Image by Ernesto Eslava from Pixabay
אדם כהן
19/10/2022
כ- 43,000 מקרים חדשים מוערכים בשנה בארה"ב בלבד עבור האינדיקציה שהוגשה, המייצגים פוטנציאל שוק מוערך של כ- 80 מיליון דולר.
כ- 65,000 מקרים חדשים מוערכים בשנה בארה"ב בלבד- עבור אינדיקציה רחבה יותר המשקפת את מלוא אוכלוסיית הניסוי הקליני ה- ICE3, אשר לגביה בכוונת החברה להגיש בקשה לאישור שיווק בהתבסס על הנחיות ה-FDA לאחר השלמת תקופת המעקב בת ה- 5 שנים, הצפויה להסתיים בשנת 2024.
נכון להיום, שיעור הישנות (חזרתיות) גידולי השד באותו הצד (IBTR) עבור כל אוכלוסיית המחקר הינו 3.09%
נתוני ההגשה כוללים את IBTR כיעד העיקרי של הניסוי קליני.
IceCure Medical Ltd. (נאסד"ק: ICCM) (הבורסה לניירות ערך בתל אביב: ICCM). "IceCure" (או "החברה"), המפתחת טכנולוגיית קריואבלציה זעיר פולשנית, מערכת ה- ProSense® , המשמידה גידולים באמצעות הקפאה, הודיעה היום כי הגישה בקשה רגולטורית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת אישור שיווק (במסלול דה נובו), המבוססת על ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי קליני ICE3 במערכת ה- ProSense, לאינדיקציה של סרטן שד בשלב מוקדם (Luminal A T1 invasive) בסיכון נמוך בחולות שנמצאות בסיכון גבוה לניתוח (אינן מתאימות לחלופות כירורגיות). אינדיקציה זו מייצגת כ-43,000 מקרים חדשים מוערכים בארה"ב מדי שנה. האינדיקציה שהוגשה מבוססת על תוצאות הביניים ובהתאם לדיונים שניהלה IceCure עם ה-FDA, אשר העניק ל- ProSense מעמד של מכשור פורץ דרך, מעמד המאפשר קשר רציף עם ה- FDA בנוגע להגשה הרגולטורית.
הניסוי הקליני ICE3 הוא הניסוי הקליני המבוקר והרב-אתרי הגדול ביותר שבוצע אי פעם בארה"ב לקריאובלציה מבוססת חנקן נוזלי של גידולי שד ממאירים קטנים, בסיכון נמוך בשלב מוקדם. עד כה, היו 6 מקרים של הישנות באותו הצד (IBTR) מתוך 194 מטופלות, שיעור של 3.09% מכלל המטופלות. שיעור ה- IBTR הצפוי בסוף תקופת המחקר (5 שנים) הינו 4.3% ברמת סמך (ביטחון) חד צדדית של 95%, גבול העליון של התחזית בשיעור של 8.4% לכל אוכלוסיית המחקר. נתוני מעקב סופיים של ICE3 ל-5 שנים צפויים להתקבל במחצית הראשונה של 2024, אז IceCure מתכננת להגיש בקשה ל- FDA לאינדיקציה רחבה יותר המשקפת את כל אוכלוסיית הניסוי הקליני- סרטן שד בשלב מוקדם (Luminal A T1 invasive) בסיכון נמוך למטופלות בנות 60 ומעלה, אינדיקציה המייצגת כ-65,000 מקרים מוערכים חדשים בארה"ב מדי שנה.
הקבוצה הכוללת של סרטן השד Luminal A עבור נשים בכל הגילאים, מוערכת בכ- 144,000 מקרים חדשים בשנה בארה"ב. בעתיד, IceCure מתכוונת לבחון הגשת בקשות לאישור שיווק עבור אינדיקציות נוספות לתת-קבוצות גילאים שונות אשר הינן חלק מהקבוצה הכוללת של סרטן השד Luminal A.
כ-66% מהמטופלות במחקר ה- ICE3 נקבעו כמצויות בסיכון גבוה לניתוח עקב גורמים הכוללים גיל ומחלות נלוות. עבור מטופלות אלו, הרופאים והמבטחים שלהם, קריואבלציה עשויה להציע יתרונות משמעותיים בהשוואה לכריתת הגידול, המהווה את הסטנדרט הטיפולי הנוכחי, כולל פחות סיכון לסיבוכים, עלות נמוכה יותר של הפרוצדורה הרפואית, תוצאות קוסמטיות טובות יותר, החלמה מהירה, שביעות רצון גבוהה יותר של הרופא והמטופלת, וכן הנוחות של הליך מהיר ופשוט במרפאה.
