קמהדע מאשררת את התחזית ל-2022

סך ההכנסות ברבעון השלישי של שנת 2022 הסתכמו ב-32.2 מיליון דולר, צמיחה של 40% לעומת התקופה המקבילה אשתקד המייצגת את מימוש היתרונות הנובעים מרכישת הפרוטפוליו של תכשירי הנוגדנים.

התוצאות החזקות מייצגות את השלמת השינוי האסטרטגי שהחברה ביצעה  ומעברה לחברה מסחרית ורטיקאלית עם מגוון אפיקי צמיחה.

ה-EBITDA המתואם לרבעון השלישי הסתכם ב- 6.0 מיליון דולר, המהווה שיעור של 19% מהמכירות, ו- 10.6 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של השנה המהווה שיעור של 13% מהמכירות; בתוך טווח התחזית השנתית של החברה, המייצג גידול של 58% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.

תזרים המזומנים מפעילות שוטפת עמד על 5.5 מיליון דולר במהלך הרבעון השלישי ו-21.8 מיליון דולר במהלך תשעת החודשים הראשונים של שנת 2022, התזרים  תרם לגידול ביתרות המזומנים של החברה המסתכמים ל-31.3 מיליון דולר נכון ליום 30 בספטמבר, 2022.

התחזית החיובית לרבעון הרביעי של השנה תומכת באשרור תחזית ההכנסות לשנת הכספים 2022, אשר צפויות להיות  בין 125 מיליון דולר ל-135 מיליון דולר גידול של 20% עד 30% לעומת 2021; שיעור ה-EBITDA המתואם לשנת 2022 צפוי לעמוד על 12%-15%, גידול של יותר מפי 2.5 יחסית לתוצאות של שנת 2021.

קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לשלושת ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2022.

"התוצאות החזקות שלנו ברבעון השלישי הינם בהתאם לתחזית החיובית שלנו למחצית השנייה של השנה" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנחנו מתחילים לממש בפעילות העסקית שלנו את היתרונות המשמעותיים הגלומים ברכישת ארבעת תכשירי הנוגדנים מאושרי FDA הכוללים את: CYTOGM®, HEPAGAM B®, VARIZIG® ו-WINRHO®SDF. השלמנו את המעבר המהיר מתלות בהכנסות ממכירת GLASSIA® לטקדה, להיותנו חברה מסחרית ורטיקאלית, מובילה בינלאומית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים. במהלך הרבעון השלישי דווחנו על הכנסות כוללות בסך 32.2 מיליון דולר, המהוות  גידול של 40% בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד, ורווחיות גולמית של 40% לעומת 25% ברבעון המקביל בשנת 2021. חשוב לציין כי כל אפיקי המכירות והרווחיות המשמעותיים שלנו, כולל תכשירי הנוגדנים החדשים, מכירות KEDRAB® וההכנסות מתמלוגים ממוצר ה-GLASSIA, תרמו באופן משמעותי לגידול במכירות וברווחיות. על בסיס הציפיה שלנו לצמיחה משמעותית של המכירות והרווחיות ברבעון הרביעי של השנה, אנחנו מאשרים את התחזית השנתית שלנו המייצגת גידול של 20% עד 30% לעומת מכירות שנת 2021 וגידול של יותר מפי 2.5 יחסית ל EBITDA המתואם של שנת 2021."

"אני שמח לעדכן כי במהלך  החודשים האחרונים, ובמסגרת ביסוס  הנוכחות שלנו בשוק האמריקאי, גייסנו צוות מנוסה של אנשי מכירות ורפואה אמריקאים אשר בפרק זמן קצר הקימו את הפעילות המסחרית שלנו בשוק חשוב זה. צוות המכירות האמריקאי מקדם בצורה טובה את הפרוטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים הייחודיים לרופאים ונותני שירות רפואי אחרים בארה"ב, באמצעות קשר ישיר והזדמנויות במהלך כנסים רפואיים. הצוות הרפואי של החברה עוסק במתן מידע לרופאים, תוך מענה  לשאלות רפואיות וקליניות ובאמצעות השתתפות בכנסים רפואיים מרכזיים בארה"ב. פעילויות אלו, בהקשר עם תכשירי נוגדנים אלו, מבוצעות לראשונה מזה למעלה מעשור בשוק האמריקאי. אנחנו מעודדים מהתגובות החיוביות המתקבלות מרופאים אמריקאיים מובילים, אשר מעוניינים לפרסם מידע קליני חדש בהקשר עם מוצרים אלו, ולקיים  מפגשים לימודיים אשר יתרמו להערכתנו בהגברת המודעות וההבנה של מוצרים אלו, ויביאו  להמשך צמיחה בביקושים " המשיך מר לונדון.

