עדכון פרוטוקול ניסוי שלב II להערכת Allocetra בטיפול בחולי ספסיס. הפרוטוקול המעודכן מאפשר לטפל בחולים חדשים שיגויסו לניסוי עם הפורמולציה הקפואה של Allocetra ולהרחיב את אוכלוסיית הניסוי, שהוגבלה במקור לחולי ספסיס כתוצאה מדלקת ריאות, כך שתכלול חולים שמצבם הספטי נובע מזיהומים בדרכי המרה, דרכי השתן או בחלל הבטן. אנלייבקס מתכוננת להגשת הפרוטוקול המעודכן במדינות נוספות..

תחזית אנלייבקס הינה שאישור במדינות השונות של הפרוטוקול המעודכן יקצר את ציר הזמן לאישור רגולטורי פוטנציאלי של הפורמולציה הקפואה של Allocetra לטיפול בספסיס והשקה מסחרית הקשורה בו. בנוסף, הפורמולציה הקפואה של Allocetra צפויה להיות בעלת חיי מדף של מספר שנים, לעומת חיי מדף של 96 שעות של הפורמולציה הנוזלית בה השתמשו בעבר. זה צפוי לשפר באופן דרמטי את הרחבת הייצור, לוגיסטיקת השילוח ועלויות הייצור.

"האישור של עדכון הפרוטוקול בגיאוגרפיות מרכזיות הוא אבן דרך משמעותית עבור אנלייבקס. אנחנו ממוצבים טוב יותר לקדם את התוצאות החיוביות שלנו משלב Ib ולהאיץ את התקדמות תכנית הספסיס", ציין ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל אנלייבקס. "התכנית הקלינית בספסיס מיועדת לתת מענה לצורך רפואי גבוה ודחוף הנותר ללא מענה, שכן אין כיום טיפולים מאושרים על ידי ה-FDA עבור מיליוני חולים המאובחנים עם ספסיס כל שנה. אנחנו מודים לרגולטורים בישראל, ספרד ויוון על עבודתם לאשר את התיקונים".

בכל שנה, יותר מ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב מפתחים ספסיס, ויותר מ-270 אלף מתים מהמחלה. תכנית הספסיס של אנלייבקס מגובה בתוצאות חיוביות שדווחו בעבר מניסוי שלב Ib, אשר הדגים פרופיל בטיחות טוב ל-Allocetra והראה תוצאות קליניות משופרות, כולל ציוני SOFA (מדד קריסת המערכות), משך האשפוז והתמותה בין החולים שטופלו ב-Allocetra לבין קבוצת ביקורת תואמת אשר קיבלה את הטיפול הסטנדרטי. 

לגרף אנלייבקס לחצו כאן