יורוג׳ן פארמה: UGN-102 - אפשרות לטיפול ביתי בסרטן שלפוחית השתן

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה תוצאות ראשוניות של מחקר, שנועד להעריך את היעילות של טיפול ביתי בתרופה הניסיונית UGN-102 (מיטומיצין) למתן לשלפוחית השתן, בפיתוח כטיפול כימו-אבלטיבי עיקרי, בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר-שריר, ברמת ממאירות נמוכה ובסיכון בינוני (LG-IR - NMIBC). במחקר זה, UGN-102 התאים למתן בבית המטופלים ע"י אח/ות. 75% מהמטופלים השיגו תגובה מלאה שהוגדרה כאי-יכולת לאתר את המחלה, 3 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

"רבים מהחולים בסרטן שלפוחית השתן הם מבוגרים, הסובלים ממחלות נלוות שהופכות את הביקורים התכופים במרפאה לנטל אמיתי", מסר ד"ר דיוויד מוריס, חוקר בניסוי, עמית בקולג' האמריקאי לכירורגים (FACS), רופא אורולוג ב - Urology Associates PC, נאשוויל, טנסי. "העברת מתן שירותי הבריאות מהסביבה הקלינית לבית המטופל מייצגת פרדיגמה טיפולית חדשה לסרטן שלפוחית השתן, שעשויה להפחית את עלויות המרפאה ובית החולים ובאותה עת  להגביר את נוחיות המטופלים."

שמונה חולים גויסו למחקר וטופלו ב-UGN-102 על ידי 4 חוקרים. הגיל החציוני היה 75 שנים (טווח גילים 84-55). 6 חולים השלימו את הטיפול (6 מנות), ו-2 חולים הפסיקו את המחקר (5 מנות ו-4 מנות, בהתאמה) בשל תופעות לוואי (AEs) שאינן קשורות לטיפול. הערכת התגובה לטיפול בוצעה עבור כל 8 החולים, כאשר 6 מתוך 8 (75%) השיגו תגובה מלאה 3 חודשים לאחר תחילת הטיפול. 2 החולים שהפסיקו את הטיפול הוערכו כלא-מגיבים. תופעות הלוואי הקשורות עם הטיפול היו קלות עד מתונות (השכיחות ביותר: כאב במתן שתן ועייפות, ב-2 מטופלים). 3 מטופלים עם מחלות נלוות משמעותיות סבלו מתופעות לוואי חמורות, כולן אינן קשורות לטיפול ב-UGN-102.

מטופלים, אחיות וחוקרים מילאו שאלוני היתכנות על הטיפול הביתי בתרופה. שאלון ההיתכנות הסטנדרטי הראה כי כל 8 המטופלים העדיפו טיפול ביתי על פני טיפול בקליניקה, ו-5 מתוך 6 מטופלים המליצו על טיפול ביתי ב-UGN-102 על פני הסרת הגידול באופן כירורגי דרך השופכה (TURBT). מתן הטיפול ב-UGN-102 לשלפוחית השתן דווח כישים לביצוע על ידי אחים/ות המבצעים ביקורי בית, 3 מתוך 4 החוקרים סברו שהטיפול בבית "אינו שונה" מטיפול בקליניקה.

"כאורו-אונקולוג, אני בטוח שתוצאות מחקר הטיפול הביתי, המתפרסמות בהמשך לניסוי הקליני שלב 2 שלנו ובעקבות השלמת הגיוס לניסוי שלב 3 הפיבוטלי שלנו ENVISIO,  עבור UGN-102, מספקות לנו סיבות נוספות להאמין שלגישה החדשנית שלנו לטיפול ב-LG-IR-NMIBC יש את הפוטנציאל לתת מענה לצרכים אמיתיים שאינם זוכים כיום לפתרון בקרב חולים בסרטן שלפוחית השתן", אמר ד"ר אריה בלדגרין, יו"ר הדירקטוריון של יורוג'ן.

המחקר גייס מטופלים הסובלים מסרטן חוזר ונשנה בשלפוחית השתן מסוג LG-IR-NMIBC שהסכימו לקבל את הטיפול ב-UGN 102 בביתם. הם קיבלו שש מנות שבועיות של UGN-102. המנה הראשונה ניתנה על ידי רופא וחמש המנות הנותרות ניתנו בבית המטופלים על ידי אח/ות. המטופלים היו במעקב מבחינת תופעות לוואי, והערכת תגובתם לטיפול התבצעה באמצעות בדיקה ויזואלית, ביופסיה, ובדיקת שתן ציטולוגית בחלוף שלושה חודשים מתחילת הטיפול. תגובה מלאה הוגדרה כהיעדר המחלה בבדיקות ציסטוסקופיה, ציטולוגיה והיסטופתולוגיה. 

"מחקר זה מהווה דוגמה נוספת לאופן שבו יורוג'ן ממשיכה לקדם ביתר שאת את משימתה להיות חלוצה באופן בו מטפלים בסרטן שלפוחית השתן", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן "שנת 2023 הינה שנה מכריעה עבור יורוג'ן, החברה תדווח על תוצאות ניסוי ATLAS ב- UGN-102 ותתחיל טיפולים משולבים בניסוי שלב 1 ב- UGN-301. החברה ממוקמת בעמדה חזקה להובלה של תחום האורו-אונקולוגיה".