"בנוסף, אנחנו ממשיכים לקדם באופן משמעותי את הפעילות המסחרית שלנו בשווקים מחוץ לארה"ב. בהקשר זה, דיווחנו לאחרונה על עסקה של 11.4 מיליון דולר לאספקת מוצר ה-VARIZIG לארגון בינלאומי, כמו גם הרחבת מכרז קיים בקנדה לאספקת ארבעת תכשירי הנוגדנים בסך כולל של 22.0 מיליון דולר במהלך שלוש השנים הקרובות. הישגים משמעותיים אלו חשובים להבטחת המשך הצמיחה שלנו. בהסתכלות ארוכה יותר, אנו ממשיכים לחזות  צמיחה בשיעור שנתי דו-ספרתי בשנים הבאות, הנובע מהמשך הגידול במכירות תכשירי הנוגדנים, פעילות איסוף הפלסמה שלנו, ההכנסות מתמלוגים בגין מכירות GLASSIA, וההשקה הצפויה של פורטפוליו של אחד-עשר מוצרי הביוסימילר שיופצו על ידינו בשוק הישראלי," סיים מר לונדון.

ההכנסות הכוללות הסתכמו ב-32.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2022, גידול של 40% לעומת 23.0 מיליון דולר שדווחו ברבעון השלישי של שנת 2021. ההכנסות במהלך הרבעון השלישי של שנת 2022 כללו מכירות משמעותיות שנבעו מהפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים המסחריים מאושרי ה-FDA שנרכשו. ההכנסות ברבעון השני כללו 3.5 מיליון דולר של תמלוגים בגין מכירות GLASSIA על ידי טקדה בארה"ב.

הרווח הגולמי ושיעור הרווח הגולמי היו 12.9 מיליון דולר ו-40%, בהתאמה, ברבעון השלישי של שנת 2022, בהשוואה ל 5.7 מיליון דולר ו-25%, בהתאמה, אשר דווחו ברבעון השלישי של שנת 2021. הגידול המוצג נובע משיפור בתמהיל המכירות, הכולל מכירות ארבעת תכשירי הנוגדנים החדשים, מכירות KEDRAB, וההכנסות מתמלוגים ממוצר ה GLASSIA. עלות המכר במגזר התעשייתי ברבעון השלישי של שנת 2022 כללה 1.3 מיליון דולר הוצאות פחת בגין נכסים בלתי מוחשיים, אשר התהוו בעקבות הרכישה של תכשירי הנוגדנים. הרווח הגולמי והרווחיות הגולמית ללא הפחת בגין הנכסים הבלתי מוחשיים הללו היו עומדים על 14.2 מיליון דולר ו-44%, בהתאמה.

עלויות תפעוליות, הכוללות מחקר ופיתוח, עלויות מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות, הסתכמו ב-10.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2022, בהשוואה ל 6.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2021. גידול זה נובע מעליה  בהוצאות המכירה והשיווק הנובעות מהרחבת הפעילות המסחרית בארה"ב, והגדלת הוצאות הנובעות מהרחבת גיוס החולים במחקר הקליני הפיבוטלי שלב 3 של AAT באינהלציה. הוצאות שיווק ומכירה לרבעון כוללות 0.4 מיליון דולר הוצאות פחת בגין נכסים בלתי מוחשיים אשר התהוו בעקבות הרכישה של תכשירי הנוגדנים.

הוצאות מימון נטו, לרבעון השלישי של שנת 2022 כללו סך של 2.0 מיליון דולר המיוחסות לשערוך גובה ההתחייבות הנידחת והתחייבויות ארוכות טווח אחרות אשר נבעו מרכישת תכשירי הנוגדנים. למידע נוסף לגבי התחייבויות אלו אנא פנו לביאור 5 בדוחות הכספיים של החברה לשנת 2021 הכלולים בדוח השנתי של החברה לשנת 2021, במסמך ה-20F מתאריך 15 במרץ 2022, אשר הוגש לרשות לני"ע האמריקאית.

הרווח הנקי ברבעון השלישי של 2022 היה 0.5 מיליון דולר, או 0.01 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 0.8 מיליון דולר, או (0.02) דולר למניה ברבעון השלישי של שנת 2021. בנטרול הפחת על הנכסים הבלתי מוחשיים שנבעו מהרכישה האחרונה והוצאות המימון המתייחסות לשערוך ההתחייבות המותנית והתחייבויות ארוכות טווח אחרות, ברבעון השלישי של השנה הייתה החברה מדווחת , על רווח נקי של 4.3 מיליון דולר או 0.10 דולר למניה.

ה-EBITDA המתואם, כמפורט בטבלאות מטה, עמד על 6.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2022, לעומת 0.6 מיליון ברבעון השלישי של שנת 2021.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות שוטפת ברבעון השלישי של שנת 2022 הסתכם ל-5.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת של 2.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2021.

ההכנסות הכוללות בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2022 הסתכמו ב-83.9 מיליון דולר, גידול של 16% לעומת 72.2 מיליון דולר שדווחו בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2021. הגידול במכירות נובע בעיקר ממכירות ארבעת תכשירי הנוגדנים שנרכשו.