נתונים אשר מבוססים על מאמרים חיצוניים שפורסמו, מצביעים על כך שהשימוש בקריואבלציה בשד באמצעות ה -ProSense מבטל את הסיכון לכריתה חוזרת (re-excision). בין 14% - 20% מניתוחי סרטן השד מובילים לכריתה חוזרת עקב הפרקטיקה הדורשת שוליים תקינים (נקיים) של רקמת השד מעבר לרקמה הממאירה המעורבת. פרקטיקה זו קשורה לתחלואה גבוהה יותר, חרדה של המטופל, תוצאות קוסמטיות נחותות ועלות גבוהה יותר.
"אנו שמחים מאוד להיות בעמדה בה אנו מגישים בקשה ל- FDA לאישור רגולטורי לאינדיקציה הספציפית הזו של סרטן השד לפני סיום המחקר שלנו הצפוי בשנת 2024. ההגשה מגובה במה שאנו מאמינים שהם הנתונים הנרחבים ביותר הקיימים בתחום הקריואבלציה של סרטן השד. בעקבות הפניה המוקדמת שלנו (pre-submission) ל-FDA בשנה שעברה, היינו בדיונים מול ה- FDA לגבי הגשה בגישה דו-שלבית, קרי הגשה לאינדיקציה הספציפית ולאחר מכן הגשה לאינדיקציה רחבה יותר. בעוד אנו ממתינים לקבלת התוצאות הסופיות של הניסוי הקליני ה- ICE3, אנו מאמינים שההגשה הראשונה שלנו מהווה בסיס חזק לאישור בהתבסס על ניתוח תוצאות הביניים של נתוני הניסוי הקליני ה- ICE3, המעידות על עדיפות קלינית בנוסף על העדיפות הכלכלית", אמר מנכ"ל IceCure, אייל שמיר. "אנו מקווים לתת לנשים בארה"ב ובעולם בכלל אפשרות חדשנית ויעילה בדיוק כמו כריתה חלקית, ללא סיכון של ניתוח. אם ה-FDA יאשר את הבקשה לשיווק במסלול הדה-נובו לשימוש ב-ProSense בסרטן השד באינדיקציה שהוגשה, הדבר עשוי לתמוך במאמצי המסחור העולמיים שלנו, שכן רופאים, מפיצים וסוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם נוטים להתחשב בסטטוס המכשור הרפואי ב-FDA בעת קבלת ההחלטות שלהם".
עם קבלת האישור הרגולטורי IceCure תעשה כמיטב יכולתה להפוך את השימוש ב- ProSense לזמין ובמחיר סביר, על ידי מציאת פתרונות בכלכלת הבריאות של ההליך באמצעות שיפוי וקודי CPT. החברה תמשיך לעקוב אחר התפתחות המסלול החדש של CMS לכיסוי מכשירים חדשניים, כיסוי ביניים של טכנולוגיה מתפתחת ("TCET"), אשר מחליף את תקנת ה- Medicare Coverage of Innovative Technologies ("MCIT") שבוטלה. CMS צפויים לשתף עם הציבור מידע נוסף לגבי ה- TCET לצורך קבלת הערות הציבור לאחר אפריל 2023.
כמו כן, IceCure ממשיכה לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- ASBrS לקראת ניסוי רג'יסטרי פוטנציאלי המכוון לתיקונים בהנחיות הטיפול של ה- ASBrS בעקבות תוצאות הניסוי.
לגבי ICE3
ICE3 הוא הניסוי הקליני המבוקר הגדול ביותר שבוצע אי פעם עבור קריואבלציה מבוססת חנקן נוזלי (LN2) של גידולי שד ממאירים קטנים, בסיכון נמוך בשלבים מוקדמים ללא הצורך להסירם לאחר מכן. הניסוי החל בשנת 2014 והשלים גיוס של 206 חולים (מתוכם 194 היו זכאים להקפאה) ב-19 בתי חולים ומרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב, כולל המרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה והר סיני בית ישראל.