הרווח הגולמי ושיעור הרווח הגולמי במהלך תשעת החודשים הראשונים של השנה היו 31.4 מיליון דולר ו-37%, בהתאמה, בהשוואה ל-23.7 מיליון דולר ו-33%, בהתאמה אשר דווחו במחצית הראשונה של שנת 2021. הרווח הגולמי והרווחיות הגולמית בתשעת החודשים הראשונים של השנה ללא הפחת בגין הנכסים הבלתי מוחשיים וההפסד בסךכ-4.3 מיליון דולר שנבע בגין שביתת העובדים, שהסתיימה ביולי 2022, היו עומדים על 39.7 מיליון דולר ו-47%, בהתאמה, אשר היו מייצגים גידול משמעותי לעומת התקופה המקבילה אשתקד.

עלויות תפעוליות, הכוללות מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות, הסתכמו ב-30.9 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2022, בהשוואה ל-21.1 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2021. גידול זה נובע מגידול בהוצאות המכירה והשיווק הנובעות מההפצה והפעילות המסחרית הקשורה עם הפורטפוליו של ארבעת המוצרים המסחריים אשר נרכשו, וכן גידול בהוצאות מחקר ופיתוח, בעיקר בשל ההתקדמות במחקר הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, למוצר ה-AAT באינהלציה, על ידי פתיחת אתרי ניסוי חדשים וייצור אצוות קליניות לטובת הניסוי. הוצאות שיווק ומכירה לתשעת החודשים הראשונים כוללות 1.3 מיליון דולר הוצאות פחת בגין נכסים בלתי מוחשיים אשר התהוו בעקבות הרכישה של תכשירי הנוגדנים.

הוצאות מימון נטו, לתשעת החודשים הראשונים של שנת 2022 כללו הוצאות בסך 5.9 מיליון דולר המיוחסות לשערוך גובה ההתחייבות הנידחת והתחייבויות ארוכות טווח אחרות אשר נבעו מהרכישה של תכשירי הנוגדנים.

ההפסד הנקי בתשעת החודשים הראשונים של 2022 היה 5.3 מיליון דולר, או (0.12) דולר למניה, בהשוואה לרווח נקי של 2.8 מיליון דולר, או 0.06 דולר למניה בתקופה המקבילה אשתקד. בנטרול ההפסד הנובע מהשביתה, הפחת על הנכסים הבלתי מוחשיים שנבעו מהרכישה האחרונה והוצאות המימון המתייחסות לשערוך ההתחייבות המותנית והתחייבויות ארוכות טווח אחרות, בתשעת החודשים הראשונים של השנה הייתה החברה מדווחת , על רווח נקי של 10.2 מיליון דולר או 0.23 דולר למניה.

ה-EBITDA המתואם, כמפורט בטבלאות מטה, עמד על 10.6 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2022, לעומת 6.7 מיליון בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2021, המהווה גידול של 58%. שיעור ה-EBITDA המתואם לתשעת החודשים הראשונים של שנת 2022 הינו 13%, אשר נמצא בטווח התחזית השנתית של קמהדע. ה-EBITDA המתואם בנטרול ההפסד הנובע משביתת העובדים היה עומד על 14.9 מיליון דולר, אשר היה מייצג 18% מהכנסות הכוללות.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות שוטפת בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2022 הסתכם ב-21.8 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת של 3.9 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2021.

נכון ל-30 בספטמבר 2022, היו לחברה מזומנים ושווי מזומנים בסך 31.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-18.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2021. גידול זה נבע מתזרים מזומנים חיובי מפעילות שוטפת אשר מוכיח את חוסנה של הפעילות המסחרית של החברה.

קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות לשנת הכספים 2022 ינוע בין 125 מיליון דולר ל-135 מיליון דולר, המייצג גידול של 20% עד 30% לעומת 2021. החברה צופה כי שיעור ה-EBITDA המתואם לשנת 2022 צפוי לעמוד על בין 12%-15%, המייצג גידול של יותר מפי 2.5 יחסית ל EBITDA המתואם של שנת 2021.

זכייה בהארכת מכרז קנדי קיים לאספקת ארבעת תכשירי הנוגדנים שנרכשו ב-2021. למשך שלוש שנים נוספות בסך כולל של כ-22 מיליון דולר. הארכת המכרז מבטיחה המשך מכירות של כ-7.5 מיליון דולר בכל אחת מהשנים 2023-2025, עם אופציה להארכת האספקה לעד שנתיים נוספות.

דיווח על התקדמות במחקר הקליני הפיבוטלי שלב 3 למוצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה. ועדת הבטיחות הבלתי תלויה של המחקר (DSMB) המליצה לאחרונה, וזאת בפעם הרביעית מאז תחילת הניסוי, על המשכו של הניסוי ללא צורך בשינויים כלשהם. בהתבסס על נתוני בטיחות מעודדים שנצפו עד היום,  אישרה הועדה להרחיב את הקריטריונים להכללה כך שיכללו גם חולים עם הגבלת זרימת אוויר בריאות בדרגה חמורה, דבר אשר צפוי להאיץ עוד יותר את הגיוס למחקר. קמהדע מתכננת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) במחצית הראשונה של 2023 כדי לדון בהתקדמות המחקר ובאפשרויות לקצר את הנתיב הרגולטורי.

לגרף קמהדע לחצו כאן